沈阳艾拉莫德片BE期临床试验-艾拉莫德片生物等效性临床试验

登记号	CTR20250109	试验状态	进行中
申请人联系人	崔凯涛	首次公示信息日期	2025-01-13
申请人名称	山东新鲁医药科技有限公司

登记号	CTR20250109
相关登记号	暂无
药物名称	艾拉莫德片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	活动性类风湿关节炎
试验专业题目	艾拉莫德片在中国健康人群中单次给药的人体生物等效性临床试验
试验通俗题目	艾拉莫德片生物等效性临床试验
试验方案编号	LNZY-YQLC-2024-16	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-10-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东新鲁医药科技有限公司"]]
联系人姓名	崔凯涛	联系人座机	0531-61303193	联系人手机号	18663760704
联系人Email	cuikaitao@sdxlyykj.cn	联系人邮政地址	山东省-济南市-高新区春兰路1177号银丰国际生物城F3栋一单元一层、二层、二单元301、302	联系人邮编	250104

主要目的：以持证商为海南先声药业有限公司的艾拉莫德片（商品名：艾得辛，规格：25mg）为参比制剂，以山东新鲁医药科技有限公司研发的艾拉莫德片（规格：25mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者了解本试验的目的和要求及可能出现的不良反应等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书"],["2)年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有；"],["3)体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准）；"],["受试者健康情况良好，无消化系统、呼吸系统、循环系统、血液系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；"],["受试者愿意自试验筛选前2周至试验用药品最后一次给药后6个月内无生计划或捐精、捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施。"]]
排除标准	[["有任何影响药物吸收或受试者安全性的胃肠道、肝脏疾病史者；"],["过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对艾拉莫德及其辅料中任何成分过敏者；"],["首次服用试验用药品前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类者；"],["首次服用试验用药品前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—利福平、依法韦仑、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑、酮康唑）或华法林者；"],["筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并使用试验用药品者；"],["首次服用临床试验用药品前使用疫苗未满1个月者；"],["筛选前1年内进行过重大外科手术者，或计划在试验期间进行手术者；"],["筛选前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL者，或试验结束后3个月内有献血计划者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守试验期间提供的饮食和相应的规定者；"],["吞咽困难者；"],["采血困难，不能耐受静脉穿刺或者晕针、晕血者；"],["首次服用试验用药品前7天内有剧烈运动者；"],["首次服用试验用药品前7天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者;"],["首次服用试验用药品前48小时内食用过咖啡、浓茶、巧克力、可乐等任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的饮料或食物，或整个试验期间不能禁食上述产品者;"],["有吸毒史或药物滥用史者；"],["入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；"],["筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）者；"],["首次服用试验用药品前24小时内使用过任何含酒精的制品，或整个试验期间不能禁用任何含酒精的制品者；"],["入住时酒精呼气测试＞0mg/100mL者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或在整个试验期间不能放弃吸烟或任何烟草制品者；"],["体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、血生化[筛选时ALT、AST＞正常值上限]、凝血、尿常规）、12-导联心电图、胸部正位片及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者；"],["筛选时HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体特异性抗体结果呈阳性者；"],["妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检测结果异常，经研究者判断有临床意义者；"],["在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；"],["研究者认为因其他原因不适合入组者；"],["受试者因自身原因不能参加试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:艾拉莫德片 英文通用名:IguratimodTablets 商品名称:/","剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服给药，每次一片。 用药时程:单次给药，每周期给药一次，共两周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:艾拉莫德片 英文通用名:IguratimodTablets 商品名称:艾得辛","剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服给药，每次一片。 用药时程:单次给药，每周期给药一次，共两周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["主要PK参数：nCmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药前60min内至采血结束","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["次要PK参数：Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、F（相对生物利用度）","给药前60min内至采血结束","有效性指标"],["安全性评价指标：n以生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查值和12-导联心电图进行安全性评价。","给药后至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王华伟	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	024-82961993	Email	lnzyyqlc@163.com	邮政地址	辽宁省-沈阳市-皇姑区北陵大街33号
	邮编	110031	单位名称	辽宁中医药大学附属医院

[["辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构","王华伟，博士","中国","辽宁省","沈阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["辽宁中医药大学附属医院伦理委员会","修改后同意","2024-11-28"],["辽宁中医药大学附属医院伦理委员会","同意","2024-12-13"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；