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更新时间：   2021-07-16

北京ZY021II期临床试验-人工熊胆粉替代熊胆粉的熊胆胶囊治疗急性结膜炎的等效性临床研究

北京中国中医科学院西苑医院开展的ZY021II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为急性结膜炎
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登记号 CTR20211717 试验状态 进行中
申请人联系人 于博 首次公示信息日期 2021-07-16
申请人名称 中国医学科学院药物研究所/ 中山安士生物制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211717
相关登记号 CTR20182271
药物名称 ZY021
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 急性结膜炎
试验专业题目 人工熊胆粉替代熊胆粉的熊胆胶囊治疗急性结膜炎（肝经火热证）区组随机、双盲、多中心等效性临床研究
试验通俗题目 人工熊胆粉替代熊胆粉的熊胆胶囊治疗急性结膜炎的等效性临床研究
试验方案编号 ZY02103 方案最新版本号 V1.3
版本日期: 2021-05-24 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 于博 联系人座机 010-64166672 联系人手机号 18601120335
联系人Email 18601120335@163.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-朝阳区亮马桥路42号光明大厦1307 联系人邮编 100000
三、临床试验信息
1、试验目的
初步对比人工熊胆粉替代熊胆粉的熊胆胶囊治疗急性结膜炎（肝经火热证）有效性、安全性、合适剂量，为确证性试验设计提供参考。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 符合急性结膜炎 西医 诊断标准；
2 中医辨证为肝经火热证 患 者；
3 年龄在 18 -65 岁 （包括边界值），性别不限；
4 出现结膜炎症状和体征的时间 5 天；
5 未曾用过或停用 治疗本病的 相应眼药及全身用药 3 天以上者；
6 能遵从研究者认可的避孕措施 （避孕措施、育龄女性的定义n和避孕要求见附件 3 ）），非月经期女性；
7 自愿参加本项试验，知情同意并自愿签署知情同意书 。
排除标准
1 干眼症、真菌性结膜炎、 过敏性结膜炎、 长期应用某些眼药、n佩戴隐形眼镜、 慢性角膜 炎 、 慢性 结膜 炎
2 合并其它眼表疾病者，如睑缘炎、虹膜炎、角膜炎、慢性泪n囊炎等
3 入组前14天内全身使用糖皮质激素类药物者，或在入组前1周内使用眼局部糖皮质激素类药物或非甾体类抗炎药者，或正在使用免疫抑制剂者
4 合并其他疾病影响试验结果判断者，如甲亢、免疫功能紊乱
5 近3个月内接受眼部手术者
6 具有严重的原发性心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液n系统疾病、肺脏疾病、内分泌系统疾病，或影响其生存的严重疾病，n如肿瘤或艾滋病等
7 肝肾功能检查异常者 ALT 、 AST ＞正常值上限 1.5 倍 Crn＞正常值上限
8 素体脾胃虚寒不宜使用试验药物者
9 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
10 ）怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具n有降低入组可能性或使入组复杂化的其它情况，如工作环境经常变n动等易造成失访的情况
11 妊娠、哺乳期妇女、或 近期 有生育计划者
12 已知或怀疑对本试验药物或过敏体质者
13 近 3 个月内参加其他临床试验者
14 胆道完全阻塞者
15 研究者认为有其他原因不宜进入研究者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:ZY021
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:胶囊剂
规格:每粒装0.2g（含ZY0210.2g）
用法用量:一次1粒，一日3次。
用药时程:5天
2 中文通用名:ZY021
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:胶囊剂
规格:每粒装0.25g（含ZY02150mg）
用法用量:一次2粒，一日3次。
用药时程:5天
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:熊胆胶囊
英文通用名:XiongdanJiaonang
商品名称:NA 		剂型:胶囊剂
规格:每粒装0.2g（含熊胆粉0.2g）
用法用量:一次1粒，一日3次。
用药时程:5天
2 中文通用名:熊胆胶囊
英文通用名:XiongdanJiaonang
商品名称:NA 		剂型:胶囊剂
规格:每粒装0.25g（含熊胆粉50mg）
用法用量:一次2粒，一日3次。
用药时程:5天
3 中文通用名:模拟剂一
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:胶囊剂
规格:每粒装0.2g
用法用量:一次1粒，一日3次。
用药时程:5天
4 中文通用名:模拟剂二
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:胶囊剂
规格:每粒装0.25g
用法用量:一次2粒，一日3次。
用药时程:5天
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 疾病主要症状和体征积分改变 给药结束 有效性指标+安全性指标
2 疾病主要体征（睑结膜、球结膜充血）积分改变 给药结束 有效性指标+安全性指标
3 疾病主要症状（异物感 和 或烧灼感和 或眼痒 ）积分改变 给药结束 有效性指标+安全性指标
4 疾病 主要体征消失 率 给药结束 有效性指标+安全性指标
5 疾病 主要症状消失率 给药结束 有效性指标+安全性指标
6 中医肝经火热证证候改善 给药结束 有效性指标+安全性指标
7 各单项症状、体征改善 给药结束 有效性指标+安全性指标
8 C 反应蛋白下降率 给药结束 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 褚利群 学位 眼科学博士 职称 主任医师
电话 13651068585 Email chuliqunok@126.com 邮政地址 北京市-北京市-海淀区西苑操场1号
邮编 100091 单位名称 中国中医科学院西苑医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国中医科学院西苑医院 褚利群 中国 北京市 北京市
2 中国中医科学院西苑医院 周婉瑜 中国 北京市 北京市
3 北京中医药大学东直门医院 许家骏 中国 北京市 北京市
4 中国中医科学院广安门医院 武丹蕾 中国 北京市 北京市
5 北京中医药大学东方医院 周剑 中国 北京市 北京市
6 湖南中医药大学第一附属医院 喻京生 中国 湖南省 长沙市
7 黑龙江中医药大学附属第一医院 姚婧 中国 黑龙江省 哈尔滨市
8 西安市中医医院 李建超 中国 陕西省 西安市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 修改后同意 2020-12-25
2 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 修改后同意 2021-02-08
3 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 同意 2021-03-05
4 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 同意 2021-06-26
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 160 ；
已入组人数 国内: 20 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-08-05；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-08-05；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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