郑州对乙酰氨基酚布洛芬片BE期临床试验-对乙酰氨基酚布洛芬片在中国健康参与者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

登记号	CTR20244773	试验状态	进行中
申请人联系人	王玉磊	首次公示信息日期	2024-12-17
申请人名称	哈尔滨三联药业股份有限公司

登记号	CTR20244773
相关登记号	暂无
药物名称	对乙酰氨基酚布洛芬片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	暂时缓解以下原因引起的轻微疼痛：头痛、牙痛、背痛、月经来潮、肌肉酸痛、关节炎的轻微疼痛。
试验专业题目	对乙酰氨基酚布洛芬片在中国健康参与者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	对乙酰氨基酚布洛芬片在中国健康参与者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号	CS20412-Z	方案最新版本号	v1.0
版本日期:	2024-11-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["哈尔滨三联药业股份有限公司"]]
联系人姓名	王玉磊	联系人座机	010-69701359-8017	联系人手机号	13426370306
联系人Email	wangyulei@medisan.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区超前路37号1号楼4层	联系人邮编	102200

（1）主要研究目的：中国健康参与者空腹/餐后状态下，口服单剂量对乙酰氨基酚布洛芬片（受试制剂T，兰西哈三联制药有限公司生产，规格：每片含对乙酰氨基酚250mg，布洛芬125mg）与对乙酰氨基酚布洛芬片（参比制剂R，GLaxosmithkLine Consumer HeaLthcare HoLdings US LLC持证，商品名：AdviL DuaL Action With Acetaminophen®，规格：每片含对乙酰氨基酚250mg，布洛芬125mg）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 （2）次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；"],["年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性参与者；"],["男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体质指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；"],["参与者（包括男性参与者）及配偶或伴侣从筛选前14天已采取有效物理避孕措施，试验期间至试验结束后6个月同意并采取适当有效的避孕措施，且无捐精、捐卵计划。"]]
排除标准	[["对对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林或任何其他非甾体类抗炎药物、或任意药物成分有过敏史者；或属于过敏体质者对药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成分过敏，或对同类药物有过敏史者；"],["既往应用非甾体类抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史者，或近3个月内有活动性消化道溃疡/出血/穿孔者；"],["在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["有临床表现异常会影响药物吸收、分布、代谢、排泄需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；"],["生命体征检查、体格检查、12-导联心电图或实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能及传染病筛查）异常者（经临床医师判断有临床意义）；"],["筛选前3个月内每天吸烟大于5支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；"],["在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意在试验期间避免使用任何茶、咖啡和/或富含咖啡因类产品者；"],["筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或不同意在试验期间避免使用任何酒精类产品者；"],["筛选前7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或富含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；或不同意在试验前48h内避免剧烈运动者；"],["筛选前3个月内献过血或失血≥200mL，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；"],["妊娠期、哺乳期或育龄期妇女筛选时妊娠检查结果为阳性者；"],["筛选前14天内或试验期间服用过任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；"],["筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；"],["筛选前1个月内使用过任何与对乙酰氨基酚布洛芬片有相互作用的药物（如阿司匹林、噻嗪类利尿剂、口服抗凝剂、糖皮质激素、喹诺酮类药物等）者；"],["筛选前1个月内接种过疫苗者；"],["既往有吸毒史、药物滥用史者；"],["尿液筛查阳性（二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）阳性，酒精呼气试验结果阳性（大于0mg/100mL）者；"],["不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，或静脉采血困难者；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；"],["筛选前3个月内参加其他临床试验者；"],["研究者判断不适宜参加本项临床研究的参与者；"],["参与者因自身原因不能参加试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:对乙酰氨基酚布洛芬片 英文通用名:AcetaminophenandIbuprofenTablets 商品名称:无","剂型:片剂 规格:每片含对乙酰氨基酚250mg，布洛芬125mg 用法用量:每周期给药1片 用药时程:单次给药，3天为一个给药周期，共给药2个周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:对乙酰氨基酚布洛芬片 英文通用名:AcetaminophenandIbuprofenTablets 商品名称:AdvilDualActionwithAcetaminophen","剂型:片剂 规格:每片含对乙酰氨基酚250mg，布洛芬125mg 用法用量:每周期给药1片 用药时程:单次给药，每周期给药1片，共两周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-inf","给药后24h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap","给药后24h","有效性指标"],["包括不良事件，严重不良事件，临床症状，实验室检查结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等），血妊娠（仅女性），生命体征，体格检查和12-导联心电图等结果。","给药后至出组","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈金喜	学位	理学学士	职称	主任医师
	电话	13849056696	Email	chenjinxi6688@126.com	邮政地址	河南省-郑州市-新郑市解放北路126号
	邮编	451100	单位名称	新郑华信民生医院

[["新郑华信民生医院","陈金喜","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["新郑华信民生医院","同意","2024-12-07"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；