一、题目和背景信息
| 登记号 |
CTR20244681 |
| 相关登记号 |
CTR20243615 |
| 药物名称 |
缬沙坦马来酸左氨氯地平片 |
| 药物类型 |
化学药物
|
|
临床申请受理号
|
企业选择不公示 |
| 适应症 |
单药治疗不能有效控制的原发性轻、中度高血压。 |
| 试验专业题目 |
一项评价缬沙坦马来酸左氨氯地平（SYH9056）片用于单药治疗4周后血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲Ⅲ期临床试验 |
| 试验通俗题目 |
评价SYH9056片用于单药治疗4周后血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性研究 |
| 试验方案编号 |
SYH9056-002 |
方案最新版本号
|
V3.0 |
| 版本日期: |
2024-09-02 |
方案是否为联合用药 |
否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
[["石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司"]] |
| 联系人姓名 |
临床试验信息组 |
联系人座机 |
0311-69085587 |
联系人手机号 |
|
| 联系人Email |
ctr-contact@cspc.cn |
联系人邮政地址 |
河北省-石家庄市-高新区中山东路896号 |
联系人邮编 |
050035 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：
评价SYH9056片用于马来酸左氨氯地平或缬沙坦单药治疗4周后血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性。
次要目的：
1) 评价SYH9056片用于马来酸左氨氯地平或缬沙坦单药治疗4周后血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的12周末和24周末的其他疗效指标的变化；
2) 评价SYH9056片用于马来酸左氨氯地平或缬沙坦单药治疗4周后血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 |
安全性和有效性 |
试验分期 |
III期
|
设计类型 |
平行分组
|
| 随机化 |
随机化
|
盲法 |
双盲
|
试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
| 年龄 |
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄) |
| 性别 |
男+女
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| 健康受试者 |
无
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| 入选标准 |
[["参与者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的ICF；"],["18-75（含两端值）岁，性别不限；"],["筛选时18.0 kg/m2 ≤BMI≤ 35.0 kg/m2[BMI=体重/身高2（kg/m2）]，男性体重≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg；"],["诊断为原发性轻、中度高血压；"],["筛选时，诊室血压满足以下其中任何一条：n① 筛选前至少4周内未使用任何降压药物的原发性高血压患者，平均诊室坐位血压为150 mmHg≤ SBP < 180 mmHg且DBP < 110 mmHg；n② 筛选前至少4周内稳定剂量使用1~2种成分降压药物（含单药、两药联用或两成分复方），且经临床医生判断可以更换使用马来酸左氨氯地平片（2.5 mg/天）或缬沙坦胶囊（80 mg/天）的原发性高血压患者，平均诊室坐位血压为140 mmHg ≤ SBP < 180 mmHg且DBP < 110 mmHg；"],["随机前，平均诊室坐位血压为140 mmHg ≤ SBP < 180 mmHg且DBP < 110 mmHg；"],["导入期用药依从性在80%~120%之间（含边界值）"]]
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| 排除标准 |
[["特殊人群高血压（难治性高血压、高血压急症、高血压亚急症等）和继发性高血压（肾实质性高血压、库欣综合症、原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、药物诱导高血压等）；"],["过敏体质（≥ 3种药物或食物过敏），或已知对氨氯地平、左氨氯地平、缬沙坦及相关药物（二氢吡啶类钙通道阻滞剂、血管紧张素II受体阻滞剂）过敏；"],["近5年内具有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤局限性鳞状细胞癌或宫颈癌原位癌除外），或目前正在评估的潜在的恶性肿瘤；"],["在筛选时已知或疑似有症状的直立性/体位性低血压的患者或导入期多次出现低血压或体位性低血压，由研究者判断不适合进入研究；"],["研究者认为血糖控制不佳的糖尿病患者（空腹血糖> 11.1 mmol/L或糖化血红蛋白> 9.0%）或2型糖尿病患者筛选前4周内降糖治疗不稳定（GLP-1受体激动剂及SGLT-2抑制剂稳定剂量不满12周）；"],["甲状腺功能异常参与者（甲功五项检查异常且有临床意义）或筛选前6个月未能保持稳定治疗的甲亢或甲减患者；"],["筛选前或随机前6个月内有严重心脑血管疾病者，包括：慢性充血性心力衰竭（NYHA III和IV级）、心肌梗死（包括对应治疗如PCI、冠脉搭桥术、球囊扩张术等）、肥厚性梗阻性心肌病、二度至三度房室传导阻滞、室性心律失常、房颤或房扑；双侧或单侧肾动脉狭窄、主动脉或二尖瓣狭窄、严重阻塞性冠状动脉疾病；出血性脑卒中或缺血性脑卒中；主动脉瘤、主动脉夹层；心源性休克；心动过缓（心率＜50次/分）；"],["有严重消化系统疾病或胃肠手术术后有可能影响药物吸收代谢者，如胃肠道切除术、胃肠造口术；筛选期或随机前有活动性溃疡、胃肠道出血、胆道梗阻、炎症性肠病活动期或筛选前12个月内为活动期等；"],["筛选前或随机前6个月内有高钾血症病史或筛选期或检测血钾水平> 5.0 mmol/L；"],["筛选前或随机前3个月内或5个药物半衰期内（以较长者为准）接受过任何其他试验用药品或试验器械的治疗；"],["筛选期或随机前QT/QTc间期延长者（QTcF男性> 450 ms，女性> 470 ms）；"],["肝功能异常：丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶> 3倍正常值上限，或总胆红素> 1.5倍正常值上限；"],["肾功能异常：eGFR< 30 mL/min/1.73 m2（计算公式参见第13.7章节）或有肾透析史；"],["HBsAg、HCV抗体、梅毒螺旋体血清学抗体和HIV抗体任意一项呈阳性者；"],["筛选前或随机前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；"],["过去5年内有药物滥用史，包括大量反复使用与医疗目的无关的依赖性药物或物质，包括成瘾性及习惯性药物，引起的身体和精神依赖性；"],["已知有下列病史，且在筛选前4周内仍使用相关药物治疗者：需要全身用糖皮质激素治疗的自身免疫病患者、需长期（≥ 2周）进行抗炎治疗的慢性炎症性疾病或因其他原因需长期使用非甾体类抗炎药（包括选择性环氧化酶-2抑制剂）；"],["参与者筛选期或研究期间（签署ICF至V10访视）计划使用以下药物：n① 筛选前4周内或研究期间计划使用降压类药物治疗非高血压疾病（如用于治疗心血管疾病、或用于治疗青光眼的含β受体阻滞剂的滴眼液等）；n② 筛选前4周内或研究期间计划使用CYP3A4中度和强效诱导剂（卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、利福平和圣约翰草等），CYP3A4中度和强效抑制剂（伊曲康唑、酮康唑、红霉素、利托那韦、他克莫司，环孢素等），硝酸酯类（硝酸甘油、单硝酸异山梨酯等）；n③ 筛选前2周内或研究期间计划使用单胺氧化酶抑制剂（如苯乙肼、反苯环丙胺等）、三环类抗抑郁药物（如丙米嗪、阿米替林、三甲丙咪嗪等）、曲唑酮和文法拉辛；n④ 筛选前4周内或研究期间计划使用系统性皮质类固醇；n⑤ 筛选前4周内或研究期间计划使用激素类避孕药；n⑥ 筛选前2周内或研究期间计划长期服用（≥ 2周）拟交感神经药物，如鼻用减充血剂、口服减充血剂和支气管扩张剂中的药物；n⑦ 筛选前2周内或研究期间计划服用其他增加血清钾的药物，如保钾利尿剂（如安内酯、曲安特烯、阿米洛利）、钾补充剂、含钾盐替代品或其他可能增加钾水平的药物（如肝素）；n⑧ 筛选前2周内或研究期间计划长期服用（≥ 1周）甘草或含甘草的中药或中成药制剂；"],["从签署ICF开始至给药结束后6个月内有生育计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取非药物有效避孕方法者；"],["妊娠期或哺乳期妇女；"],["参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合纳入者。"]]
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4、试验分组
| 试验药 |
| 序号 |
名称 |
用法 |
[["中文通用名:SYH9056片
英文通用名:SYH9056Tablets
商品名称:NA","剂型:片剂
规格:每片含缬沙坦80mg、马来酸左氨氯地平2.5mg（按左氨氯地平计）
用法用量:一天一次，一次一片，口服
用药时程:12周或24周"]]
|
| 对照药 |
| 序号 |
名称 |
用法 |
[["中文通用名:缬沙坦胶囊
英文通用名:ValsartanCapsules
商品名称:代文","剂型:胶囊
规格:80mg/粒
用法用量:一天一次，一次一粒，口服
用药时程:12周或24周"],["中文通用名:马来酸左氨氯地平片
英文通用名:LevoamlodipineMaleateTablets
商品名称:玄宁","剂型:片剂
规格:2.5mg/片
用法用量:一天一次，一次一片，口服
用药时程:4周或16周"]]
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
| 序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
[["第12周末诊室坐位SBP相对基线的变化值","12周","有效性指标"]]
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| 次要终点指标及评价时间 |
| 序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
[["第12周末诊室坐位DBP相对基线的变化值","12周","有效性指标"],["第12周末24 h ABPM的平均SBP、DBP相对基线的变化值","12周","有效性指标"],["第12周末ABPM的白天、夜间平均SBP、DBP相对基线的变化值","12周","有效性指标"],["第12周末ABPM的SBP、DBP个体、整体谷/峰比值","12周","有效性指标"],["第12周末治疗达标的参与者比例","12周","有效性指标"],["第12周末降压治疗达到响应标准的参与者比例","12周","有效性指标"],["第24周末24 h ABPM的平均SBP、DBP相对第12周末的变化值","24周","有效性指标"],["第24周末ABPM的白天、夜间平均SBP、DBP相对第12周末的变化值","24周","有效性指标"],["第24周末诊室坐位SBP、DBP相对第12周末的变化值","24周","有效性指标"],["临床研究期间发生的任何AE，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查和12导联心电图检查中出现的异常的比例","整个研究期间","安全性指标"]]
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 |
姓名 |
王继光 |
学位 |
医学博士 |
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
13725517405 |
Email |
jiguangw@163.com |
邮政地址 |
上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号 |
| 邮编 |
200025 |
单位名称 |
上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
2、各参加机构信息
| 序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省（州） |
城市 |
[["上海交通大学医学院附属瑞金医院","王继光","中国","上海市","上海市"],["上海市同仁医院","邱朝晖","中国","上海市","上海市"],["合肥市第一人民医院","张晓红","中国","安徽省","合肥市"],["安庆市立医院","乔锐","中国","安徽省","安庆市"],["六安市人民医院","钱福东","中国","安徽省","六安市"],["河北中石油中心医院","周琪/张敏莉","中国","河北省","廊坊市"],["晋城大医院","毋会芃","中国","山西省","晋城市"],["运城市中心医院","屈艳玲","中国","山西省","运城市"],["山西医科大学第一医院","郭佳/秦纲","中国","山西省","太原市"],["河北医科大学第一医院","田立","中国","河北省","石家庄市"],["北京大学第一医院","马为","中国","北京市","北京市"],["沧州市中心医院","张军","中国","河北省","沧州市"],["河北大学附属医院","贾辛未","中国","河北省","保定市"],["通化市中心医院","孙蕾","中国","吉林省","通化市"],["辽宁省人民医院","侯爱洁","中国","辽宁省","沈阳市"],["中国医科大学附属盛京医院","庞文跃","中国","辽宁省","沈阳市"],["大庆市人民医院","张舒/季先友","中国","黑龙江省","大庆市"],["梅河口市中心医院","周子健","中国","吉林省","通化市"],["大连大学附属中山医院","张树龙","中国","辽宁省","大连市"],["沈阳医学院附属中心医院","葛华","中国","辽宁省","沈阳市"],["贵州省人民医院","宋方","中国","贵州省","贵阳市"],["遵义市第一人民医院","刘丹","中国","贵州省","遵义市"],["新乡医学院第三附属医院","殷国田","中国","河南省","新乡市"],["新乡市第一人民医院","杨涛","中国","河南省","新乡市"],["武汉市中心医院","周逸","中国","湖北省","武汉市"],["荆州市中心医院","卢红涛","中国","湖北省","荆州市"],["宜昌市中心人民医院","李松","中国","湖北省","宜昌市"],["江门市中心医院","孙刚","中国","广东省","江门市"],["海南医学院第一附属医院","黄珊","中国","海南省","海口市"],["海南省人民医院","王圣","中国","海南省","海口市"],["玉林市第一人民医院","曾书燚","中国","广西壮族自治区","玉林市"],["广西医科大学第一附属医院","黄荣杰","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["中山市人民医院","冯力","中国","广东省","中山市"],["湛江中心人民医院","陈杰","中国","广东省","湛江市"],["南华大学附属第一医院","吴洁","中国","湖南省","衡阳市"],["常德市第一人民医院","陈颖","中国","湖南省","常德市"],["西安市第一医院","陆艳","中国","陕西省","西安市"],["陕西省第二人民医院","刘文莉","中国","陕西省","西安市"],["西南医科大学附属医院","彭清","中国","四川省","泸州市"],["绵阳市第三人民医院","兰莉","中国","四川省","绵阳市"],["重庆三峡医药高等专科学校附属人民医院","熊刚","中国","重庆市","重庆市"],["江西省人民医院","赖珩莉","中国","江西省","南昌市"],["益阳市中心医院","陈芳","中国","湖南省","益阳市"],["苏北人民医院","邓敏","中国","江苏省","扬州市"],["泰州市人民医院","阮中宝","中国","江苏省","泰州市"],["宁波市医疗中心李惠利医院","叶红华","中国","浙江省","宁波市"],["浙江省人民医院","孙东升","中国","浙江省","杭州市"],["青海省人民医院","景林德","中国","青海省","西宁市"],["济南市中心医院","苏国海","中国","山东省","济南市"],["华北理工大学附属医院","王志军","中国","河北省","唐山市"],["大理大学第一附属医院","董榆","中国","云南省","大理白族自治州"],["曲靖市第三人民医院","杨云贵","中国","云南省","曲靖市"],["玉溪市人民医院","郝应禄","中国","云南省","玉溪市"],["齐齐哈尔市第一医院","付晶","中国","黑龙江省","齐齐哈尔市"]]
五、伦理委员会信息
| 序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
[["上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会","同意","2024-11-06"]]
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 |
国内: 606 ； |
| 已入组人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内：登记人暂未填写该信息； |
| 第一例受试者入组日期 |
国内：登记人暂未填写该信息； |
|
试验完成日期
|
国内：登记人暂未填写该信息； |
