北京Itepekimab注射液II期临床试验-一项评估 Itepekimab（抗 IL-33 mAb）在慢性鼻窦炎不伴鼻息肉参与者中的疗效、安全性和耐受性的概念验证研究

登记号	CTR20250178	试验状态	进行中
申请人联系人	赛诺菲	首次公示信息日期	2025-01-16
申请人名称	Sanofi-Aventis Recherche & Développement/ 赛诺菲（中国）投资有限公司/ Genzyme Ireland Limited

登记号	CTR20250178
相关登记号	暂无
药物名称	Itepekimab注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性鼻窦炎不伴鼻息肉（CRSsNP）
试验专业题目	一项评估 Itepekimab 在控制不佳的慢性鼻窦炎不伴鼻息肉参与者中的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、概念验证（PoC）研究
试验通俗题目	一项评估 Itepekimab（抗 IL-33 mAb）在慢性鼻窦炎不伴鼻息肉参与者中的疗效、安全性和耐受性的概念验证研究
试验方案编号	ACT18421	方案最新版本号	临床试验方案 版本号：1
版本日期:	2024-07-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["Sanofi-Aventis Recherche & Développement"],["赛诺菲（中国）投资有限公司"],["Genzyme Ireland Limited"]]
联系人姓名	赛诺菲	联系人座机	010-65634716	联系人手机号
联系人Email	contact-us.cn@sanofi.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区建国路112号	联系人邮编	100022

主要目的：评价 itepekimab 与安慰剂相比对鼻窦浑浊的疗效。 次要目的：评价 itepekimab 与安慰剂相比对鼻窦症状的疗效；评价 itepekimab 与安慰剂相比对慢性鼻窦炎不伴鼻息肉（CRSsNP）症状的疗效；评价 itepekimab 与安慰剂相比对健康相关生活质量（HRQoL）的疗效；评价 itepekimab 与安慰剂相比对其他鼻窦浑浊指标的疗效；评价 itepekimab 与安慰剂相比在 CRSsNP 参与者中的安全性和耐受性；评价 itepekimab 的 PK。Itepekimab 免疫原性评估。

试验分类	其他     其他说明:安全性，有效性和药代动力学试验	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["参与者在签署知情同意书时必须≥18 岁。"],["参与者必须在访视 1 前至少连续 12 周持续有鼻塞（NC）／鼻堵症状并且在访视 1（日评分）和访视 2（周平均评分）时的鼻塞评分（NCS）≥2 分。"],["参与者在访视 1（日评分）和访视 2（周平均评分）时的鼻窦症状总分（sTSS）（NC、流涕、头面部胀痛）必须≥5 分。"],["参与者必须至少有以下特征之一：n1.既往接受过慢性鼻窦炎（CRS）鼻窦手术（根据方案定义）；n2.筛选（访视 1）前 2 年内接受过全身性糖皮质激素（SCS）治疗；n3.过去 2 年内 CRS 症状恶化，需要 SCS 治疗，但参与者对 SCS 不耐受或 SCS 禁忌症。"],["参与者必须存在双侧鼻旁窦炎症，筛选 CT 扫描时双侧筛窦和上颌窦浑浊。根据 CT 扫描的中心阅片结果，参与者必须有≥25% 的筛窦浑浊和至少 1 个上颌窦浑浊≥25%。"],["访视 1 和访视 2 时，参与者的鼻腔-鼻窦结局测试22项（SNOT-22）评分必须≥20。"],["参与者在访视 2 前已接受稳定剂量糠酸莫米松鼻喷雾剂（MFNS）治疗至少 3 周。"],["女性参与者如未处于妊娠期或哺乳期且符合以下至少一个条件，则有资格参加研究：1.不是有生育能力的女性（WOCBP），或2.是 WOCBP 并且同意在研究期间（至少直至研究干预末次给药后 20 周）采用失败率＜1% 的高效避孕方法。"]]
排除标准	[["参与者的疾病／合并症使其在访视 1 时不可评价或无法进行主要疗效终点评价。"],["参与者存在鼻腔恶性肿瘤、良性肿瘤（例如，乳头状瘤、血肿）。"],["经放射学检查怀疑或确诊的侵袭性或扩散性真菌性鼻窦炎。"],["任何具有临床意义的疾病或病症（例如心血管、肺、胃肠、肝脏、肾脏、神经、骨骼肌肉、内分泌、代谢、精神、躯体障碍），研究者认为这些疾病或病症可能会使参与者因参加研究而面临风险，或干扰参与者的干预治疗、评估，或影响研究结果，或存在研究依从性问题。"],["在筛选（访视 1）前6 个月内进行过鼻窦手术。"],["在筛选（访视 1）前1 个月或在筛选期间（访视1 和访视2 之间）接受SCS 治疗的参与者。"],["在筛选期间接受其他鼻用糖皮质激素（INCS）治疗的参与者（仅允许使用研究提供的 AxMP [MFNS]）、鼻内给药器械／支架、使用呼气式给药系统的鼻喷雾剂，例如 Xhance™。"],["对单克隆抗体（mAb）存在严重全身性超敏反应病史的参与者。"],["已知对 itepekimab 或其辅料过敏。研究者认为不宜参与本研究的任何药物过敏反应或其他过敏反应。"]]

试验药	[["中文通用名:SAR440340 英文通用名:Itepekimab 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:此信息暂不披露 用法用量:剂量1，剂量2皮下注射给药 用药时程:共计24周。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:与itepekimab匹配的安慰剂 英文通用名:placebomatchingitepekimab 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:0mg/mL(以Itepekimab含量计) 用法用量:主要成分：注射用水、L-盐酸精氨酸、醋酸盐、蔗糖、聚山梨酯80。单剂量皮下注射给药。 用药时程:共计24周。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["通过 CT 扫描评估的鼻窦（上颌窦、筛窦）浑浊体积百分比较基线的变化。","基线至第二十四周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["sTSS 较基线的变化。","基线至第二十四周","有效性指标"],["NC 严重程度评分，使用 CRSsNP 每日电子日记评估。","基线至第二十四周","有效性指标"],["前流涕/后流涕严重程度评分，使用CRSsNP 每日电子日记评估。","基线至第二十四周","有效性指标"],["头面部胀痛严重程度评分，使用CRSsNP 每日电子日记评估。","基线至第二十四周","有效性指标"],["嗅觉丧失严重程度评分，使用 CRSsNP每日电子日记评估。","基线至第二十四周","有效性指标"],["SNOT-22 总分较基线的变化。","基线至第二十四周","有效性指标"],["鼻窦浑浊较基线的变化，通过Lund-Mackay（LMK）评分和改良的 LMK 评分评估。","基线至第二十四周","有效性指标"],["治疗中出现的不良事件（TEAE）、治疗中出现的特别关注的不良事件（TEAESI）、治疗中出现的严重不良事件（TESAE）和导致终止干预的 TEAE 的发生率。","基线至第四十四周","安全性指标"],["Itepekimab 的血清浓度。","基线至第四十四周","有效性指标+安全性指标"],["整个研究期间治疗中出现的抗 itepekimab 抗体反应的发生率。","基线至第四十四周","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张罗	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13911189954	Email	dr.luozhang@gmail.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区东交民巷1号
	邮编	100005	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

[["首都医科大学附属北京同仁医院","张罗（全国协调人）；王成硕（主要研究者）","中国","北京市","北京市"],["上海交通大学医学院附属仁济医院","李吉平","中国","上海市","上海市"],["淄博市中心医院","宋道亮","中国","山东省","淄博市"],["包头市中心医院","许振东","中国","内蒙古自治区","包头市"],["Instituto de Asma Alergia y enfermedades respiratorias","Alejandro BERARDI","阿根廷","NA","Corrientes"],["Consultorios Medicos InAER","Anahi Yanez","阿根廷","NA","Ciudad Autonoma Buenos Aires"],["Alpha Recherche Clinique","Steeve Kwan Tat","加拿大","NA","Levis"],["Centre d'Investigation Clinique de la Mauricie Inc.","Pierre-Alexandre Menard","加拿大","NA","Trois-Rivieres"],["Centro de Estudios Clínicos G y C Ltda.","Marcel Conca","智利","NA","Santiago"],["CIMER","Patricia Fernandez","智利","NA","Santiago"],["CEICSUR","Hugo HIDALGO","智利","NA","Concepcion"],["DanKook University Hospital","Ji-Hun Mo","韩国","NA","Cheonan-si"],["Severance Hospital Yonsei University Health System","Chang-Hoon Kim","韩国","NA","Seoul"],["Seoul National University Hospital","Dong Young Kim","韩国","NA","Seoul"],["SMG Seoul National University Boramae Medical Center","DAE WOO Kim","韩国","NA","Seoul"],["Samsung Medical Center","Yong Gi JUNG","韩国","NA","Seoul"],["Allervie Clinical Research","Weily Soong","美国","Alabama","Birmingham"],["Modena Allergy + Asthma","Brian MODENA","美国","California","La Jolla"],["ENT Associates of Texas","Chad McDuffie","美国","Texas","McKinney"],["ARA Professionals LLC","Abraham Jaguan","美国","Florida","Miami"],["Alamo ENT Associates","Jeffrey Rosenbloom","美国","Texas","San Antonio"],["United Medical Doctors","Matthew Leach","美国","California","Temecula"],["Western States Clinical Research, Inc","Jeffrey Rumbyrt","美国","Colorado","Wheat Ridge"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会","同意","2024-12-05"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 4 ； 国际: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；