长沙乙酰半胱氨酸泡腾片BE期临床试验-乙酰半胱氨酸泡腾片人体生物等效性研究

登记号	CTR20250020	试验状态	进行中
申请人联系人	孟祥龙	首次公示信息日期	2025-01-06
申请人名称	远大医药（中国）有限公司

登记号	CTR20250020
相关登记号	暂无
药物名称	乙酰半胱氨酸泡腾片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202500006-01
适应症	用于治疗分泌大量浓稠痰液的慢性阻塞性肺病（COPD）、慢性支气管炎（CB）、肺气肿（PE）等慢性呼吸系统疾病。
试验专业题目	乙酰半胱氨酸泡腾片人体生物等效性研究
试验通俗题目	乙酰半胱氨酸泡腾片人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-NAC-2024-107	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-11-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["远大医药（中国）有限公司"]]
联系人姓名	孟祥龙	联系人座机	027-83565663	联系人手机号	18071119119
联系人Email	mengxianglong@grandpharma.cn	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-武汉市硚口区硚口路160号1栋23层1	联系人邮编	430030

1、主要目的： 比较空腹和餐后给药条件下远大医药（中国）有限公司提供的乙酰半胱氨酸泡腾片（规格：0.6 g）与ZAMBON ITALIA S.R.L持证的乙酰半胱氨酸泡腾片（商品名：Fluimucil®/富露施®；规格：0.6 g）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异。 2、次要目的： 评价空腹及餐后条件下远大医药（中国）有限公司提供的乙酰半胱氨酸泡腾片（规格：0.6 g）与ZAMBON ITALIA S.R.L持证的乙酰半胱氨酸泡腾片（商品名：Fluimucil®/富露施®；规格：0.6 g）在健康研究参与者体内的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄在18~60周岁（包含边界值）的中国健康研究参与者，男女兼可；"],["男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m）2），包括边界值；"],["试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。"]]
排除标准	[["试验前90天内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；（问诊+联网筛查）"],["对乙酰半胱氨酸或任何辅料过敏，过敏体质（包括组胺不耐受）或有药物、食物或其他物质过敏史者；（问诊）"],["吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）"],["有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）"],["既往有支气管哮喘、苯丙酮尿酸症病史者；（问诊）"],["有体位性低血压，或不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者；（问诊）"],["使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）"],["使用研究药物前14天内使用过任何药物（包括中草药、保健品等）者；（问诊）"],["使用研究药物前30天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂或改变胃肠道环境），或与研究药物有相互作用的药物（如镇咳药、活性炭、抗生素、硝酸甘油等），经研究者判断不宜参加试验者；（问诊）"],["使用研究药物前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）"],["使用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400 mL，女性生理期除外）者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）"],["药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）"],["嗜烟者或使用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）"],["酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）"],["使用研究药物前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或对乳糖不耐受者；（问诊）"],["使用研究药物前72 h内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）"],["研究参与者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；女性研究参与者为妊娠或哺乳期女性，或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；（问诊）"],["试验前心电图、实验室检查、生命体征、体格检查各项检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；"],["尿药筛查试验阳性者；"],["酒精呼气测试结果＞0 mg/100 mL者；"],["女性血妊娠试验异常有临床意义者；"],["研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:乙酰半胱氨酸泡腾片 英文通用名:AcetylcysteineEffervescentTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.6g 用法用量:空腹或餐后条件下口服受试制剂1片或参比制剂1片，用240mL水送服（先将泡腾片溶于80mL温水（≤40℃）服用，随后用160mL温水分两次冲洗药杯服下）。 用药时程:用药时程：空腹/餐后：单次给药，不少于7天为1个给药周期，共2个给药周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:乙酰半胱氨酸泡腾片 英文通用名:AcetylcysteineEffervescentTablets 商品名称:Fluimucil®/富露施®","剂型:片剂 规格:0.6g 用法用量:空腹或餐后条件下口服受试制剂1片或参比制剂1片，用240mL水送服（先将泡腾片溶于80mL温水（≤40℃）服用，随后用160mL温水分两次冲洗药杯服下）。 用药时程:空腹/餐后：单次给药，不少于7天为1个给药周期，共2个给药周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax","给药后48h","有效性指标"],["AUC0-t","给药后48h","有效性指标"],["AUC0-∞","给药后48h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax","给药后48h","有效性指标"],["λz","给药后48h","有效性指标"],["t1/2","给药后48h","有效性指标"],["AUC_%Extrap","给药后48h","有效性指标"],["体格检查、生命体征、心电图、实验室检查和不良事件。","给药后48h","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	何鸽飞	学位	医学硕士	职称	主任药师
	电话	0731-84898008	Email	326366726@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-芙蓉区水絮塘巷67号长沙市第一医院南院
	邮编	410005	单位名称	长沙市第一医院

[["长沙市第一医院","何鸽飞","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["长沙市第一医院伦理委员会","同意","2024-12-24"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；