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更新时间:   2024-11-26

淮南乙酰半胱氨酸口服溶液BE期临床试验-乙酰半胱氨酸口服溶液在空腹和餐后条件下的人体生物等效性试验

淮南安徽理工大学第一附属医院(淮南市第一人民医院)开展的乙酰半胱氨酸口服溶液BE期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者。
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登记号 CTR20244463 试验状态 进行中
申请人联系人 杨景生 首次公示信息日期 2024-11-26
申请人名称 安徽鑫润药业有限责任公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20244463
相关登记号 暂无
药物名称 乙酰半胱氨酸口服溶液  
药物类型 化学药物
临床申请受理号 202401759-01
适应症 适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者。
试验专业题目 乙酰半胱氨酸口服溶液在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目 乙酰半胱氨酸口服溶液在空腹和餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号 WBYY24186 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2024-09-06 方案是否为联合用药
二、申请人信息
申请人名称 [["安徽鑫润药业有限责任公司"]]
联系人姓名 杨景生 联系人座机 0551-82180060 联系人手机号 19355996358
联系人Email 418783102@qq.com 联系人邮政地址 安徽省-合肥市-巢湖市亚父路8号 联系人邮编 238000
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择ZAMBON ITALIA S.R.L为持证商的乙酰半胱氨酸泡腾片(商品名:富露施,规格:0.6g)为参比制剂,对华益药业科技(安徽)有限公司生产,安徽鑫润药业有限责任公司提供的受试制剂乙酰半胱氨酸口服溶液(规格:100ml:2g)进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的:观察健康志愿受试者口服受试制剂乙酰半胱氨酸口服溶液(规格:100ml:2g)和参比制剂乙酰半胱氨酸泡腾片(商品名:富露施,规格:0.6g)的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 BE期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准 [["中国健康志愿受试者,男性和女性(男女均有),年龄18周岁以上(包含18周岁);"],["男性受试者体重不低于50.0kg,女性受试者体重不低于45.0kg,体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内(包括临界值);"],["受试者(包括男性受试者)愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施(参见附录)且无捐精、捐卵计划;"],["筛选前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,且能够按照试验方案要求完成研究。"]]
排除标准 [["在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者;"],["生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化)、免疫检查、妊娠检查(仅女性)、12导联心电图检查等,检查结果显示异常有临床意义者;"],["既往有支气管哮喘者、严重呼吸道阻塞者、严重呼吸功能不全患者;"],["在筛选前6个月内受试者患有消化系统相关性疾病者(如:有症状性胃食管反流病、糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、消化不良、Barrett食道症或Zollinger Ellison综合征等);有胃肠道出血风险的患者(如潜伏性消化性溃疡或食道静脉曲张);患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病者;"],["在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者,及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;"],["有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等),或过敏体质(如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者),尤其已知对乙酰半胱氨酸制剂或其辅料过敏者;"],["筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中药(或中成药)和维生素者;"],["筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精(1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒),或试验期间不能禁酒者;"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何含尼古丁产品者;"],["筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL)者;"],["筛选前6个月内有药物滥用史者;"],["筛选前3个月内使用过毒品者;"],["在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂--SSRI类抗抑郁药(氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰和艾司西酞普兰)、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者;"],["筛选前3个月(每月按30天计算)内参加过其他的药物临床试验(至少服用过一次试验用药)或非本人来参加临床试验者;"],["筛选前1个月内接受过疫苗接种者(特殊:新冠腺病毒载体疫苗需满1个月,灭活及重组疫苗满2周),或者计划在研究期间进行疫苗接种者;"],["在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(平均8杯以上,1杯≈250mL)者;"],["对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者;"],["乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者);"],["吞咽困难者;"],["不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者;"],["女性受试者正处在哺乳或妊娠期;"],["有传染病史者(新型冠状病毒感染史者除外);"],["研究者认为不适宜参加临床试验者。"]]
4、试验分组
试验药 [["中文通用名:乙酰半胱氨酸口服溶液
英文通用名:AcetylcysteineOralSolution
商品名称:NA","剂型:口服溶液剂
规格:100ml:2g
用法用量:空腹或餐后口服,每周期一次,每次30mL
用药时程:单次给药;每周期给药一次,共给药2个周期"]]
序号 名称 用法
对照药 [["中文通用名:乙酰半胱氨酸泡腾片
英文通用名:AcetylcysteineEffervescentTablets
商品名称:富露施","剂型:片剂
规格:0.6g
用法用量:空腹或餐后口服,每周期一次,每次1片
用药时程:每周期给药一次,共给药2个周期"]]
序号 名称 用法
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 [["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后24小时","有效性指标"]]
序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间 [["Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap","给药后24小时","有效性指标"],["不良事件、严重不良事件、实验室检查(血常规、血生化、尿常规)、妊娠检查(仅女性)、12导联心电图、生命体征监测、体格检查等","给药前至临床试验结束","安全性指标"]]
序号 指标 评价时间 终点指标选择
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 周淑萍 学位 博士 职称 副教授
电话 0554-3312610 Email hnsyyzsp@126.com 邮政地址 安徽省-淮南市-田家庵区淮滨路203号
邮编 232007 单位名称 安徽理工大学第一附属医院(淮南市第一人民医院)
2、各参加机构信息
[["安徽理工大学第一附属医院(淮南市第一人民医院)","周淑萍","中国","安徽省","淮南市"],["安徽理工大学第一附属医院(淮南市第一人民医院)","鲁超","中国","安徽省","淮南市"]]
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
五、伦理委员会信息
[["安徽理工大学第一附属医院药物/器械临床试验伦理审查委员会","同意","2024-09-30"]]
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 国内: 60 ;
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
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