郴州阿帕他胺片BE期临床试验-阿帕他胺片在健康受试者中的生物等效性试验

登记号	CTR20250082	试验状态	进行中
申请人联系人	王宏升	首次公示信息日期	2025-01-10
申请人名称	重庆博腾药业有限公司

登记号	CTR20250082
相关登记号	暂无
药物名称	阿帕他胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202402242-01
适应症	转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者； 有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成年患者。
试验专业题目	阿帕他胺片（60mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	阿帕他胺片在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	CZSY-BE-APTA-2425	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-11-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["重庆博腾药业有限公司"]]
联系人姓名	王宏升	联系人座机	023-86083171	联系人手机号	19915547403
联系人Email	hongsheng.wang@portonpharma.com	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-两江新区水土街道云图路7号	联系人邮编	400714

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Janssen-Cilag International NV持证的阿帕他胺片（商品名：Erleada（安森珂）；规格：60mg）为参比制剂，对重庆博腾药业有限公司生产并提供的受试制剂阿帕他胺片（规格：60mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂阿帕他胺片（规格：60mg）和参比制剂阿帕他胺片（商品名：Erleada（安森珂）；规格：60mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["1.t健康受试者，男性，年龄18周岁以上（包含18周岁）；"],["2.t男性受试者体重不低于50.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；"],["3.t受试者（包括女性伴侣）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精计划；"],["4.t筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究；"]]
排除标准	[["1.t有肝、肾、内分泌系统、泌尿系统、消化系统（如消化性溃疡、胃肠道穿孔、瘘管、消化道出血、慢性便秘、慢性腹泻）、血液和淋巴系统、呼吸系统、心脑血管系统、神经系统（如癫痫发作）、精神疾病（如精神分裂症、抑郁症）等系统的严重疾病史或现患有上述系统疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；"],["2.t生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、甲状腺功能三项）、输血四项、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；"],["3.t在本研究期间及试验结束后2周内需进行专职司机、操作机器和高空作业等特定工作者；"],["4.t在筛选前3个月内接受过手术且经研究医生判断对试验有影响或者计划在研究期间进行手术或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["5.t临床上有食物、药物等过敏史，或对阿帕他胺及其任何成分过敏者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；"],["6.t筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素、保健品者；"],["7.t筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；"],["8.t筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["9.t筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）或计划在研究期间献血或血液成分者；"],["10.t筛选前6个月内有药物滥用史者；"],["11.t筛选前3个月内使用过毒品者；"],["12.t在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导CYP3A4、CYP2C8的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；"],["13.t筛选前3个月（每月按30天计算）内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者；"],["14.t在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；"],["15.t对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["16.t乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["17.t吞咽困难者；"],["18.t不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；"],["19.t研究者认为不适宜参加临床试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:阿帕他胺片 英文通用名:ApalutamideTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次一片 用药时程:每周期用药1次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:阿帕他胺片 英文通用名:ApalutamideTablets 商品名称:Erleada（安森珂）","剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次一片 用药时程:每周期用药1次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-72h","给药后72小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC_%Extrap、Tmax、Ct、t1/2、λz","给药后72小时","有效性指标"],["不良事件、严重不良事件、合并用药、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查","试验过程至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张永东	学位	本科	职称	副主任药师
	电话	0735-2227769	Email	czsdyrmyygcp@163.com	邮政地址	湖南省-郴州市-北湖区罗家井102号
	邮编	423000	单位名称	郴州市第一人民医院

[["郴州市第一人民医院","张永东","中国","湖南省","郴州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["郴州市第一人民医院伦理委员会","同意","2024-12-19"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；