深圳氟伐他汀钠缓释片BE期临床试验-氟伐他汀钠缓释片人体生物等效性研究

登记号	CTR20250285	试验状态	进行中
申请人联系人	林威	首次公示信息日期	2025-01-23
申请人名称	深圳信立泰药业股份有限公司

登记号	CTR20250285
相关登记号	暂无
药物名称	氟伐他汀钠缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高胆固醇血症合混合型血脂异常
试验专业题目	氟伐他汀钠缓释片人体生物等效性研究
试验通俗题目	氟伐他汀钠缓释片人体生物等效性研究
试验方案编号	SAL-138-BE01	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2024-12-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["深圳信立泰药业股份有限公司"]]
联系人姓名	林威	联系人座机	0755-83867888	联系人手机号	18825765166
联系人Email	linwei02@salubris.com	联系人邮政地址	广东省-深圳市-福田区福田保税区红柳道2号289数字半岛4层A区	联系人邮编	518000

主要研究目的 比较空腹及餐后条件下健康成年志愿者口服深圳信立泰药业股份有限公司提供的受试制剂[氟伐他汀钠缓释片，80 mg]与北京诺华制药有限公司生产的参比制剂[来适可®，80 mg]的相对生物利用度，评价两种制剂的平均生物等效性，为临床安全、合理用药提供理论依据。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；"],["受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；"],["年龄在18~65周岁（包括边界值）的健康男性或女性受试者；"],["男性受试者体重不低于50 kg、女性受试者体重不低于45 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.026.0 kg/m2范围内（含边界值）；"],["筛选时各项检查结果无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义，其中丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、肌酸激酶检查结果不超过正常值范围上限。"],["受试者或其伴侣在研究期间及研究药物末次给药后3个月内无妊娠计划，自愿采取有效避孕措施（研究期间禁止使用避孕药）避免使自己或伴侣怀孕，且受试者不因生殖或辅助生殖目的捐献精子或卵子（卵细胞、卵母细胞）。"]]
排除标准	[["妊娠、哺乳期妇女，或育龄期女性受试者妊娠筛查结果呈阳性"],["筛选前2周有临床意义的急性药物或食物过敏反应史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），或有变态反应性病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对研究药物及其中任何辅料过敏、存在超敏反应或有临床意义的显著反应"],["研究者判断存在任何可以改变或增加出血倾向的疾病（如：急性胃炎、消化道溃疡、过敏性紫癜、红斑狼疮等）或病史（如：颅内出血病史、眼内出血史、血友病史、血管性血友病史等）"],["乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查任一结果呈阳性"],["毒品或药物滥用、酗酒或嗜烟：n有吸毒或药物滥用史，或筛选时尿液药物筛查结果呈阳性；n筛选前3个月平均每周饮酒量大于14个单位（1单位≈17.7 mL乙醇，即1单位≈酒精量5%的啤酒360 mL，或酒精量40%的白酒45 mL，或酒精量12%的葡萄酒150 mL），或研究首次给药前48 h内饮酒，或筛选时酒精呼气测试结果呈阳性，或不能在研究期间完全停止食用任何含有酒精成分的食物或饮品；n筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支，或研究首次给药前48 h内吸烟，或不能在研究期间完全停止使用任何烟草类产品"],["首次给药前使用了以下任何一种食物、药物或治疗：n首次给药前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪？替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；n女性受试者筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；n首次给药前2周内使用过任何处方药、非处方中草药和食物补充剂（包括维生素、保健食品等）；n筛选前1周内习惯进食葡萄柚（西柚）或含葡萄柚汁（西柚汁）成份产品或不同意第一周期给药前48 h内至第四周期给药后48 h禁食含葡萄柚（西柚）的食物或饮料；n首次给药前48 h内服用富含黄嘌呤的食物或饮料（如：巧克力、可可豆、咖啡），或不同意第一周期给药前48 h内至第四周期用药后48 h禁止食用富含黄嘌呤的食物或饮料；n首次给药前48 h内服用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的食物或饮料，或不同意第一周期给药前48 h内至第四周期用药后48 h禁止服用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的食物或饮料；"],["筛选前3个月内参加过或正在参加任何干预性临床研究（包括试验性药物或疫苗，以及本研究药物的其他临床研究或本研究的其他队列）并接受过研究用药物"],["有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食"],["筛选前3个月内接种过活疫苗、减毒活疫苗或任何活病毒成分的疫苗，或计划在研究期间接种上述疫苗"],["筛选前3个月内献血（包括成分献血）或失血≥400 mL，筛选前1个月内献血（包括成分献血）或失血≥200 mL或接受过输血，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或血液成分"],["筛选前3个月内经历过严重创伤或接受过重大外科手术（如需全身麻醉），或计划在研究期间或研究结束后3个月内进行手术（局部麻醉手术除外）"],["采血困难或不能忍受多次静脉穿刺，或研究者判断有临床意义的晕针或晕血史"],["研究者判断存在其他的有临床意义或可能妨碍受试者完成此研究的疾病或病史（包括各系统如：呼吸、心血管、消化、泌尿生殖、血液、内分泌、神经、精神以及恶性肿瘤等），或其他可能显著改变药物吸收、代谢或清除的疾病或病史（如胃肠手术、肾脏手术或胆囊切除术等判断可能影响药物体内处置过程的手术史），或感染性疾病;"],["有骨骼肌和结缔组织异常疾病史者（如肌痛、肌病）或遗传性肌肉疾病史者或横纹肌溶解病史者"],["其他任何原因，经研究者判断受试者不适合参加本研究"]]

试验药	[["中文通用名:氟伐他汀钠缓释片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:80mg/片 用法用量:口服，每次1片，每周期给药1次 用药时程:给药4周期，每周期给药1次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:氟伐他汀钠缓释片 英文通用名:Fluvastatinsodiumextendedreleasetablets 商品名称:来适可®","剂型:片剂 规格:80mg/片 用法用量:口服，每次1片，每周期给药1次 用药时程:给药4周期，每周期给药1次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t和AUC0-∞","试验全程","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、T1/2、λz","试验全程","安全性指标"],["不良事件，严重不良事件，生命体征，体格检查，各项实验室检查，心电图","试验全程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	杨红英	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	0755-22942636	Email	yanghy0119@163.com	邮政地址	广东省-深圳市-罗湖区东门北路1017号
	邮编	518020	单位名称	深圳市人民医院

[["深圳市人民医院","杨红英","中国","广东省","深圳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["深圳市人民医院临床研究伦理委员会","修改后同意","2024-11-28"],["深圳市人民医院临床研究伦理委员会","同意","2024-12-16"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 110 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；