益阳柑橘黄酮片BE期临床试验-柑橘黄酮片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究预试验

登记号	CTR20250102	试验状态	进行中
申请人联系人	周群	首次公示信息日期	2025-01-13
申请人名称	湖南慧泽生物医药科技有限公司

登记号	CTR20250102
相关登记号	暂无
药物名称	柑橘黄酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗静脉淋巴功能不全相关的各种症状（腿部沉重，疼痛，晨起酸胀不适感）。治疗急性痔发作有关的各种症状。
试验专业题目	柑橘黄酮片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究预试验
试验通俗题目	柑橘黄酮片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究预试验
试验方案编号	HZ-APK-GJHT-25-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-01-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["湖南慧泽生物医药科技有限公司"]]
联系人姓名	周群	联系人座机	0731-88614849	联系人手机号	13875984963
联系人Email	zq@hz-pharm.com	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-高新开发区旺龙路136号万为科技产业园3栋501	联系人邮编	410205

考察健康受试者在空腹及餐后状态下，单次口服由湖南慧泽生物医药科技有限公司提供的柑橘黄酮片【受试制剂，规格：500mg（以总黄酮计）】与相同状态下单次口服由Les Laboratoires Servier持证的柑橘黄酮片【参比制剂，商品名：爱脉朗®，规格：500mg（以总黄酮计）】的药动学特征，比较两制剂间药动学参数AUC和Cmax的差异，初步评估两制剂生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；"],["受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；"],["性别：男性和女性；"],["年龄：18~55周岁，包括边界值；"],["体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）。"]]
排除标准	[["有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对柑橘黄酮片及其辅料过敏者；"],["筛选前发生或正在发生显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神、神经系统、五官科等相关疾病；"],["各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；"],["有遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；"],["筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；"],["筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者；"],["有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）或习惯性服用任何药物（如安眠药、中草药）者；"],["嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在整个试验期间避免使用任何烟草类产品者；"],["有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或在整个试验期间无法停止酒精摄入者；"],["在筛选前2周内服用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）者；"],["筛选前30天内使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物或与柑橘黄酮可能存在相互作用的药物【如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥、糖皮质激素；奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、利托那韦、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、利福平、圣约翰草、酮康唑；氯唑沙宗、双氯芬酸钠、非索非那定等】者；"],["筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；"],["筛选前2周内习惯进食芒果、火龙果、葡萄柚（西柚）、含葡萄柚汁（西柚汁）成份产品、或含罂粟的食物者，或不同意住院期间禁止进食上述食物者；"],["筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（高钾、低脂、低钠、节食），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者；"],["在筛选前1个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品/使用了医疗器械者；"],["患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；"],["患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；"],["有吞咽困难者；"],["在筛选前14天内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；"],["受试者及其伴侣签署知情同意书开始3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；"],["有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；"],["受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；"],["筛选前30天内使用口服避孕药者；"],["筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；"],["筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；"],["血妊娠检查结果异常有临床意义者；"],["哺乳期者。"],["入住Ⅰ期临床研究中心前24h内，吸烟量多于5支者；"],["入住呼气酒精测试阳性者；"],["女性受试者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者；"],["入住生命体征异常有临床意义者；"],["入住尿液药物筛查结果阳性者；"],["筛选至入住当天，饮用过茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者或食用过芒果、火龙果、葡萄柚（西柚）、或含葡萄柚汁（西柚汁）成份的产品、或含罂粟的食物者；"],["筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；"],["筛选至入住当天，服用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）者；"],["筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者；"],["筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、低钠等）者；"],["受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。"]]

试验药	[["中文通用名:柑橘黄酮片 英文通用名:CitrusBioflavonoidsTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:500mg（以总黄酮计） 用法用量:口服，每次1片 用药时程:每周期单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:柑橘黄酮片 英文通用名:CitrusBioflavonoidsTablets 商品名称:Alvenor®（爱脉朗）","剂型:片剂 规格:500mg（以总黄酮计） 用法用量:口服，每次1片 用药时程:每周期单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后至采血结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2z、λz等","给药后至采血结束","有效性指标"],["体格检查、生命体征、实验室检查指标、心电图等","至受试者随访结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李伟	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	13973682788	Email	491864244@qq.com	邮政地址	湖南省-益阳市-赫山区康富北路118号
	邮编	413000	单位名称	益阳市中心医院

[["益阳市中心医院","李伟","中国","湖南省","益阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["益阳市中心医院临床试验伦理委员会","同意","2025-01-09"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；