广州SAR441566II期临床试验-一项在克罗恩病患者中研究 SAR441566 的疗效和安全性的研究

登记号	CTR20250072	试验状态	进行中
申请人联系人	赛诺菲	首次公示信息日期	2025-01-09
申请人名称	Sanofi-Aventis Recherche & Développement/ 赛诺菲（中国）投资有限公司/ SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT/ SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT；Fisher Clinical Services Inc.

登记号	CTR20250072
相关登记号	暂无
药物名称	SAR441566
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	克罗恩病
试验专业题目	一项在成年中重度克罗恩病患者中评价 SAR441566 的疗效和安全性的 Ⅱ 期、国际多中心、随机双盲、安慰剂对照、剂量范围探索研究
试验通俗题目	一项在克罗恩病患者中研究 SAR441566 的疗效和安全性的研究
试验方案编号	DRI18212	方案最新版本号	修订版临床试验方案01
版本日期:	2024-08-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["Sanofi-Aventis Recherche & Développement"],["赛诺菲（中国）投资有限公司"],["SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT"],["SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT；Fisher Clinical Services Inc."]]
联系人姓名	赛诺菲	联系人座机	010-65634716	联系人手机号
联系人Email	contact-us.cn@sanofi.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区建国路112号	联系人邮编	100022

主要目的：评估在中重度 CD 受试者中不同剂量的 SAR441566 对诱导治疗结束时内镜下应答的疗效和剂量反应。次要目的：评估在中重度 CD 受试者中不同剂量的 SAR441566 对诱导治疗结束时临床缓解的影响；评估不同剂量的 SAR441566 对诱导治疗结束时 CD 患者报告结局（PRO）/体征和症状的影响；评估在中重度 CD 受试者中不同剂量的 SAR441566 对诱导治疗结束时临床缓解和内镜下应答复合终点的影响；评估在中重度 CD 受试者中不同剂量的 SAR441566 对诱导治疗结束时内镜下缓解的影响；评估在中重度 CD 受试者中不同剂量的 SAR441566 对诱导治疗结束时临床应答的影响；评估不同剂量的 SAR441566 对诱导治疗结束时疾病特异性 QOL 的影响；评估不同剂量的 SAR441566 在中重度 CD 受试者中的 PK；评估不同剂量 SAR441566 在中重度 CD 受试者中的安全性和耐受性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["签署 ICF 时年龄为 18-75 岁的男性或女性受试者。"],["筛选前确诊 CD 至少 3 个月的受试者。"],["中重度活动性 CD 受试者，定义为：n活动性疾病且 CDAI 评分为 220 至 450，内镜 SES-CD 评分≥6（不包括狭窄部分得分）或≥4（对于孤立性回肠疾病受试者），经中心阅片员确认且筛选时平均每日非常软或水样便 SF≥4.0 和/或平均每日腹痛评分≥2.0。"],["既往必须接受过 CD 治疗（下文“a”或“b”，或“a”和“b”的组合）：na)既往未暴露于获批的 AT（AT 定义为任何生物制剂、JAKi 或 S1PRm），但对标准治疗应答不充分、丧失应答或不耐受。或nb)病史提示对一种或多种获批的 AT 治疗应答不充分、丧失应答或不耐受。"],["受试者可能正在接受一定剂量的以下药物治疗：口服 5-ASA 化合物，口服糖皮质激素，AZA、6-MP 或 MTX。"],["对于临床研究受试者所采取的避孕方法，男性和女性受试者进行避孕应符合当地法规要求。女性受试者未处于妊娠期或哺乳期。"]]
排除标准	[["受试者患有活动性 UC、不确定性结肠炎或短肠综合征。"],["受试者的 CD 孤立于胃、十二指肠、空肠或肛周区域，无结肠或回肠受累。"],["受试者持续存在以下CD 并发症：瘘管性疾病；脓肿（腹腔或肛周；症状性肠道狭窄；中毒性巨结肠；受试者在筛选前 3 个月内接受过肠道切除术，或有＞3 次肠切除术史。"],["受试者患有胃肠道感染，表现为筛选时粪便细菌培养显示需氧病原体阳性，粪便虫卵和寄生虫检查阳性，或粪便中难辨梭状芽胞杆菌 B 毒素阳性。"],["受试者患活动性结核或未完全治愈的结核史，或潜伏性结核感染（LTBI）正在接受治疗。"],["在筛选访视时，以下检测结果为阳性的受试者：n乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎核心抗体免疫球蛋白 M（HBcAb IgM）或总 HBc Ab； 丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）；任何其他活动性、慢性或复发性感染，包括复发性或播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹。"],["受试者有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史或筛选时的 HIV-1 或 HIV-2 血清学结果呈阳性。"],["筛选前 5 年内出现活动性恶性肿瘤、淋巴增殖性疾病或恶性肿瘤、淋巴增殖性疾病复发的受试者。"],["患有腺瘤性结肠息肉或结肠粘膜发育不良（低或高级别）且未切除或未完全切除的受试者。"],["筛选访视前 30 天内需要静脉抗感染药物治疗的感染，或筛选访视前 14 天内需要口服/肌肉注射抗感染药物治疗的感染。"],["需要或接受任何肠外营养和/或专门肠内营养的受试者。"],["筛选前 30 天内接受过环孢素、他克莫司、吗替麦考酚酯或沙利度胺的受试者。"],["筛选前 30 天内接受过粪菌移植的受试者。"],["受试者曾暴露于那他珠单抗（Tysabri®）或口服 carotegrast methyl（Carogra®）。"],["在筛选前 14 天内或筛选期间接受静脉糖皮质激素的受试者。"],["受试者在筛选用结肠镜检查前 14 天内或治疗期间接受过除结肠镜检查需要以外的治疗性灌肠剂或栓剂。"],["筛选访视时，存在实验室检查结果异常的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:SAR441566 英文通用名:SAR441566 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:此信息涉及专利，不披露 用法用量:剂量1，剂量2，剂量3口服治疗 用药时程:双盲期：52周开放标签：最长92周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:NA 用法用量:口服治疗 用药时程:双盲期：52周开放标签：最长92周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["达到内镜下应答的受试者比例。","第十二周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["根据克罗恩病活动指数（CDAI）达到临床缓解的受试者比例。","第十二周","有效性指标"],["达到 PRO 2 缓解的受试者比例。","第十二周","有效性指标"],["达到临床缓解和内镜下应答的受试者比例。","第十二周","有效性指标"],["达到内镜下缓解（基于中心阅片的 SES-CD）的受试者比例。","基线至第十二周","有效性指标"],["达到 CDAI 临床应答的受试者比例。","基线至第十二周","有效性指标"],["达到炎症性肠病问卷（IBDQ）缓解的受试者比例。","第十二周","有效性指标"],["达到 IBDQ 应答的受试者比例。","基线至第十二周","有效性指标"],["IBDQ 评分较基线的变化。","基线至第十二周","有效性指标"],["血浆中 SAR441566 的给药前和给药后浓度。","最长至104周","有效性指标"],["双盲（DB）诱导和维持治疗期间发生的任何 TEAE。","最长至52周","安全性指标"],["双盲维持扩展期（DBME）和开放标签治疗期间发生的任何 TEAE。","第十二周至第104周","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈旻湖	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13802957089	Email	chenminhuchenminhu@vip.163.com	邮政地址	广东省-广州市-中山二路 58号
	邮编	510080	单位名称	中山大学附属第一医院

[["中山大学附属第一医院","陈旻湖","中国","广东省","广州市"],["中山大学附属第一医院","陈白莉","中国","广东省","广州市"],["浙江大学医学院附属邵逸夫医院","曹倩","中国","浙江省","杭州市"],["浙江大学医学院附属第二医院","陈焰","中国","浙江省","杭州市"],["上海交通大学医学院附属仁济医院","沈骏","中国","上海市","上海市"],["上海交通大学医学院附属瑞金医院","邹多武","中国","上海市","上海市"],["安徽医科大学第一附属医院","胡乃中","中国","安徽省","合肥市"],["常州市第二人民医院","刘文佳","中国","江苏省","常州市"],["重庆市人民医院","郭红","中国","重庆市","重庆市"],["苏州大学附属第二医院","唐文","中国","江苏省","苏州市"],["南昌大学第一附属医院","祝荫","中国","江西省","南昌市"],["福建医科大学附属第一医院","王承党","中国","福建省","福州市"],["中山大学附属第六医院（广东省胃肠肛门医院）","高翔","中国","广东省","广州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会","同意","2024-12-13"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 15 ； 国际: 260 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2024-12-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2024-12-24；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；