北京多磺酸粘多糖乳膏其他临床试验-多磺酸粘多糖乳膏治疗湿疹的有效性和安全性

登记号	CTR20211714	试验状态	进行中
申请人联系人	何书贵	首次公示信息日期	2021-07-15
申请人名称	Mobilat Produktions GmbH/ 深圳市康哲药业有限公司/ Bridging Pharma GmbH

登记号	CTR20211714
相关登记号	暂无
药物名称	多磺酸粘多糖乳膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	湿疹
试验专业题目	多磺酸粘多糖乳膏治疗湿疹的有效性和安全性：一项多中心、前瞻性、注册登记研究
试验通俗题目	多磺酸粘多糖乳膏治疗湿疹的有效性和安全性
试验方案编号	CMS-Hirudoid-001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-06-01	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	何书贵	联系人座机	0755-82416868-335	联系人手机号	17722668796
联系人Email	heshugui@cms.net.cn	联系人邮政地址	广东省-深圳市-南山区南头街道马家龙社区大新路198号创新大厦B栋6	联系人邮编	518052

主要目的： 基于真实世界数据，观察临床上喜辽妥单用或联合用药（激素类）治疗亚急性或慢性湿疹的有效性。 次要目的： 1.探索喜辽妥治疗亚急性或慢性湿疹的临床最佳模式（单用/联用、药物剂量、疗程），为进一步开展确证性临床提供依据； 2.观察各治疗模式下的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 1.年龄18-75周岁，性别不限；n2.临床诊断为亚急性或慢性湿疹且处方包含喜辽妥的患者；n3.已阅读受试者须知，并同意签署书面知情同意书；
排除标准	1 1.对本品任何成份过敏者；n2.对肝素过敏、易出血体质以及已知肝素诱导的血小板减少症患者；n3.开放性伤口及破损皮肤、黏膜者；n4.皮疹局部合并细菌、病毒和真菌感染者；n5.孕妇、哺乳期妇女或在研究期间不能避孕者；n6.有精神类疾病、依从性差无法完成本研究者；n7.研究者认为不宜入选的其他原因。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:多磺酸粘多糖乳膏 英文通用名:MucopolysaccharidePolysulfateCream 商品名称:喜辽妥 剂型:乳膏 规格:14g/支 用法用量:1-数次/天 用药时程:最长至12周
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线比较，评估用药后第1、2、3、4周末EASI评分的变化。 最长12周 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1.与基线时比较，治疗期间单项临床表现的变化情况；n2.与基线时比较，VAS评分的改善程度；n3.与基线时比较，IGA评分；n4.复发率；n5.DLQI评估；n6.不良事件/严重不良事件情况。 最长12周 有效性指标+安全性指标

1	姓名	李邻峰	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18811695951	Email	zoonli@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区永安路95号
	邮编	100050	单位名称	首都医科大学附属北京友谊医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京友谊医院	李邻峰	中国	北京市	北京市
2	温州医科大学附属第一医院	蔡剑峰	中国	浙江省	温州市
3	无锡市人民医院	毕鸣晔	中国	江苏省	无锡市
4	兰州大学第一医院	石春蕊	中国	甘肃省	兰州市
5	遂宁市中心医院	于春水	中国	四川省	遂宁市
6	海南医学院第一附属医院	曾慧明	中国	海南省	海口市
7	成都中医药大学附属医院	郝平生	中国	四川省	成都市
8	聊城市中医医院	张树元	中国	山东省	聊城市
9	扬州市中医院	王太极	中国	江苏省	扬州市
10	新乡市中医院	闫爱利	中国	河南省	新乡市
11	北京博爱医院	卢守四	中国	北京市	北京市
12	南阳医学高等专科学校第一附属医院	丁昱	中国	河南省	南阳市
13	洛阳市第一人民医院	张妙丽	中国	河南省	洛阳市
14	河南大学第一附属医院	刘科峰	中国	河南省	开封市
15	云南省第二人民医院	阮光洪	中国	云南省	昆明市
16	广西中医药大学附属瑞康医院	朱闵	中国	广西壮族自治区	南宁市
17	中国人民解放军联勤保障部队第九二三医院	贺镜宇	中国	广西壮族自治区	南宁市
18	湖南中医药大学第二附属医院	朱明芳	中国	湖南省	长沙市
19	常德市第一人民医院	朱建建	中国	湖南省	常德市
20	邵阳市中心医院	曾媚	中国	湖南省	邵阳市
21	重庆医科大学附属第三医院	郝飞	中国	重庆市	重庆市
22	南方医科大学第三附属医院	周冼苡	中国	广东省	广州市
23	嘉兴市第二医院	张建平	中国	浙江省	嘉兴市
24	邢台市人民医院	程芳	中国	河北省	邢台市
25	河北医科大学第一医院	张国强	中国	河北省	石家庄市
26	濮阳市安阳地区医院	张大雷	中国	河南省	安阳市
27	陕西省核工业一二五医院	常成荣	中国	陕西省	咸阳市
28	西南医科大学附属中医医院	杨春艳	中国	四川省	泸州市
29	阳江市人民医院	王卫亮	中国	广东省	阳江市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京友谊医院伦理委员会	同意	2021-06-29

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 1844 ；
已入组人数	国内: 150 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-23；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-23；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；