北京VSA012注射液I期临床试验-VSA012注射液中国健康成年志愿者I期临床研究

登记号	CTR20244961	试验状态	进行中
申请人联系人	王次霞	首次公示信息日期	2024-12-31
申请人名称	维亚臻生物技术（苏州）有限公司

登记号	CTR20244961
相关登记号	暂无
药物名称	VSA012注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）
试验专业题目	一项在中国健康成年志愿者中评价VSA012注射液单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究
试验通俗题目	VSA012注射液中国健康成年志愿者I期临床研究
试验方案编号	VSA012-1001	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2024-11-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["维亚臻生物技术（苏州）有限公司"]]
联系人姓名	王次霞	联系人座机	021-61075030	联系人手机号	18918757599
联系人Email	cathy.wang@visirna.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市静安区南京西路1788号2501室	联系人邮编	200040

主要目的: 在健康受试者中评价 VSA012 单次皮下注射给药的安全性和耐受性。 次要目的: 在健康受试者中评价 VSA012 单次皮下注射给药后，血浆中VSA012 的药代动力学(PK)、血清中VSA012的药效学(PD)及免疫原性特征。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者自愿参加本研究，并签署知情同意书；"],["签署 ICF 时年龄在 18~55 岁(含界值)的中国健康男性或女性受试者；"],["BMI为 18.0~30.0kg/m2(含界值)；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；"],["受试者在给药前至少14 天接受4价脑膜炎球菌疫苗接种；"],["受试者在给药前至少 14 天接受肺炎链球菌疫苗接种；"],["经研究者判断，基于病史询问、体格检査、生命体征测量(体温、脉搏、呼吸频率和血压)、实验室检查(血常规、血生化，尿常规和凝血功能)、12导联心电图等检查，均无异常或经研究者判断为无临床意义的异常；"],["受试者或其伴侣在整个研究过程中及给予试验用药品6个月内无生育、捐精或捐卵计划，且愿意采取有效避孕措施。"]]
排除标准	[["妊娠期或哺乳期女性；"],["既往或当前存在重大或具有临床意义的疾病/异常(由研究者判断)，或研究者认为存在安全性问题或影响药代动力学评价的疾病；"],["筛选前6个月内有明确的荚膜微生物感染史；"],["既往或现患有结核病感染史；"],["筛选前5年内有恶性肿瘤史，以下除外:皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、皮肤鳞状上皮细胞癌经治疗已经得到根治和治愈；"],["接种疫苗的禁忌症;对任何疫苗成分严重过敏；"],["过敏体质或曾有抗生素过敏史；"],["筛选前6个月内有药物滥用史、吸毒史，或药物滥用筛查结果阳性者；"],["筛选前3个月内接受过大手术，或计划在研究期间进行大手术者；"],["筛选前3个月内平均每天吸烟超过5支，或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["研究期间不愿意或不能限制饮酒，或在研究筛选期间酒精呼气检查结果呈阳性者；"],["给药前3个月内参加过其他药物临床研究/器械临床研究，经研究者判断不适合参加本研究者；"],["筛选时乙肝表面抗原(HBSAg)阳性、乙肝核心抗体(HBcAb)阳性且乙型肝炎病毒(HBV)DNA 阳性、丙肝病毒抗体(HCVAb)阳性、人类免疫缺陷病毒抗体(HIVAb)阳性、梅毒螺旋体抗体阳性；"],["不愿意或不能遵循研究方案所描述的生活方式指南(例如饮食限制和活动要求)；"],["研究者判定的其他不适宜参加本临床研究的受试者。"]]

试验药

[["中文通用名:VSA012注射液 英文通用名:VSA012injection 商品名称:NA","剂型:西林瓶（vial） 规格:1mL:120mg 用法用量:皮下注射，0.25mL 用药时程:单次给药"],["中文通用名:VSA012注射液 英文通用名:VSA012injection 商品名称:NA","剂型:西林瓶（vial） 规格:1mL:120mg 用法用量:皮下注射，0.5mL 用药时程:单次给药"],["中文通用名:VSA012注射液 英文通用名:VSA012injection 商品名称:NA","剂型:西林瓶（vial） 规格:1mL:120mg 用法用量:皮下注射，1mL 用药时程:单次给药"],["中文通用名:VSA012注射液 英文通用名:VSA012injection 商品名称:NA","剂型:西林瓶（vial） 规格:1mL:120mg 用法用量:皮下注射，1.5mL 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:生理盐水（0.9%氯化钠注射液） 英文通用名:0.9%NaCl 商品名称:NA","剂型:西林瓶（vial） 规格:1mL:9mg 用法用量:皮下注射，0.25mL 用药时程:单次给药"],["中文通用名:生理盐水（0.9%氯化钠注射液） 英文通用名:0.9%NaCl 商品名称:NA","剂型:西林瓶（vial） 规格:1mL:9mg 用法用量:皮下注射，0.5mL 用药时程:单次给药"],["中文通用名:生理盐水（0.9%氯化钠注射液） 英文通用名:0.9%NaCl 商品名称:NA","剂型:西林瓶（vial） 规格:1mL:9mg 用法用量:皮下注射，1mL 用药时程:单次给药"],["中文通用名:生理盐水（0.9%氯化钠注射液） 英文通用名:0.9%NaCl 商品名称:NA","剂型:西林瓶（vial） 规格:1mL:9mg 用法用量:皮下注射，1.5mL 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)的发生率和严重程度，以及与 VSA012 的相关性；","第6个月","安全性指标"],["体格检查、实验室检查、生命体征、12-导联心电图(ECG)、肢体导联心电图及动态心电图(Holter)。","第6个月","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["血浆 VSA012 的 PK 参数","第6个月","安全性指标"],["血清 PD 参数","第6个月","安全性指标"],["血清免疫原性:抗药抗体(ADA)的发生率","第6个月","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李海燕	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	18600489179	Email	haiyanli1027@hotmail.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区花园北路49号
	邮编	100191	单位名称	北京大学第三医院

[["北京大学第三医院","李海燕","中国","北京市","北京市"],["北京大学第三医院","王筱宏","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会","同意","2024-09-02"],["北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会","同意","2024-12-03"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；