柳州昂丹司琼口溶膜BE期临床试验-昂丹司琼口溶膜人体生物等效性试验

登记号	CTR20250320	试验状态	进行中
申请人联系人	张发香	首次公示信息日期	2025-01-24
申请人名称	福建品腾药业有限公司

登记号	CTR20250320
相关登记号	暂无
药物名称	昂丹司琼口溶膜
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人：①、预防中度致吐性化疗引起的急性恶心和呕吐。②、预防和治疗中度至高致吐性化疗引起的迟发性恶心和呕吐。③、预防和治疗高致吐性放疗引起的急性和延迟性恶心和呕吐。④、预防和治疗术后恶心呕吐(PONV)。 儿科人群：①、6个月及以上儿童的化疗引起的恶心和呕吐的处理。②、预防和治疗4岁及以上儿童的术后恶心和呕吐(PONV)。
试验专业题目	昂丹司琼口溶膜在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	昂丹司琼口溶膜人体生物等效性试验
试验方案编号	R01240210	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-10-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["福建品腾药业有限公司"]]
联系人姓名	张发香	联系人座机	0591-88031155	联系人手机号	13559344215
联系人Email	faxiang0591@163.com	联系人邮政地址	福建省-福州市-闽侯县上街镇高新大道105号巨泽中心1号楼18层1803	联系人邮编	350100

主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂昂丹司琼口溶膜(规格：8mg，福建品腾药业有限公司提供)与参比制剂昂丹司琼口溶膜(商品名：Setofilm®，规格：8mg，Norgine Pharmaceuticals Limited持证)在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要目的：1.观察昂丹司琼口溶膜受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性；2.评价昂丹司琼口溶膜受试制剂及参比制剂的口感（适口性）、口腔的溶化时间、黏膜粘附性和刺激性等。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["18周岁以上健康成年男性或女性受试者(含边界值)；"],["体重：男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内(包括边界值)；"],["受试者能理解本项研究的内容并自愿参加、自愿签署知情同意书；获得知情同意书过程符合GCP。"]]
排除标准	[["生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、血妊娠(仅限女性)、病毒学检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；"],["有消化系统、内分泌系统、神经系统、血液循环系统、呼吸系统、免疫系统、生殖系统、运动系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；"],["有药物滥用史、药物依赖史者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；或对苦味的饮料(如黑咖啡、浓茶等)有偏好者；"],["过敏体质，如对药物、食物过敏者；对乳糖不耐受者；"],["筛选前3个月内饮用过量(平均一天8杯以上，1杯=250mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、巧克力等)者；"],["筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚(即西柚)的饮料或食物(如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等)者；或首次给药前48h内，摄入过任何富含葡萄柚(即西柚)的饮料或食物者；"],["不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；"],["筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位，(1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁酒者；或入住当天酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 mL者；"],["筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者；"],["筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等)者；筛选前14天内或筛选后至首次入住前使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；"],["筛选前3个月内或筛选后至首次入住前参加过其他临床试验者；"],["筛选前14天内或筛选后至研究结束期间有计划接种疫苗者；"],["筛选前3个月内或筛选后至首次入住前有过献血史者或大量出血(≥200mL)者；"],["筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["入住当天药物滥用尿液筛查(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸)检测阳性者；"],["妊娠或哺乳期妇女或筛选前14天内发生无保护性性行为的女性受试者，以及男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在整个试验期间及出组后90天内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕套、结扎等)者；"],["研究者认为因其他原因不适合入组或受试者因自身原因自主退出试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:昂丹司琼口溶膜 英文通用名:OndansetronOralSolubleFilm 商品名称:NA","剂型:膜剂 规格:8mg 用法用量:禁食过夜至少10小时，晨起在空腹状态下或者进食高脂高热餐后30min时(±30S)准时口服8mg(1片)。 用药时程:单次给药，7天为一个给药周期，共给药2个周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:昂丹司琼口溶膜 英文通用名:OndansetronOralSolubleFilm 商品名称:Setofilm®","剂型:膜剂 规格:8mg 用法用量:禁食过夜至少10小时，晨起在空腹状态下或者进食高脂高热餐后30min时(±30S)准时口服8mg(1片)。 用药时程:单次给药，7天为一个给药周期，共给药2个周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax","给药后24h","有效性指标"],["AUC0~t","给药后24h","有效性指标"],["AUC0~∞","给药后24h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["t1/2","给药后24h","有效性指标"],["Tmax","给药后24h","有效性指标"],["生命体征、体格检查，血常规、尿常规、血生化、凝血功能心电图和所有不良事件","整个临床研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王亚洲	学位	药物化学硕士	职称	副主任药师
	电话	0772-3802560	Email	yazhouxx@163.com	邮政地址	广西壮族自治区-柳州市-和平路156号
	邮编	545007	单位名称	柳州市工人医院

[["柳州市工人医院","王亚洲","中国","广西壮族自治区","柳州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["柳州市工人医院医学研究伦理委员会","修改后同意","2024-11-15"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；