芜湖美沙拉秦缓释颗粒BE期临床试验-美沙拉秦缓释颗粒生物等效性试验

登记号	CTR20244309	试验状态	进行中
申请人联系人	临床试验信息组	首次公示信息日期	2024-11-15
申请人名称	北京抗创联生物制药技术研究有限公司

登记号	CTR20244309
相关登记号	暂无
药物名称	美沙拉秦缓释颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	溃疡性结肠炎：轻至中度发作的治疗和维持治疗。克罗恩病：治疗轻至中度发作和预防经常复发的急性发作。
试验专业题目	美沙拉秦缓释颗粒在健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、单次给药、完全重复交叉设计空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	美沙拉秦缓释颗粒生物等效性试验
试验方案编号	SYH9062-001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-09-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京抗创联生物制药技术研究有限公司"]]
联系人姓名	临床试验信息组	联系人座机	0311-69085587	联系人手机号
联系人Email	ctr-contact@cspc.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区中山东路896号	联系人邮编	050035

主要目的：以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司生产的美沙拉秦缓释颗粒为受试制剂，以Ferring S.A.S持证的美沙拉秦缓释颗粒（商品名：Pentasa）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较美沙拉秦缓释颗粒在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价健康受试者单次空腹/餐后口服美沙拉秦缓释颗粒受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前由本人签署知情同意书；"],["年龄≥18周岁的男性和女性受试者；"],["男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2；"],["受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["3个月内参加过其他临床试验者；"],["既往或现存有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、精神系统、代谢及骨骼系统、肌肉皮肤、眼、耳鼻喉等系统疾病，特别是高血压、前驱糖尿病、糖尿病、骨质疏松症、消化性溃疡、青光眼或白内障，或有糖尿病或青光眼家族史者，或既往服用免疫系统药物者；"],["试验前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；"],["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对研究药物有过敏史者；"],["有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；"],["筛选前4周内有感染性疾病（研究者认为参加本研究有风险），或试验前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行手术者；"],["目前患有或过去5年内有恶性肿瘤病史者；"],["在给药前90天内曾接种过疫苗者，对已批准的鼻内或肌注流感疫苗为给药前14天内；"],["试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者，或试验前30天使用过与试验用药有相互作用的药物（强效CYP3A4抑制剂：酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、茚地那韦、沙奎那韦、红霉素和环孢素）；"],["试验前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药、保健品及疫苗等）者；"],["试验前3个月内失血或献血超过400mL，或计划在试验期间献血者；"],["筛选前6个月内有药物滥用史者或筛选前3个月内使用过毒品；"],["试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；"],["试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；"],["自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、柚子汁、火龙果、芒果等）经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者，或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者；"],["不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；"],["不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；"],["妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）给药前两周内至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；"],["生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血凝常规、传染病检查、妊娠检查）、12-导联心电图、胸部正位片、酒精呼气检测、尿液药物筛查，结果经研究者判断异常有临床意义者；"],["具有潜在的医学、精神、心理或其他不适当状况的受试者，或依从性差，或研究者认为该受试者不适合参加该研究。"]]

试验药	[["中文通用名:美沙拉秦缓释颗粒 英文通用名:MesalazineSustained-releaseGranules 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:2g 用法用量:口服给药，按照随机表给药，每次1袋2g 用药时程:空腹和餐后为单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:美沙拉秦缓释颗粒 英文通用名:MesalazineSustained-releaseGranules 商品名称:Pentasa","剂型:颗粒剂 规格:2g 用法用量:口服给药，按照随机表给药，每次1袋2g 用药时程:空腹和餐后为单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax，AUC0-t 和 AUC0-∞","整个试验期间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC0-3h、AUC3h-t、Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap","整个试验期间","有效性指标+安全性指标"],["不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等）、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果等指标","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	贾元威	学位	药理学博士	职称	研究员
	电话	15155324471	Email	65227734@qq.com	邮政地址	安徽省-芜湖市-镜湖区赭山西路2号
	邮编	241001	单位名称	皖南医学院弋矶山医院

[["皖南医学院弋矶山医院","贾元威","中国","安徽省","芜湖市"],["皖南医学院弋矶山医院","江晓春","中国","安徽省","芜湖市"],["皖南医学院弋矶山医院","谢海棠","中国","安徽省","芜湖市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["皖南医学院弋矶山医院药物与器械伦理委员会","同意","2024-10-30"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；