杭州HQ2304胶囊I期临床试验-HQ2304胶囊在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学试验

登记号	CTR20244729	试验状态	进行中
申请人联系人	闫琦	首次公示信息日期	2024-12-11
申请人名称	百诚医药（珠海横琴）有限公司/ 浙江赛默制药有限公司

登记号	CTR20244729
相关登记号	暂无
药物名称	HQ2304胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏（Zollinger-Ellison）综合征
试验专业题目	评价HQ2304胶囊在中国健康受试者中空腹状态下单次给药后的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ia期临床研究
试验通俗题目	HQ2304胶囊在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学试验
试验方案编号	BCYY-CTFA-2023BCCT027	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-11-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["百诚医药（珠海横琴）有限公司"],["浙江赛默制药有限公司"]]
联系人姓名	闫琦	联系人座机	0571-88867469	联系人手机号	19965668969
联系人Email	yanqi1@qq.com	联系人邮政地址	广东省-珠海市-横琴天河街28号105室	联系人邮编	519031

主要研究目的：比较空腹状态下单次给药后HQ2304胶囊（规格：10mg/1100mg、20mg/1100mg）和对照药雷贝拉唑钠肠溶片（商品名：波利特®，规格：10mg、20mg）在中国健康受试者中的药代动力学；为后期试验设计提供参考依据。次要研究目的：评价HQ2304胶囊和对照药雷贝拉唑钠肠溶片在中国健康受试者中的安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书"],["年龄为18~55周岁（包括边界值）的健康男性和女性受试者，性别比例适当"],["男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，体质指数（BMI）在19.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）"],["筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查）、心电图检查、13C呼气试验等检查结果正常或异常但经研究者判定为异常无临床意义者"],["受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者"]]
排除标准	[["（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝/肾/胰腺功能障碍、消化道溃疡/出血等病史）者"],["（问诊）有两种或两种以上药物（或食物）过敏史，或已知对本药任何组分或其他PPIs药物（如奥美拉唑、兰索拉唑、艾普拉唑、埃索美拉唑等）过敏者"],["（问诊）在筛选前3个月接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者"],["（问诊）首次使用研究药物前28天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者"],["（问诊）筛选前14天内使用过任何药物（包括硫酸阿扎那韦、其他任何处方药、非处方药、维生素、中草药或保健品、避孕药等）者"],["首次使用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者"],["（问诊）首次使用研究药物前3个月内献血者，或首次使用研究药物前3个月内失血超过400mL者（女性生理期失血除外）"],["不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史或静脉采血困难者"],["（问诊）首次使用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次使用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者"],["（问诊）首次使用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性"],["（问诊）受试者及其伴侣在整个试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施，或研究结束后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者"],["（问诊）对饮食有特殊要求，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者），不能遵守统一饮食或吞咽困难者"],["（问诊）首次使用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者"],["（问诊）首次使用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者"],["（问诊）筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者"],["（问诊）酗酒者或首次使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200mL酒精含量为5%的啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或85mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者"],["（问诊）滥用药物者或首次使用研究药物前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次使用研究药物前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者"],["（问诊）出血体质者"],["首次入住时酒精测试不合格、滥用药物筛查阳性、生命体征检查异常且有临床意义、入住问卷及合格性判定不符合者"],["可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者"]]

试验药	[["中文通用名:HQ2304胶囊 英文通用名:/ 商品名称:/","剂型:胶囊剂 规格:10mg/1100mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次1粒 用药时程:每周期用药1次"],["中文通用名:HQ2304胶囊 英文通用名:/ 商品名称:/","剂型:胶囊剂 规格:20mg/1100mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次1粒 用药时程:每周期用药1次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:雷贝拉唑钠肠溶片 英文通用名:RabeprazoleSodiumEnteric-coatedTablets 商品名称:波利特®","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次1片 用药时程:每周期用药1次"],["中文通用名:雷贝拉唑钠肠溶片 英文通用名:RabeprazoleSodiumEnteric-coatedTablets 商品名称:波利特®","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次1片 用药时程:每周期用药1次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后24小时","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F","给药后24小时","有效性指标+安全性指标"],["实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图","试验过程至试验结束","安全性指标"],["不良事件、严重不良事件","试验过程至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张轶雯	学位	博士	职称	主任药师
	电话	13868172840	Email	zjzyw2003@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-下城区上塘路158号
	邮编	314408	单位名称	浙江省人民医院

[["浙江省人民医院","张轶雯","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["浙江省人民医院医学伦理委员会","同意","2024-12-04"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；