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更新时间:   2024-11-22

上海注射用SC-102I期临床试验-SC-102治疗晚期肿瘤患者的一期临床试验

上海复旦大学附属肿瘤医院开展的注射用SC-102I期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为晚期实体瘤
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登记号 CTR20244394 试验状态 进行中
申请人联系人 李勇超 首次公示信息日期 2024-11-22
申请人名称 天津星联肽生物科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20244394
相关登记号 暂无
药物名称 注射用SC-102  
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期实体瘤
试验专业题目 评价注射用SC-102在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、PK特征和有效性的一期临床研究
试验通俗题目 SC-102治疗晚期肿瘤患者的一期临床试验
试验方案编号 SC-102-101 方案最新版本号 v1.0
版本日期: 2024-03-19 方案是否为联合用药
二、申请人信息
申请人名称 [["天津星联肽生物科技有限公司"]]
联系人姓名 李勇超 联系人座机 021-33670866 联系人手机号
联系人Email liyongchao@conjustar.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-盛荣路367号2号楼3楼 联系人邮编 201103
三、临床试验信息
1、试验目的
评价注射用SC-102治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、PK特征、免疫原性和有效性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准 [["受试者自愿同意参与本研究,并签署知情同意书"],["签署知情同意书时,年龄在18-75周岁之间(包括18和75周岁),性别不限"],["ECOG体力评分0-1分"],["经研究者评估,预计生存时间3个月以上"],["育龄期受试者须同意在试验期间和末次用药后至少180天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或绝对禁欲等);育龄期的女性受试者在首次使用研究药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性,且必须为非哺乳期"],["足够的骨髓、肝、肾脏、凝血和心脏功能"],["根据RECIST v1.1版肿瘤评估标准(附录1),至少有一个可测量的肿瘤病灶"],["受试者为组织学或细胞学确认的,不可切除的,且经标准治疗后失败,或对标准治疗不耐受,或无标准治疗方案的晚期实体瘤患者"]]
排除标准 [["签署知情同意书前3年内患有2种及以上的原发恶性肿瘤,除外以下几种情况:已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌、乳腺导管原位癌,或其他无病生存超过5年的恶性肿瘤"],["在首次给药前4周内接受过化疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗或参加过其他治疗性临床研究(观察性临床研究除外)"],["首次给药前4周内接受过>30%的骨髓放疗或大范围放疗,或首次给药前7天内接受过局部放疗(如胸椎和肋骨放射治疗)"],["原发中枢神经系统(CNS)肿瘤或经局部治疗失败的CNS转移瘤患者。对于首次给药前28天内无症状或临床症状稳定,且无须类固醇激素和/或其他针对CNS转移的治疗,且筛选期影像学确认稳定的患者可以入组"],["既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级(研究者判断无安全风险的毒性除外,如脱发、经激素替代治疗稳定的≤2级甲状腺功能减退等)"],["患有≥ 2级的感觉神经元病变或运动神经元病变"],["在首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术(阑尾炎、肿瘤活检等小手术除外)或出现过显著外伤,或需要在试验期间接受择期手术"],["在首次给药前4周内使用过活疫苗或减毒活疫苗"],["在首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素(强的松>10mg/天或等效剂量的同类药物)或其他免疫抑制剂治疗,除外以下情况:n?t使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗;n?t短期使用糖皮质激素进行预防治疗(例如预防造影剂过敏)。"],["患有严重影响呼吸功能的肺部疾病,或有间质性肺病病史"],["患有严重皮肤疾病,或既往接受抗肿瘤治疗中出现过严重皮肤毒性(如Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死等)的患者,经研究者判断不适合入组"],["首次给药前14天内正患有需要全身治疗的活动性感染"],["首次给药前3个月内发生血栓栓塞事件或出血性疾病(如下肢深静脉血栓或肺栓塞)"],["血清病毒学检查结果阳性"],["有严重的心脑血管疾病史,或临床无法控制的高血压"],["临床无法控制的胸腔或腹腔积液,经研究者判断不适合入组"],["首次给药前2周内使用过,或研究治疗期间需持续接受细胞色素P450 3A4(CYP3A4)酶的强抑制剂或诱导剂相关药物的治疗"],["有药物滥用,或估计参加临床研究的依从性不足"]]
4、试验分组
试验药 [["中文通用名:注射用SC-102
英文通用名:SC-102forinjection
商品名称:NA","剂型:注射用无菌粉末
规格:4mg
用法用量:本品需复溶和稀释后静脉滴注给药。给药剂量根据受试者所在剂量组进行计算
用药时程:研究给药直至出现疾病进展、不可耐受性毒性、主动撤回知情同意、死亡、失访或其他导致治疗终止的情况(以先发生者为准)"]]
序号 名称 用法
对照药 暂未填写此信息
序号 名称 用法
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 [["AE、SAE的发生情况,生命体征、体格检查等;DLT的发生率;MTD","从签署知情同意书至最后一次用药后30天","安全性指标"]]
序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间 [["SC-102及游离MMAE的药代动力学参数","从首次研究给药至终止研究治疗","有效性指标+安全性指标"],["产生抗SC-102抗体(ADA)的受试者比例、滴度和持续时间,以及中和抗体(NAb)的发生率等(如适用)","从首次研究给药至终止研究治疗","有效性指标+安全性指标"],["ORR、DCR、DoR、PFS和OS","每8周评估一次,直至发生疾病进展、退出研究或死亡","有效性指标"]]
序号 指标 评价时间 终点指标选择
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王红霞 学位 博士 职称 主任医师,教授
电话 021-38196379 Email whx365@126.com 邮政地址 上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
[["复旦大学附属肿瘤医院","王红霞","中国","上海市","上海市"],["复旦大学附属肿瘤医院","张剑","中国","上海市","上海市"]]
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
五、伦理委员会信息
[["复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2024-09-30"]]
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 国内: 120 ;
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
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