沈阳氟轻松氢醌维A酸乳膏III期临床试验-氟轻松氢醌维A酸乳膏的有效性及安全性临床研究

登记号	CTR20244786	试验状态	进行中
申请人联系人	李阳	首次公示信息日期	2024-12-17
申请人名称	杭州中美华东制药有限公司/ 湖北舒邦药业有限公司

登记号	CTR20244786
相关登记号	暂无
药物名称	氟轻松氢醌维A酸乳膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于在有防晒措施（包括使用防晒霜）的情况下，短期治疗中度至重度面部黄褐斑。
试验专业题目	评价氟轻松氢醌维A酸乳膏治疗中、重度黄褐斑的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、三臂、平行、安慰剂对照临床试验
试验通俗题目	氟轻松氢醌维A酸乳膏的有效性及安全性临床研究
试验方案编号	FQSQKWAS-2024	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-07-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["杭州中美华东制药有限公司"],["湖北舒邦药业有限公司"]]
联系人姓名	李阳	联系人座机	0571-89918288	联系人手机号	15658893131
联系人Email	liyangzl@eastchinapharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-莫干山路866号祥符桥	联系人邮编	310011

主要目的：评价氟轻松氢醌维A酸乳膏治疗中、重度黄褐斑的疗效和安全性。 次要目的：以临床终点方法评价氟轻松氢醌维A酸乳膏与参比制剂的临床等效性；通过监测临床试验中维A酸、氟轻松、氢醌三种成分的系统吸收，明确受试制剂与参比制剂的系统暴露情况。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄18~60周岁（包括18周岁和60周岁）的受试者，男女不限；"],["筛选时黄褐斑严重程度为中、重度，即评分≥2分；"],["筛选前3个月内病情稳定，皮肤既无凹陷也无萎缩；"],["育龄期女性受试者在筛选前2周内均采取了有效避孕措施，受试者及其配偶愿意在试验期间及末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（避孕措施详见附录2）；"],["受试者自愿在试验期间统一使用申办者提供的洗面奶、保湿剂和防晒剂；"],["受试者充分理解并自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。"]]
排除标准	[["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对全身或局部使用皮质类固醇激素、氢醌、维A 酸存在过敏反应，或对受试制剂或参比制剂中任何组分及其辅料过敏者；"],["已知对亚硫酸盐过敏者；"],["已知对本次试验提供的洗面奶、保湿剂、防晒剂过敏者；"],["存在任何影响黄褐斑的诊断和/或严重程度判断的面部皮肤状况者（包括但不限于面部合并痤疮、湿疹、过敏性皮炎、瘢痕或其他色素异常性疾病，如颧部褐青色痣、白癜风、Riehl 黑变病等）；"],["免疫功能低下或正在进行免疫抑制治疗者；"],["筛选前6个月内进行过面部激光或换肤治疗者；"],["筛选前4 周内，口服或局部使用过治疗黄褐斑的中药（如口服药物：逍遥散、逍遥丸、舒肝散、柴胡疏肝散、桃红四物汤、血府逐瘀口服液、参苓白术散、参苓白术散、六味地黄丸等；外用药物：白芨、白附子、白僵蚕、珍珠、当归、川芎、益母草、白蔹、天花粉、白茯苓、薏苡仁、荆芥、冬瓜仁、杏仁、积雪草等）或化药（如氢醌、皮质类固醇激素、维A 酸等），或使用过影响色素合成及色素代谢的药物（如色氨酸、半胱氨酸、氨甲环酸、还原型谷胱甘肽等），或使用过美白产品，或进行过紫外线光疗法、日光浴，或进行过针灸、埋线、刮痧等治疗；"],["筛选前3个月内使用过阿维A、硫唑嘌呤、环孢素、干扰素、异维A 酸、甲氨蝶呤、霉酚酸酯、西罗莫司、他克莫司或任何光毒性或光敏药物者；"],["筛选前2周内有使用过各种抗炎、抗组胺、镇静安眠药等；"],["筛选前3个月入组过其他医学或药物临床试验；"],["长期暴露于日光下的户外工作者；"],["生命体征、体格检查、血常规、尿常规、肝肾功能及12 导联心电图等检查异常且有临床意义，或其它临床发现显示有临床意义的疾病（包括但不限于皮肤、呼吸系统、循环系统、消化系统、内分泌系统、泌尿系统、血液系统、神经系统或精神障碍等），经研究者判断对本次试验疗效或安全性判定有影响者；"],["女性受试者正处在哺乳期或妊娠结果阳性者；"],["因其他原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。"]]

试验药	[["中文通用名:氟轻松氢醌维A酸乳膏 英文通用名:/ 商品名称:NA","剂型:乳膏剂 规格:30g/支 用法用量:晚上睡前至少30分钟使用，每日一次。以指尖取少量试验药品涂一薄层于黄褐斑患处及周围约1cm正常皮肤处，轻轻涂抹至吸收。 用药时程:每日一次，连续用药8周。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:氟轻松氢醌维A酸乳膏 英文通用名:FluocinoloneAcetonide，HydroquinoneAndTretinoinCream 商品名称:Tri-Luma®","剂型:乳膏剂 规格:30g/支 用法用量:晚上睡前至少30分钟使用，每日一次。以指尖取少量试验药品涂一薄层于黄褐斑患处及周围约1cm正常皮肤处，轻轻涂抹至吸收。 用药时程:每日一次，连续用药8周。"],["中文通用名:氟轻松氢醌维A酸乳膏安慰剂 英文通用名:/ 商品名称:NA","剂型:乳膏剂 规格:30g/支 用法用量:晚上睡前至少30分钟使用，每日一次。以指尖取少量试验药品涂一薄层于黄褐斑患处及周围约1cm正常皮肤处，轻轻涂抹至吸收。 用药时程:每日一次，连续用药8周。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["用药8周氟轻松氢醌维A 酸乳膏与参比制剂的临床等效性（FDA 指导原则推荐的评价标准)","用药8周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["用药8周治疗黄褐斑的有效率（MASI 评分评价标准）","用药8周","有效性指标"],["用药4周治疗黄褐斑的有效率（MASI 评分评价标准）","用药4周","有效性指标"],["用药8周受试者自我评价（MelasQoL）满意率","用药8周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	高兴华	学位	皮肤病与性病学博士	职称	主任医师
	电话	13940152467	Email	gaobarry@hotmail.com	邮政地址	辽宁省-沈阳市-和平区南京北街155号
	邮编	110001	单位名称	中国医科大学附属第一医院

[["中国医科大学附属第一医院","高兴华","中国","辽宁省","沈阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会","同意","2024-08-20"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；