杭州司美格鲁肽注射液I期临床试验-司美格鲁肽注射液人体PK比较研究

登记号	CTR20244869	试验状态	进行中
申请人联系人	章丽	首次公示信息日期	2024-12-26
申请人名称	浙江普洛康裕制药有限公司

登记号	CTR20244869
相关登记号	CTR20244872
药物名称	司美格鲁肽注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。 适用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。
试验专业题目	单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、平行设计评价司美格鲁肽注射液在中国健康受试者中的PK比较研究
试验通俗题目	司美格鲁肽注射液人体PK比较研究
试验方案编号	YM23179-I-001	方案最新版本号	1.1版
版本日期:	2024-09-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江普洛康裕制药有限公司"]]
联系人姓名	章丽	联系人座机	0579-86557054	联系人手机号	13806779527
联系人Email	liliu.zhang@apeloa.com	联系人邮政地址	浙江省-金华市-东阳市横店镇江南路399号	联系人邮编	322118

主要目的： 以 Novo Nordisk A/S 生产的司美格鲁肽注射液(商品名：诺和泰®)为参照药，以浙江普洛康裕制药有限公司提供的司美格鲁肽注射液为试验药，通过单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、平行设计的 PK 比较研究，评估皮下注射两种制剂在中国健康受试者体内的药代动力学相似性。 次要目的： 评价两种制剂在中国健康受试者中的安全性和免疫原性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["18 周岁≤年龄≤55 周岁，性别不限；"],["男性受试者体重≥50.0kg、女性受试者体重≥45.0kg；"],["体重指数(BMI)在 19-26.0kg/m2 范围内(包括边界值)；"],["能够理解知情同意书，自愿参与试验并签署知情同意书；"],["能够依从试验方案完成试验。"]]
排除标准	[["已知对试验用药品及辅料或其他胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类药物过敏者；"],["根据筛选期生命体征，体格检查，12 导联心电图检查，实验室检 查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、糖化血红蛋白、甲功三项、降钙素等)结果，研究者判断异常有临床意义者；"],["患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；"],["甲状腺髓样癌(MTC)或 2 型多发性内分泌肿瘤综合征(MEN2)个人或家族病史；"],["既往急慢性胰腺炎病史、有症状的胆囊病史(胆囊切除除外)、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎高风险因素者；"],["不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者；"],["有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者；"],["因外伤、手术、过敏或皮肤病变等原因导致腹部皮肤不适合进行皮下注射者；"],["筛选前 6 个月内有药物滥用史者(包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物)，或药物滥用尿液筛查阳性者；"],["近 2 年内有毒品使用史者；"],["筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位(1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒)，或试验期间不能禁酒者，或酒精血液检测阳性者；"],["筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(每天 8杯以上，1 杯=250mL)者；"],["筛选期，乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、梅毒螺旋体(TP)抗体中任何一项阳性者；"],["筛选前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者；"],["筛选前 3 个月内献血或失血大于 400mL(女性生理性失血除外)，或接受输血或使用血制品者；"],["筛选前 3 个月内或 5 个半衰期内(以时间较长者为准)参加过任何其他临床试验者(只签署知情同意书未接受过药物或器械干预的除外)；"],["给药前 4 周内接种过疫苗者；"],["筛选前 14 天内服用任何处方药、非处方药、保健品，以及任何功能性维生素或中草药产品者；"],["筛选前 48 小时内服用过特殊饮食(包括富含黄嘌呤、西柚、巧克力、茶、可乐、任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮料或食物)者；"],["妊娠或哺乳期女性，或试验期间至研究结束后 3 个月内受试者或其伴侣不愿采用一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等)进行避孕或有生育计划(包括捐精、捐卵计划)者；"]]

试验药	[["中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:SemaglutideInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1.34mg/mL，1.5mL(预填充注射笔)； 用法用量:皮下注射，0.25mg，单次给药 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:SemaglutideInjection 商品名称:诺和泰®","剂型:注射剂 规格:1.34mg/mL，1.5mL 用法用量:皮下注射，0.25mg，单次给药 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后840h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC_%Extrap、nTmax、t1/2、λz、CL/F、Vz /F。","给药后840h","有效性指标"],["体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG、实验室检查和不良事件","整个试验过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王莹	学位	医学博士	职称	研究员
	电话	0571-56007501	Email	hzsygcp@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-上城区浣纱路261号
	邮编	310006	单位名称	杭州市第一人民医院

[["杭州市第一人民医院","王莹","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["杭州市第一人民医院伦理委员会","同意","2024-11-08"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；