淮南乙酰半胱氨酸口服溶液BE期临床试验-乙酰半胱氨酸口服溶液在空腹和餐后条件下的人体生物等效性试验
淮南安徽理工大学第一附属医院(淮南市第一人民医院)开展的乙酰半胱氨酸口服溶液BE期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者。
登记号 | CTR20244463 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 杨景生 | 首次公示信息日期 | 2024-11-26 |
申请人名称 | 安徽鑫润药业有限责任公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20244463 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 乙酰半胱氨酸口服溶液 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 202401759-01 | ||
适应症 | 适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者。 | ||
试验专业题目 | 乙酰半胱氨酸口服溶液在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验 | ||
试验通俗题目 | 乙酰半胱氨酸口服溶液在空腹和餐后条件下的人体生物等效性试验 | ||
试验方案编号 | WBYY24186 | 方案最新版本号 | V1.0 |
版本日期: | 2024-09-06 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 | [["安徽鑫润药业有限责任公司"]] | ||||
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联系人姓名 | 杨景生 | 联系人座机 | 0551-82180060 | 联系人手机号 | 19355996358 |
联系人Email | 418783102@qq.com | 联系人邮政地址 | 安徽省-合肥市-巢湖市亚父路8号 | 联系人邮编 | 238000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择ZAMBON ITALIA S.R.L为持证商的乙酰半胱氨酸泡腾片(商品名:富露施,规格:0.6g)为参比制剂,对华益药业科技(安徽)有限公司生产,安徽鑫润药业有限责任公司提供的受试制剂乙酰半胱氨酸口服溶液(规格:100ml:2g)进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的:观察健康志愿受试者口服受试制剂乙酰半胱氨酸口服溶液(规格:100ml:2g)和参比制剂乙酰半胱氨酸泡腾片(商品名:富露施,规格:0.6g)的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | BE期 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
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性别 | 男+女 | ||
健康受试者 | 有 | ||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 周淑萍 | 学位 | 博士 | 职称 | 副教授 |
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电话 | 0554-3312610 | hnsyyzsp@126.com | 邮政地址 | 安徽省-淮南市-田家庵区淮滨路203号 | ||
邮编 | 232007 | 单位名称 | 安徽理工大学第一附属医院(淮南市第一人民医院) |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 60 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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