长沙泊沙康唑口服混悬液BE期临床试验-泊沙康唑口服混悬液生物等效性研究

登记号	CTR20244942	试验状态	进行中
申请人联系人	姚科	首次公示信息日期	2024-12-27
申请人名称	成都倍特得诺药业有限公司

登记号	CTR20244942
相关登记号	暂无
药物名称	泊沙康唑口服混悬液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1、预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染：本品适用于13岁和13岁以上因重度免疫缺陷而导致这些感染风险增加的患者，例如接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主病（GVHD）的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。 2、治疗口咽念珠菌病，包括伊曲康唑和/或氟康唑难治性口咽念珠菌病：本品适用于治疗口咽念珠菌病，包括伊曲康唑和/或氟康唑难治性口咽念珠菌病。
试验专业题目	泊沙康唑口服混悬液在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、四周期、完全重复的交叉生物等效性研究/单剂量、餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
试验通俗题目	泊沙康唑口服混悬液生物等效性研究
试验方案编号	BT-PSC-P-BE-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-11-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["成都倍特得诺药业有限公司"]]
联系人姓名	姚科	联系人座机	028-85142721	联系人手机号
联系人Email	ke.yao@btyy.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区成都海峡两岸科技产业开发园科林路西段66号	联系人邮编	611130

主要研究目的：本研究以成都倍特得诺药业有限公司生产的泊沙康唑口服混悬液（105ml:4.2g）为受试制剂，Merck Sharp & Dohme B.V.持证、Patheon Inc.,Whitby Operations生产的泊沙康唑口服混悬液（40mg/ml）（商品名：Noxafil®，诺科飞®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼可。"],["男性志愿者体重不小于50 kg，女性志愿者体重不小于45 kg；体重指数在19~28范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。"],["研究前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。"],["志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["使用研究药物前3个月内参加了任何药物临床研究者且使用研究药物者；"],["三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；"],["有呼吸系统、内分泌系统（甲状腺功能亢进等）、泌尿系统、神经系统（抑郁和焦虑等）、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、肝脏、恶性肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；"],["既往有心血管系统（先天性或获得性QT间期延长、窦性心动过缓、心动过速、心肌梗死、心脏传导阻滞、心肌病、失代偿性心力衰竭或心律失常及冠状动脉缺血）等病史，或经研究者评估可能发生药物性心律失常者；"],["既往真菌感染患者（包括甲廯）；"],["使用研究药物期间不能避免驾驶和/或操作器械者；"],["对本药物及任何一种成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；"],["不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；"],["使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；"],["使用研究药物前14天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）；"],["使用研究药物前30天内使用过任何影响研究药物吸收代谢，或与研究药物有相互作用的药物（主要经UDP-葡糖苷酶代谢、CYP3A4代谢或P-gp转运的药物，及UDP-葡糖苷酶的诱导剂或抑制剂、胃肠动力药、胃酸抑制剂/中和剂等（如：西罗莫司、他克莫司、环孢菌素、匹莫齐特、奎尼丁、特非那定、阿司咪唑、西沙必利、匹莫齐特、抗HIV类药物依法韦伦，福沙那韦，利托那韦，阿扎那韦、利福霉素抗菌药物利福平，利福布汀、特定抗惊厥药物苯妥英，卡马西平，苯巴比妥，扑米酮、他汀类、西咪替丁、艾美拉唑、地高辛、格列吡嗪、麦角生物碱类、长春生物碱类、苯二氮卓类、钙离子通道阻滞剂）等），经研究者判断不宜参加研究者；"],["使用研究药物前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究期间接种疫苗者；"],["使用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；"],["药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；"],["嗜烟者或使用研究药物前3个月每日吸烟量多于5支者，或研究期间不能停止使用任何烟草类产品，或烟检阳性；"],["酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或研究期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；"],["每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意研究期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；"],["使用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食 （包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意研究期间停止进食上述饮食者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或存在半乳糖或果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏者（如进食牛奶或奶制剂后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）；"],["志愿者（或其伴侣）研究期间至研究结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者（具体避孕措施见附录1）；"],["女性志愿者为妊娠或哺乳期女性；或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；或使用研究药物前30天内使用口服避孕药或使用研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；"],["体格检查、心电图、生命体征、实验室检查各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；"],["尿毒筛研究阳性者；"],["酒精呼气研究阳性者；"],["志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加研究原因者。"]]

试验药	[["中文通用名:泊沙康唑口服混悬液 英文通用名:PosaconazoleOralSuspension 商品名称:NA","剂型:混悬液 规格:105ml:4.2g 用法用量:口服，一次10ml（400mg） 用药时程:每周期给药1次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:泊沙康唑口服混悬液 英文通用名:PosaconazoleOralSuspension 商品名称:Noxafil®，诺科飞®","剂型:混悬液 规格:40mg/ml 用法用量:口服，一次10ml（400mg） 用药时程:每周期给药1次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后144小时","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等","给药后144小时","有效性指标+安全性指标"],["体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查、不良事件等","整个试验周期","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李昕	学位	药理学博士	职称	主任药师
	电话	0731-85171383	Email	xin-li@cssdsyy.com	邮政地址	湖南省-长沙市-天心区劳动西路176号
	邮编	410015	单位名称	长沙市第三医院

[["长沙市第三医院","李昕","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["长沙市第三医院伦理委员会","同意","2024-12-04"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 66 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；