北京知乐胶囊II期临床试验-评价知乐胶囊治疗抑郁症有效性和安全性的Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20244526	试验状态	进行中
申请人联系人	张彬	首次公示信息日期	2024-12-03
申请人名称	浙江施强制药有限公司

登记号	CTR20244526
相关登记号	暂无
药物名称	知乐胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	抑郁
试验专业题目	评价知乐胶囊治疗抑郁症（气阴不足、肝郁化热证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	评价知乐胶囊治疗抑郁症有效性和安全性的Ⅱ期临床试验
试验方案编号	TH-SP-Ⅱ-001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-11-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江施强制药有限公司"]]
联系人姓名	张彬	联系人座机	0571-29601866	联系人手机号	13061365131
联系人Email	zhangbin1@cnstrong.cn	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-桐庐县桐庐经济开发区兴宁西路88号	联系人邮编	311500

主要目的： 评价知乐胶囊治疗抑郁症（气阴不足、肝郁化热证）的有效性。 次要目的： 评价知乐胶囊治疗抑郁症（气阴不足、肝郁化热证）的安全性； 比较知乐胶囊治疗伴随不同汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分抑郁症（气阴不足、肝郁化热证）患者的有效性。 探索性目的： 探索知乐胶囊缓解抑郁症（气阴不足、肝郁化热证）患者焦虑症状的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["受试者自愿签署书面知情同意书；"],["年龄为18~65周岁（含18岁和65岁，以签署知情同意书日期为准）的患者，男女不限；"],["符合《精神障碍诊断统计手册（第5版）》（DSM-5）抑郁症（MDD）发作（单次发作或反复发作）诊断标准，且不伴精神病性症状；"],["符合中医辨证为气阴不足、肝郁化热证型标准；"],["筛选期和基线的HAMD17≥18分，≤26分，且第1项（抑郁情绪）评分≥2分；"],["筛选期和基线受试者临床总体印象量表-疾病严重程度（CGI-S）评分≥4分；"],["能够遵守研究方案，与研究者保持良好的沟通，完成试验各项要求。"]]
排除标准	[["符合DSM-5其他精神障碍诊断标准（精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、躯体症状及相关障碍等精神障碍）；"],["有自杀未遂史，或目前存在高自杀风险，或HAMD17抑郁量表第3条（自杀评分）≥3分；"],["严重焦虑或有明显焦虑，汉密尔顿焦虑量表（HAMA）≥21分；"],["继发于某种全身性疾病或某种神经系统疾病所致的器质性精神障碍的抑郁发作，如甲状腺功能减退引起的抑郁等；"],["难治性抑郁（既往或当前应用2种或2种以上不同化学结构的抗抑郁药，经足量、足疗程（例如，按说明书最大剂量治疗至少4周）治疗无效或收效甚微）；"],["研究者判断伴有严重的或不稳定的心血管、肝脏、肾脏、血液、内分泌、神经系统及其他系统或器官疾病；"],["严重高敏体质，对至少2类及以上药物过敏者，或已知对试验药物成分或辅料过敏者；"],["现病史或既往史中曾有惊厥发作（不包括儿童期单次发作的高热惊厥史）；或研究者判断存在可能增加惊厥发生风险的疾病；或受试者目前正在接受的药物或其他治疗会降低惊厥发生阈值；"],["一年内诊断为甲亢或甲减且仍在服药治疗者；或筛选期促甲状腺激素（TSH）高于正常值上限1.2倍或低于正常值下限的0.8倍；或研究者认为存在甲减或甲亢；"],["血糖控制不佳的糖尿病患者，或筛选时基线糖化血红蛋白(HbA1c)水平≥7%；"],["筛选期或基线重要实验室检查结果异常且有临床意义，如：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）≥正常值上限2倍，肌酐清除率≥正常值上限1.5倍；"],["筛选期心电图（ECG）检查重要结果异常且有临床意义（例如：男性QTc间期≥450ms或女性≥470ms）；"],["使用过以下药物或接受过以下治疗：n· 筛选前2周内规范性的服用过抗抑郁药，随机入组前停用精神药物未达5个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少2周，氟西汀至少1个月）；n· 筛选前3个月接受过系统性改良电抽搐治疗（MECT）或经颅磁刺激（TMS）治疗、迷走神经刺激（VNS）治疗、系统性心理治疗；n· 筛选前2周内接受过系统性光治疗、激光治疗、针灸等中医治疗、系统性生物反馈治疗，进行过精神外科手术。"],["筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg），丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab），人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）任意一项阳性；"],["筛选前1年内有物质滥用者（包括酒精、药物和其他精神活性物质）；"],["妊娠期或哺乳期女性患者，有怀孕计划或在试验结束后3个月内有生育意愿的女性或男性受试者；"],["研究者判断不适合参加本项试验的受试者，或研究者认为可能存在增加受试者风险或干扰临床试验的任何情况。"]]

试验药	[["中文通用名:知乐胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:0.53g/粒 用法用量:口服，一次4粒，一日3次 用药时程:8周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:知乐胶囊模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:0.53g/粒 用法用量:口服，一次4粒，一日3次 用药时程:8周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["受试者治疗8周后，汉密尔顿抑郁量表（HAMD17）评分较基线变化值。","治疗8周后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["受试者服药后，各访视时点（除治疗8周后）、治疗分组HAMD17评分较基线变化值。","治疗2周、4周、6周后","有效性指标"],["受试者服药后，各访视时点、治疗分组MADRS评分较基线变化值。","治疗2周、4周、6周、8周后","有效性指标"],["受试者服药后，各访视时点、治疗分组中医证候评分较基线变化值。","治疗2周、4周、6周、8周后","有效性指标"],["受试者服药后，各访视时点、治疗分组CGI-S较基线变化值。","治疗2周、4周、6周、8周后","有效性指标"],["受试者服药后，各访视时点、治疗分组CGI-I评分。","治疗2周、4周、6周、8周后","有效性指标"],["受试者服药后，各访视时点、治疗分组HAMD17评分有效率和缓解率。","治疗2周、4周、6周、8周后","有效性指标"],["受试者服药2周时HAMD17减分率≥25%的比例。","治疗2周后","有效性指标"],["探索性疗效指标n受试者服药后，各访视时点、治疗分组HAMA评分较基线变化值。","治疗2周、4周、6周、8周后","有效性指标"],["各组AE、与研究药物有关的AE、SAE、与研究药物有关的SAE、导致退出试验的AE、AESI等。n各实验室检查。n生命体征、体格检查、心电图。n各组有自杀意念、自杀行为的受试者比例。","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张鸿燕	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	13601237138	Email	hongyanzhang@bjmu.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-海淀区花园北路51号
	邮编	100191	单位名称	北京大学第六医院

[["北京大学第六医院","张鸿燕","中国","北京市","北京市"],["首都医科大学宣武医院","曲淼","中国","北京市","北京市"],["合肥第四人民医院","孔晓明","中国","安徽省","合肥市"],["邢台市人民医院","许峰","中国","河北省","邢台市"],["延安大学咸阳医院","胡晓科","中国","陕西省","咸阳市"],["长春中医药大学附属医院","李光英","中国","吉林省","长春市"],["镇江市精神卫生中心","赵蓓","中国","江苏省","镇江市"],["绵阳市第三人民医院","黄国平","中国","四川省","绵阳市"],["驻马店市精神病医院","王景丽","中国","河南省","驻马店市"],["广元市精神中心","赵桂军","中国","四川省","广元市"],["湖州市第三人民医院","蔡敏","中国","浙江省","湖州市"],["河北省精神卫生中心","张云淑","中国","河北省","保定市"],["大庆市第三医院","赵希武","中国","黑龙江省","大庆市"],["中山市第三人民医院","万静","中国","广东省","中山市"],["成都中医药大学附属医院","杨东东","中国","四川省","成都市"],["贵州医科大学附属医院","王艺明","中国","贵州省","贵阳市"],["临汾市中心医院","董燕","中国","山西省","临汾市"],["安徽中医药大学第一附属医院","汪美霞","中国","安徽省","合肥市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学第六医院医学伦理委员会","修改后同意","2024-08-26"],["首都医科大学宣武医院伦理文员会","同意","2024-08-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 160 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；