北京HSK3486乳状注射液III期临床试验-评价环泊酚注射液在妇科门诊手术受试者中的有效性和安全性研究

登记号	CTR20211725	试验状态	已完成
申请人联系人	刘筱	首次公示信息日期	2021-07-22
申请人名称	四川海思科制药有限公司/ 西藏海思科药业集团股份有限公司/ 辽宁海思科制药有限公司

登记号	CTR20211725
相关登记号	CTR20200839,CTR20191416,CTR20170009,CTR20190481,CTR20182359,CTR20192568,CTR20192535,CTR20160168,CTR2
药物名称	HSK3486乳状注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1401151
适应症	妇科门诊手术
试验专业题目	一项在妇科门诊手术受试者中评价环泊酚注射液镇静/麻醉有效性和安全性的多中心、随机、双盲、丙泊酚平行对照的III期临床研究
试验通俗题目	评价环泊酚注射液在妇科门诊手术受试者中的有效性和安全性研究
试验方案编号	HSK3486-308	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-05-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	刘筱	联系人座机	021-61097771	联系人手机号	15921176768
联系人Email	liux1@haisco.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区东方路800号宝安大厦	联系人邮编	200122

主要研究目的：评价环泊酚注射液与丙泊酚注射液相比在妇科门诊手术受试者中镇静/麻醉的有效性。 次要研究目的：评价环泊酚在妇科门诊手术受试者中镇静/麻醉的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 无需气管插管，需全麻下行妇科门诊手术的患者 2 女性，年龄≥18且≤65周岁； 3 美国麻醉医师协会（ASA）分级为I-II级； 4 体重指数（BMI）≥18且≤30kg/m2 ； 5 筛选期生命体征达到如下标准：呼吸频率≥10且≤24次/分；呼吸空气时脉搏血氧饱和度（SpO2）≥95%；收缩压（SBP）≥85mmHg且≤140mmHg；舒张压（DBP）≥50mmHg且≤90mmHg；心率≥50且≤100次/分。（注：心率以12-ECG检查的心率结果作为是否符合入选标准的判断依据。） 6 能理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床研究方案完成本研究。
排除标准	1 具有深度镇静/全身麻醉禁忌证者或既往曾出现过镇静/麻醉意外史者； 2 已知对丙泊酚注射液、环泊酚注射液及试验用药品的辅料（大豆油、甘油、甘油三脂、蛋黄卵磷脂、纯化卵磷脂、油酸钠、氢氧化钠和乙二胺四醋酸二钠)、阿片类药物及其药物成分过敏者；丙泊酚的禁忌症者； 3 尿HCG或血HCG阳性的患者（人流术、刮宫术、清宫术等终止妊娠的门诊手术除外）； 4 筛选前有以下增加镇静/麻醉风险的病史或证据：n（1）心血管病史：未控制的高血压或经降压药治疗后SBP>140mmHg和/或DBP>90mmHg、严重心律失常、心力衰竭、阿-斯（Adams-stokes）综合征、不稳定心绞痛、筛选前近6个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速/过缓史、三度房室传导阻滞或筛选期QTcF间期≥450ms（按Fridericia’s公式校正）；n（2）呼吸系统病史：呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史、筛选前3个月内出现需治疗的支气管痉挛史、筛选前1周内患上急性呼吸道感染且有明显的发热、喘息或排痰性咳嗽等症状之一者；n（3）神经和精神系统病史：颅脑损伤、惊厥、癫痫、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；或精神分裂症、躁狂症、长期服用精神类药物、认知功能障碍病史等；n（4）胃肠道病史：有胃肠道潴留、活动性出血、胃食管反流或梗阻等病史且研究者判断可能会导致返流误吸；n（5）未控制的具有显著临床意义肝脏、肾脏、血液系统、神经系统或代谢系统等且研究者判断不适合参加本研究的疾病史；n（6）筛选期前3个月内有酗酒史，酗酒即每日平均饮酒＞2单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒）；n（7）筛选期前3个月内有药物滥用史；n（8）筛选前4周内有严重感染、外伤或外科大手术者。 5 筛选期有以下呼吸道管理风险：n（1）哮喘史、喘鸣；n（2）睡眠呼吸暂停综合征者；n（3）有恶性高热病史或家族史；n（4）有气管插管失败经历者；n（5）研究者判断存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为III级或IV级）。 6 筛选期使用了以下任何一种药物或治疗：n（1）筛选前1个月内参加过任何药物临床试验者；n（2）筛选前3天内使用过丙泊酚、其他全身镇静/麻醉药物和/或阿片类镇痛药或含阿片类镇痛药成分的复方制剂者。 7 筛选期实验室检查指标达到如下标准之一且复查确认者：n（1）中性粒细胞计数 3.0×正常值上限（ULN）；n（5）总胆红素>2×ULN；n（6）血肌酐>1.5×ULN。 8 哺乳期女性；具有生育能力的女性不愿意在整个研究期间避孕；或在研究结束后1个月内有妊娠计划的受试者。 9 研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:环泊酚注射液 英文通用名:CiprotolInjection 商品名称:思舒宁 剂型:注射剂 规格:20ml:50mg 用法用量:首次/追加给药体积=剂量组（mg/kg）×基线体重（kg）÷2.5mg/mL。给药方法：首次给药前2min±5s开始静脉推注芬太尼50μg，10s±5s注射完毕。首次给药的时间为0min，静脉推注给与环泊酚0.4mg/kg。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙泊酚注射液 英文通用名:PropofolInjection 商品名称:得普利麻 剂型:注射剂 规格:20ml:200mg 用法用量:首次/追加给药体积=剂量组（mg/kg）×基线体重（kg）÷10mg/mL。给药方法：首次给药前2min±5s开始静脉推注芬太尼50μg，10s±5s注射完毕。首次给药的时间计为0min，静脉推注给与丙泊酚2mg/kg。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 麻醉成功率：即麻醉成功的受试者占该组受试者的比例。n麻醉成功定义：①手术完成；②未使用补救镇静/麻醉药物，即从首次开始给试验用药品到完成手术期间的任何15min内给试验用药品次数≤5次。 从签署知情同意书开始收集直到随访期结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 镇静/麻醉诱导成功时长；n完全清醒时长；n离室时长；n试验用药品和补救药物使用情况；n镇静/麻醉满意度，包括受试者、麻醉医生和手术医生的满意度评价。 从签署知情同意书开始收集直到随访期结束 有效性指标 2 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）；n生命体征、实验室检查、心电图；n注射痛。 从签署知情同意书开始收集直到随访期结束 安全性指标

1	姓名	王东信	学位	医学博士	职称	教授
	电话	010-83572784	Email	wangdongxin@hotmail.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	王东信	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京妇产医院	徐铭军	中国	北京市	北京市
3	四川大学华西第二医院	林雪梅	中国	四川省	成都市
4	贵州医科大学附属医院	邹小华	中国	贵州省	贵阳市
5	四川省人民医院	李祥奎	中国	四川省	成都市
6	东莞市人民医院	谢海辉	中国	广东省	东莞市
7	武汉大学人民医院	夏中元	中国	湖北省	武汉市
8	宜宾市第二人民医院	任静华	中国	四川省	宜宾市
9	天津医科大学总医院	于泳浩	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2021-06-25

已完成

目标入组人数	国内: 135 ；
已入组人数	国内: 135 ；
实际入组总人数	国内: 135  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-26；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-27；
试验完成日期	国内：2021-09-30；