北京IBI363II期临床试验-评估IBI363单药治疗对比帕博利珠单抗在晚期黑色素瘤受试者中有效性、安全性的研究

登记号	CTR20250280	试验状态	进行中
申请人联系人	于秀芝	首次公示信息日期	2025-01-22
申请人名称	信达生物制药（苏州）有限公司

登记号	CTR20250280
相关登记号	CTR20221683,CTR20233086
药物名称	IBI363
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期黑色素瘤
试验专业题目	评估IBI363单药治疗对比帕博利珠单抗在既往未经过系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性黏膜型及肢端型黑色素瘤受试者中有效性、安全性的随机、开放、多中心II期研究
试验通俗题目	评估IBI363单药治疗对比帕博利珠单抗在晚期黑色素瘤受试者中有效性、安全性的研究
试验方案编号	CIBI363B202	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2024-12-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["信达生物制药（苏州）有限公司"]]
联系人姓名	于秀芝	联系人座机	0512-69566088	联系人手机号
联系人Email	xiuzhi.yu@innoventbio.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-工业园区东平街168号	联系人邮编	215123

主要目的： 比较IBI363单药（试验组）和帕博利珠单抗（对照组）在既往未经过系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性黑色素瘤受试者中，经独立影像学评审委员会（IRRC）依据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST）V1.1评价的无进展生存期（PFS）。 次要目的： 1）比较IBI363单药（试验组）和帕博利珠单抗（对照组）用于既往未经过系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性黑色素瘤受试者的其他有效性指标。具体包括由研究者依据RECIST V1.1评估的PFS，由IRRC及研究者依据RECIST V1.1评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR），总生存期（OS）； 2）评估IBI363在既往未经过系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性黑色素瘤受试者中的安全性； 3）评估IBI363用于既往未经过系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性黑色素瘤受试者的免疫原性; 4）估IBI363用于既往未经过系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性黑色素瘤受试者的群体药代动力学特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄≥18岁，性别不限。"],["经组织学或细胞学证实的不可切除性局部晚期或转移性黏膜型及肢端型黑色素瘤。"],["既往未经过针对不可切除或转移性黑色素瘤的系统性治疗；允许既往接受过辅助或新辅助治疗（辅助或新辅助治疗期间或治疗停止后6个月内疾病进展为不可切除或转移性黑色素瘤的除外）。"],["根据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量病灶（靶病灶）。"],["美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0或1分。"],["预期生存时间≥3个月。"],["育龄期女性受试者或伴侣为育龄期女性的男性受试者，同意在整个治疗期及治疗期后6个月严格采取有效的避孕措施。"],["哺乳期女性需同意在整个治疗期及治疗期后6个月严格禁止哺乳。"]]
排除标准	[["妊娠期女性，或计划在研究药物给药前、给药期间或末次给药后6个月内妊娠的女性。"],["筛选期影像学评估或既往影像学评估确认的活动性或症状性的中枢神经系统转移（包括脑实质、软脑膜、脊髓转移）。"],["基线*（研究药物首次给药前7天内）时存在以下任何血液学异常：n1）血红蛋白<90 g/Ln2）中性粒细胞绝对计数（ANC）<1.5×109/Ln3）血小板计数<100×109/L"],["基线时（首次给药前7天内）存在以下任何血清生化异常：n1）总胆红素>1.5×正常值上限（ULN）；n2）天门冬氨酸氨基转移酶（ AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>3×ULN；如为肿瘤肝转移，AST或ALT > 5.0×ULN；n3）血清肌酐>1.5×ULN或肌酐清除率（CCr）<45 mL/min;n4)白蛋白<30 g/L。"],["基线时（首次给药前7天内）存在以下任何凝血参数异常：n1）国际标准化比值（INR）>1.5×ULN；n2）部分凝血活酶时间（ PTT）(或活化部分凝血活酶时间aPTT]）>1.5×ULN。"],["研究药物首次给药前4周内有活动性血栓或深静脉血栓或肺栓塞病史，除非经过充分治疗且研究者认为病情稳定。"],["活动性不受控制的出血或已知的出血倾向。"],["有显著临床意义的心脑血管疾病。"],["需要类固醇激素或其他治疗的间质性肺炎、肺纤维化、尘肺、药物相关肺炎、放射性肺炎等，以及肺功能重度异常或其他形式的限制性肺病史。"],["影像学显示中大量腹水或症状性、需要临床干预的腹水，仅影像学显示少量腹水但无症状者可以入选。"],["双侧胸腔中等量积液，或一侧胸腔大量积液，或已引起呼吸功能障碍需要引流的患者。"],["受试者当前或近期（6个月内）患有重大胃肠道疾病或病症。"],["首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。"],["已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。"],["已知或疑似对研究药物及任何辅料过敏的受试者。"],["受试者既往有与免疫检查点抑制剂给药相关且需要永久停止该治疗的显著毒性史。"],["受试者有与任何既往抗肿瘤治疗相关的未消退的>1级毒性（不包括脱发、乏力、仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退、仅需要胰岛素替代治疗的高血糖、仅需要对症治疗的电解质异常以及其他研究者评估不影响研究药物治疗的情况）。"],["既往手术未充分恢复，或在研究药物首次给药前4周内接受过任何重大手术。"],["已知HIV检测阳性、患有活动性乙型肝炎、丙型肝炎（HCV）或结核病。"],["存在任何疾病、治疗或实验室检查异常的病史或当前证据，经研究者判断可能损害受试者的安全、干扰获得知情同意、影响受试者依从性或影响对研究药物的安全性评价。"],["患有精神疾病、存在精神状态改变或药物滥用，妨碍理解知情同意过程和/或完成必要的研究相关评价。"],["基于已知或可预见的原因，研究者认为受试者无法满足方案要求。"]]

试验药	[["中文通用名:IBI363 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:12mg：12ml/瓶 用法用量:静脉滴注，100ug/kg、1mg/kg 用药时程:受试者将接受研究药物治疗直至IRRC评估的疾病进展、毒性不能耐受、受试者不愿继续参加研究、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月（以先发生者为准）。"],["中文通用名:IBI363 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:60mg：6ml/瓶 用法用量:静脉滴注，1mg/kg 用药时程:受试者将接受研究药物治疗直至IRRC评估的疾病进展、毒性不能耐受、受试者不愿继续参加研究、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月（以先发生者为准）。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:帕博利珠单抗 英文通用名:Pembrolizumab 商品名称:可瑞达","剂型:注射剂 规格:100mg：4ml/瓶 用法用量:静脉滴注，200mg 用药时程:受试者将接受研究药物治疗直至IRRC评估的疾病进展、毒性不能耐受、受试者不愿继续参加研究、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月（以先发生者为准）。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["遵照RECIST v1.1标准，由独立影像学评审委员会（IRRC）评价的无进展生存期（PFS）","首次给药后每6周（±7天）直至54周，此后频率调整为每12周（±7天）以及研究者认为需要时进行肿瘤学评估","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["遵照RECIST v1.1标准，由研究者评价的PFS","首次给药后每6周（±7天）直至54周，此后频率调整为每12周（±7天）以及研究者认为需要时进行肿瘤学评估","有效性指标"],["遵照RECIST v1.1标准，基于IRRC及研究者评价的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）。","首次给药后每6周（±7天）直至54周，此后频率调整为每12周（±7天）以及研究者认为需要时进行肿瘤学评估","有效性指标"],["受试者的总生存期（OS）","整个研究期间","有效性指标"],["所有不良事件、治疗期不良事件、免疫相关性不良事件、严重不良事件、和特别关注的不良事件的发生率和严重程度、引起治疗终止和死亡的治疗期不良事件以及与试验药物的相关性；","整个研究期间","安全性指标"],["表征药代动力学参数，包括但不限于半衰期（t1/2）、清除率（CL）和分布容积（V）","治疗期","有效性指标+安全性指标"],["接受IBI363治疗的受试者抗药抗体（ ADA）和/或中和抗体（NAb）的阳性率","治疗期、治疗结束访视/安全性随访","安全性指标"],["ADA对安全性、有效性和总抗体PK参数的影响（如适用）","治疗期、治疗结束访视/安全性随访","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	郭军	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88196317	Email	guoj307@126.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

[["北京肿瘤医院","郭军","中国","北京市","北京市"],["福建省肿瘤医院","陈誉","中国","江苏省","南京市"],["郑州市第三人民医院","张维真","中国","河南省","郑州市"],["云南省肿瘤医院","李科","中国","云南省","昆明市"],["浙江省肿瘤医院","方美玉","中国","浙江省","杭州市"],["湖南省肿瘤医院","李先安","中国","湖南省","长沙市"],["复旦大学附属肿瘤医院","罗志国","中国","上海市","上海市"],["中山大学肿瘤防治中心","张晓实","中国","广东省","广州市"],["吉林大学第一医院","吴荻","中国","吉林省","长春市"],["吉林省肿瘤医院","张雪莹","中国","吉林省","长春市"],["山西白求恩医院","冯慧晶","中国","山西省","太原市"],["四川大学华西医院","姜愚","中国","四川省","成都市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","陈静","中国","湖北省","武汉市"],["新疆医科大学附属肿瘤医院","江仁兵","中国","新疆维吾尔自治区","乌鲁木齐市"],["重庆大学附属肿瘤医院","王恩文","中国","重庆市","重庆市"],["西安交通大学第二附属医院","张寅斌","中国","陕西省","西安市"],["包头市肿瘤医院","郭卫东","中国","内蒙古自治区","包头市"],["中南大学湘雅二医院","张海霞","中国","湖南省","长沙市"],["安徽医科大学第一附属医院","顾康生","中国","安徽省","合肥市"],["山东第一医科大学附属肿瘤医院","朱栋元","中国","山东省","济南市"],["江西省肿瘤医院","陶志伟","中国","江西省","南昌市"],["河北医科大学第四医院","汪治宇","中国","河北省","石家庄市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","石光跃","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["北京积水潭医院","牛晓辉","中国","北京市","北京市"],["河南省肿瘤医院","高全立","中国","河南省","郑州市"],["辽宁省肿瘤医院","张晓晶","中国","辽宁省","沈阳市"],["天津市肿瘤医院","任秀宝","中国","天津市","天津市"],["山东大学齐鲁医院","衣翠华","中国","山东省","济南市"],["广西医科大学附属肿瘤医院","袁振超","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["江苏省人民医院","朱陵君","中国","江苏省","南京市"],["南京大学医学院附属鼓楼医院","邹征云","中国","江苏省","南京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2025-01-13"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；