长春HS-10241片I期临床试验-HS-10241片在肝功能不全及肝功能正常受试者中的药代动力学研究
长春吉林大学第一医院开展的HS-10241片I期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为非小细胞肺癌
登记号 | CTR20244509 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 卢勇志 | 首次公示信息日期 | 2024-11-29 |
申请人名称 | 江苏豪森药业集团有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20244509 | ||
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相关登记号 | CTR20212508,CTR20232247,CTR20233789,CTR20240171,CTR20242612,CTR20243273,CTR20243285 | ||
药物名称 | HS-10241片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 非小细胞肺癌 | ||
试验专业题目 | HS-10241片在肝功能不全及肝功能正常受试者中的药代动力学研究 | ||
试验通俗题目 | HS-10241片在肝功能不全及肝功能正常受试者中的药代动力学研究 | ||
试验方案编号 | HS-10241-108 | 方案最新版本号 | 1.1 |
版本日期: | 2024-10-29 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 | [["江苏豪森药业集团有限公司"]] | ||||
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联系人姓名 | 卢勇志 | 联系人座机 | 0518-83096666 | 联系人手机号 | 18652108173 |
联系人Email | luyz@hspharm.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-连云港市-江苏省连云港市经济开发区东晋路9号 | 联系人邮编 | 222069 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的
评价肝功能不全对HS 10241 主要 药代动力学参数的影响。
次要研究目的:
评价肝功能不全 受试者和肝功能正常受试者单次 服用 HS 10241 片后的安全性。
评价肝功能不全和肝功能正常受试者中HS 10241 的药代动力学参数( CL/F、Tmax、t1/2z、fu、 Cmax,Unbound、 AUC0-t,Unbound、 AUC0-∞,Unbound、 CL/FUnbound等 )。 2、试验设计
试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
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性别 | 男+女 | ||
健康受试者 | 有 | ||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 王楠娅 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 副主任医师 |
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电话 | 15804302611 | wangny@jlu.edu.cn | 邮政地址 | 吉林省-长春市-吉林省长春市新民大街1号 | ||
邮编 | 130000 | 单位名称 | 吉林大学第一医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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