石家庄四价流感病毒裂解疫苗（ZFA02佐剂）（低剂量）II期临床试验-四价流感病毒裂解疫苗（ZFA02佐剂）的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20250312	试验状态	进行中
申请人联系人	丁帆	首次公示信息日期	2025-01-23
申请人名称	安徽智飞龙科马生物制药有限公司

登记号	CTR20250312
相关登记号	暂无
药物名称	四价流感病毒裂解疫苗（ZFA02佐剂）（低剂量）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防H1N1、H3N2、B/Y、B/V株病毒感染引起的流行性感冒
试验专业题目	评价四价流感病毒裂解疫苗（ZFA02佐剂）的安全性、耐受性和免疫原性的随机、盲法的Ⅰ/Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	四价流感病毒裂解疫苗（ZFA02佐剂）的Ⅰ/Ⅱ期临床试验
试验方案编号	LKM-2024-FIn-001	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2025-01-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["安徽智飞龙科马生物制药有限公司"]]
联系人姓名	丁帆	联系人座机	0551-65315669	联系人手机号	15155935085
联系人Email	dingfan@zhifeishengwu.com	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-蜀山区明珠大道5008号	联系人邮编	230088

评价不同剂量四价流感病毒裂解疫苗（ZFA02佐剂）的安全性、耐受性，初步探索疫苗的免疫原性，确定本品后期临床试验的适宜剂量。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["签署知情同意书时，年龄在18周岁及以上，且能提供有效身份证明"],["受试者能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，自愿参加并由受试者本人签署知情同意书"],["入组当天腋温≤37.0℃"],["育龄期女性及男性受试者：同意在疫苗接种后6个月内采取有效避孕措施"]]
排除标准	[["接种前方案规定的实验室检测指标异常且有临床意义（仅针对Ⅰ期）"],["入组前6个月内患过流感（经临床或微生物学任一方法证实的）"],["既往或现在患有自身免疫性疾病或免疫缺陷病"],["既往对任何疫苗/药物或对试验用疫苗的任何成分的严重过敏史，例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、呼吸困难、血管神经性水肿，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）；有鸡蛋或鸡蛋蛋白严重过敏史"],["入组前6个月内接种过任何流感疫苗，或计划在试验期间接种本试验用疫苗外的流感疫苗（完成免后血样采集前）"],["入组前30天内使用了任何研究性或未注册产品（药物、疫苗或器械），或者计划在试验期间使用（除本试验用疫苗外）（完成免后血样采集前）"],["入组前接种减毒活疫苗间隔少于30天，接种其他非活疫苗间隔少于14天"],["入组前3天内，发生过急性疾病或处于慢性病的急性发作期"],["入组前3天内使用过退热镇痛或抗过敏药物"],["入组前3个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品，或计划在试验期间使用（完成免后血样采集前）"],["入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为≥0.5 mg/kg/天（吸入性和局部类固醇激素不受限制）"],["无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除"],["任何明显的凝血功能异常或抗凝血治疗史"],["有癫痫、脑病、恶性肿瘤史"],["患有严重的心血管系统疾病、药物无法稳定的严重高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）、有严重并发症的糖尿病等严重慢性疾病"],["现患呼吸系统疾病（包括肺炎、肺结核、严重哮喘、慢性支气管炎发作期等）、急进性肝肾疾病（肝肾功能严重损害）、精神异常（如精神分裂症、抑郁症、情感性精神障碍等）等疾病"],["育龄期女性处于哺乳期、妊娠期或入组前尿妊娠试验阳性"],["计划在研究结束前搬离本地或计划在研究访视期间长时间离开本地"],["根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素"]]

试验药

[["中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗（ZFA02佐剂）（低剂量） 英文通用名:InfluenzaVaccine(SplitVirion),Inactivated,Quadrivalent,ZFA02adjuvantInfluenzaVaccine(SplitVirion),Inactivated,Quadrivalent,ZFA02adjuvant 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:上臂外侧三角肌肌内注射0.5ml 用药时程:单次给药"],["中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗（ZFA02佐剂）（高剂量） 英文通用名:InfluenzaVaccine(SplitVirion),Inactivated,Quadrivalent,ZFA02adjuvant 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:上臂外侧三角肌肌内注射0.5ml 用药时程:单次给药"],["中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗（ZFA02佐剂）安慰剂（低剂量） 英文通用名:InfluenzaVaccine(SplitVirion),Inactivated,Quadrivalent,ZFA02adjuvant 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:上臂外侧三角肌肌内注射0.5ml 用药时程:单次给药"],["中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗（ZFA02佐剂）安慰剂（高剂量） 英文通用名:InfluenzaVaccine(SplitVirion),Inactivated,Quadrivalent,ZFA02adjuvant 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:上臂外侧三角肌肌内注射0.5ml 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗 英文通用名:InfluenzaVaccine(SplitVirion),Inactivated,Quadrivalent 商品名称:迪福赛尔","剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:上臂外侧三角肌肌内注射0.5ml 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["疫苗接种后所有AE发生情况","30天内","安全性指标"],["疫苗接种后所有AESI发生情况","30天内","安全性指标"],["疫苗接种后所有SAE发生情况","12个月内","安全性指标"],["接种后较接种前的实验室检测指标临床意义变化情况（仅适用于I期（年龄/剂量爬坡阶段））","接种后第4天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["4种流感病毒型别HI抗体阳转率（SCR）、血清保护率（SPR）、中和抗体几何平均滴度（GMT）及GMT增长倍数（GMI）","接种后30天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	靳飞	学位	博士	职称	副主任医师
	电话	13722795742	Email	ycjf3000@126.com	邮政地址	河北省-石家庄市-槐安东路97号
	邮编	050021	单位名称	河北省疾病预防控制中心

[["河北省疾病预防控制中心","靳飞","中国","河北省","石家庄市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河北省疾病预防控制中心伦理委员会","同意","2025-01-14"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 620 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；