杭州达格列净片BE期临床试验-达格列净片生物等效性研究

登记号	CTR20244885	试验状态	进行中
申请人联系人	赵微	首次公示信息日期	2024-12-25
申请人名称	甘李药业山东有限公司

登记号	CTR20244885
相关登记号	暂无
药物名称	达格列净片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于2型糖尿病成人患者： 单药治疗 可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 用于心力衰竭成人患者： 用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（NYHAⅡ-Ⅳ级），降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。 用于慢性肾脏病成人患者： 降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。 重要的使用限制： 本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒
试验专业题目	达格列净片人体生物等效性研究
试验通俗题目	达格列净片生物等效性研究
试验方案编号	DUXACT-2408004	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-10-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["甘李药业山东有限公司"]]
联系人姓名	赵微	联系人座机	010-56456726	联系人手机号
联系人Email	wei.zhao@ganlee.com	联系人邮政地址	山东省-临沂市-经济开发区朝阳街道长安路88号	联系人邮编	276000

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服甘李药业山东有限公司生产的达格列净片（10 mg）的药代动力学特征；以AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的达格列净片（安达唐®，10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄≥18周岁，男女均可"],["男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；"],["受试者自愿签署书面的知情同意书。"]]
排除标准	[["既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：任何病因造成的胰腺胰岛素分泌不足、肾功能不全、高脂血症、已知的严重出血倾向等）者；"],["既往或目前有慢性或活动性消化道疾病者，如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血等；"],["对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；"],["首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，或研究医生判断有任何影响试验安全性或药物吸收、分布、代谢、排泄过程的手术史、外伤史者；"],["首次服用研究药物前14天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；"],["首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；"],["首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；"],["首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；"],["不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；"],["首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；"],["首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；"],["受试者及其伴侣在整个试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施，或研究结束后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["吞咽困难者；"],["首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；"],["首次服用研究药物前48 h内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；"],["首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；"],["嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；"],["首次服用研究药物前7天内排便不规律者；"],["生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；"],["筛选期肾小球滤过率<90 mL/min/1.73 m2；"],["酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者；"],["可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。"]]

试验药	[["中文通用名:达格列净片 英文通用名:DapagliflozinTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每周期给试验药或对照药1片。 用药时程:单次给药，7天清洗期后交叉服用试验药或对照药。共给药两周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:达格列净片 英文通用名:DapagliflozinTablets 商品名称:安达唐","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每周期给试验药或对照药1片。 用药时程:单单次给药，7天清洗期后交叉服用试验药或对照药。共给药两周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后48h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、%AUCext","给药后48h","有效性指标"],["生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查和不良事件","整个试验过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王莹	学位	理学博士	职称	研究员
	电话	0571-56006794	Email	nancywangying@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-上城区浣纱路261号
	邮编	310000	单位名称	杭州市第一人民医院

[["杭州市第一人民医院","王莹","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["杭州市第一人民医院伦理委员会","同意","2024-11-08"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；