南京6-[18F]氟-L-多巴注射液III期临床试验-6-[18F]氟-L-多巴注射液用于评估疑似帕金森综合征(PS)成年患者有效性和安全性的单臂及盲法Ⅲ期临床试验方案
南京南京大学医学院附属鼓楼医院开展的6-[18F]氟-L-多巴注射液III期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为本品用于正电子发射断层显像(PET),利用纹状体中的多巴胺能神经末梢的显像,用于评估疑似帕金森综合征(PS)的成年患者。6-[18F]氟-L-多巴注射液正电子发射断层显像是其他诊断评估的辅助手段。
登记号 | CTR20244325 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 张思伟 | 首次公示信息日期 | 2024-11-15 |
申请人名称 | 江苏华益科技有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20244325 | ||
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相关登记号 | CTR20240261 | ||
药物名称 | 6-[18F]氟-L-多巴注射液 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 本品用于正电子发射断层显像(PET),利用纹状体中的多巴胺能神经末梢的显像,用于评估疑似帕金森综合征(PS)的成年患者。6-[18F]氟-L-多巴注射液正电子发射断层显像是其他诊断评估的辅助手段。 | ||
试验专业题目 | 6-[18F]氟-L-多巴注射液用于评估疑似帕金森综合征(PS)成年患者有效性和安全性的单臂及盲法Ⅲ期临床试验方案 | ||
试验通俗题目 | 6-[18F]氟-L-多巴注射液用于评估疑似帕金森综合征(PS)成年患者有效性和安全性的单臂及盲法Ⅲ期临床试验方案 | ||
试验方案编号 | A230106-301.CSP | 方案最新版本号 | V1.0 |
版本日期: | 2024-09-02 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 | [["江苏华益科技有限公司"]] | ||||
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联系人姓名 | 张思伟 | 联系人座机 | 0512-52451806 | 联系人手机号 | 18962320313 |
联系人Email | zhangsiwei@huayitec.net | 联系人邮政地址 | 江苏省-苏州市-江苏省常熟市海虞镇(新材料产业园)富虞路18号 | 联系人邮编 | 215522 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1. 评价6-[18F]氟-L-多巴注射液评估疑似帕金森综合征(PS)相对于临床诊断的一致性;
2. 评价6-[18F]氟-L-多巴注射液用于评估疑似PS成年患者的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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随机化 | 非随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
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性别 | 男+女 | ||
健康受试者 | 无 | ||
入选标准 |
[["年龄在18-80周岁(含边界值),性别不限;"],["通过MDS-UPDRS评估至少存在运动迟缓、肌强直和静止性震颤的1项;"],["不同教育水平的受试者简易精神状态筛查(MMSE)评分界值;"],["汉密尔顿抑郁量表(HAMD-24)≤35;"],["受试者自签署知情同意书起6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施;"],["受试者理解试验程序,自愿参加并签署知情同意书。"]] |
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排除标准 |
[["已知对左旋多巴、6-[18F]氟-L-多巴及本试验药物其他任何成份有过敏史者;"],["接受过脑部神经外科手术或电刺激治疗者;"],["受试者除了表现出帕金森综合症进展的特征外,还被怀疑患有/已被诊断/正在接受治疗的脑卒中;"],["筛选时确诊特发性震颤(ET)者;"],["筛选时临床确诊非典型帕金森综合症者;"],["筛选时血清肌酐> 1.5×正常值上限 [ULN];"],["筛选时总胆红素> 1.5×ULN,天门冬氨酸氨基转移酶> 3×ULN,丙氨酸氨基转移酶> 3×ULN;"],["从事需长期暴露于放射性条件下的工作,或者有任何辐射> 50 mSv/年的暴露史者;"],["受试者表现出任何临床上活跃的、严重的、危及生命的疾病,其预期寿命少于12个月;"],["筛选前1年内受试者有滥用药物和/或酒精史;"],["筛选前1个月内接受放射性药物成像或治疗的受试者;"],["筛选前3个月内参与其他药物或器械临床试验者;"],["无法完成PET检查者,包括幽闭恐惧症、放射恐惧症等;"],["妊娠及哺乳期女性受试者;"],["研究者认为有不适合参加试验的其他因素。"]] |
4、试验分组
试验药 |
[["中文通用名:6-[18F]氟-L-多巴注射液 英文通用名:6-[18F]Fluoro-L-DOPAInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:37~1480MBq/ml(1~40mCi/ml) 用法用量:单次静脉注射给药185MBq(5mCi) 用药时程:单次给药"]]
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对照药 |
暂未填写此信息
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
[["PET扫描结果与临床诊断结果)的阳性一致率和阴性一致率。","试验期间","有效性指标"]]
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次要终点指标及评价时间 |
[["PET扫描结果与临床诊断结果的阳性预测值、阴性预测值与准确度;","试验期间","有效性指标"],["左后壳核、右后壳核、左前壳核、右前壳核、左尾状核和右尾状核的SUVmean;","试验期间","有效性指标"],["左后壳核、右后壳核、左前壳核、右前壳核、左尾状核和右尾状核分别与枕叶皮层的比值;","试验期间","有效性指标"],["不同阅片人影像评估的诊断一致性;","试验期间","有效性指标"],["随机选取10%的影像图像,评估阅片人自身变异性。","试验期间","有效性指标"],["不良事件、不良反应、严重不良事件、严重不良反应;生命体征、实验室检查、心电图检查等。","试验期间","安全性指标"]]
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 徐运 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 13914764479 | xuyun20042001@aliyun.com | 邮政地址 | 江苏省-南京市-南京市中山路321号 | ||
邮编 | 210000 | 单位名称 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 |
2、各参加机构信息
[["南京大学医学院附属鼓楼医院","徐运","中国","江苏省","南京市"],["北京大学首钢医院","王剑杰","中国","北京市","北京市"],["东南大学附属中大医院","张志珺","中国","江苏省","南京市"],["江南大学附属医院","胡玲玲","中国","江苏省","无锡市"],["南京市第一医院","王峰","中国","江苏省","南京市"],["南通大学附属医院","曹茂红","中国","江苏省","南通市"],["南京医科大学附属泰州人民医院","范琳、张俊","中国","江苏省","泰州市"],["首都医科大学附属北京朝阳医院","杨敏福","中国","北京市","北京市"],["首都医科大学附属北京友谊医院","脱厚珍、杨吉刚","中国","北京市","北京市"],["首都医科大学附属北京同仁医院","王佳伟、李眉","中国","北京市","北京市"],["上海市第一人民医院","吴云成","中国","上海市","上海市"],["上海市第七人民医院","王枫","中国","上海市","上海市"],["上海交通大学医学院附属第九人民医院","刘建仁","中国","上海市","上海市"],["苏州大学附属第一医院","薛群、章斌","中国","江苏省","苏州市"],["苏州大学附属第二医院","刘春风","中国","江苏省","苏州市"],["浙江省人民医院","郭舜源、程爱萍","中国","浙江省","杭州市"],["浙江大学医学院附属邵逸夫医院","吕文","中国","浙江省","杭州市"]] 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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五、伦理委员会信息
[["南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会","修改后同意","2024-11-05"]] 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 180 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |