东莞拉索昔芬片I期临床试验-一项在中国健康成人女性受试者中评估拉索昔芬5 mg片剂安全性、耐受性和药代动力学特征的开放性、单次给药I 期临床研究
东莞东莞市人民医院开展的拉索昔芬片I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为乳腺癌
| 登记号 | CTR20244185 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 田丹 | 首次公示信息日期 | 2024-11-08 |
| 申请人名称 | 不适用/ 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司/ Catalent Greenville, Inc. | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20244185 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 拉索昔芬片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | JXHL2400042 | ||
| 适应症 | 乳腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项在中国健康成人女性受试者中评估拉索昔芬5 mg片剂安全性、耐受性和药代动力学特征的开放性、单次给药I 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项在中国健康成人女性受试者中评估拉索昔芬5 mg片剂安全性、耐受性和药代动力学特征的开放性、单次给药I 期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HLX78-001 | 方案最新版本号 | V3.0 |
| 版本日期: | 2024-08-09 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | [["不适用"],["上海复宏汉霖生物技术股份有限公司"],["Catalent Greenville, Inc."]] | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 田丹 | 联系人座机 | 021-33395766 | 联系人手机号 | 15251656137 |
| 联系人Email | Amy_Tian_C@henlius.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-徐汇区宜州路188号华鑫慧享城B8幢12层 | 联系人邮编 | 200030 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估在中国健康成人女性受试者中单次给予5 mg拉索昔芬片的药代动力学（PK）特征。
次要目的：评估在中国健康成人女性受试者中单次给予5 mg拉索昔芬片的安全性和耐受性。 2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 |
[["签署知情同意书时，绝经前或绝经后女性的年龄必须为 18 至 80 岁（含）。绝经前和绝经后女性定义见方案附录 1。所有有生育能力的绝经前女性必须遵循附录 1 中的避孕指南；"],["女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）在18.0~30.0 kg/m2范围内（体重指数=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；"],["试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险。能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。"]] |
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| 排除标准 |
[["已知有药物或食物过敏史者；"],["既往患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液淋巴系统、免疫系统、精神系统、皮肤、骨骼、肌肉、泌尿生殖系统、黏膜及代谢异常相关疾病，经研究者判断不适宜入组本研究者；"],["既往有血栓栓塞性疾病史或使用阿司匹林以外的任何抗凝剂的受试者。"],["在筛选前14天内服用了任何改变肝药酶活性的药物，如巴比妥类、利福平等，其他可参考附录2；"],["筛选前3个月内作为受试者参加药物临床试验并服用试验药物，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；"],["筛选前3个月内献血/失血者（≥300 mL）或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；"],["既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或筛选前3个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在试验期间禁烟者；"],["筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者；酒精呼气检查阳性者；"],["实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能）结果经研究医生判断为异常有临床意义（本研究肝功能检测值异常有临床意义定为［总胆红素、直接胆红素、ALT、AST、GGT及ALP］大于中心基准值上限1.5倍）者；"],["12导联心电图、胸片（正位）、腹部彩超（肝胆胰脾肾）、体格检查或生命体征检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者；"],["传染病筛查（人免疫缺陷病毒抗原\抗体、乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎e抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体抗体）任一项阳性者；"],["血妊娠阳性者；"],["妊娠期或哺乳期女性；"],["有药物滥用史或吸毒史者或者尿液药物滥用筛查阳性者；"],["参与者在过去 1 个月内接受过激素替代治疗（雌激素或雌激素化合物，包括雌激素激动剂/拮抗剂，如拉索昔芬或托瑞米芬）。"],["有肝素过敏史或肝素诱导性血小板减少症病史的参与者。"],["有静脉采血困难、静脉穿刺不耐受或晕针晕血史者；"],["存在吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["筛选前一个月内接种过疫苗或试验期间有计划接种疫苗者；"],["研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素（如不能理解研究要求、依从性差、体弱等）。"]] |
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4、试验分组
| 试验药 |
[["中文通用名:拉索昔芬 英文通用名:Lasofoxifene 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5mg/片，35片/瓶 用法用量:5mg/片口服1片 用药时程:单次给药"]]
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| 对照药 |
暂未填写此信息
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
[["拉索昔芬单次给药后的PK参数：Cmax、Clast、C24h、AUC0-t、AUC0-24h、AUC0-inf、Tmax、t1/2、tlag、CL/F、Vz/F、%AUCex等。","入组受试者完成全部PK样本采集后","有效性指标"]]
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| 次要终点指标及评价时间 |
[["安全性评价：不良事件/严重不良事件的例数、例次及发生率，体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检测值等指标。","从首例受试者知情至试验结束","安全性指标"]]
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 关灵 | 学位 | 硕士 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13922976661 | dgrmyy_gcp@163.com | 邮政地址 | 广东省-东莞市-东城街道光明新路29号 | ||
| 邮编 | 523000 | 单位名称 | 东莞市人民医院 | |||
2、各参加机构信息
[["东莞市人民医院","关灵","中国","广东省","东莞市"]] | 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|
五、伦理委员会信息
[["东莞市人民医院医学伦理委员会","同意","2024-08-27"]] | 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 16 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2024-11-05； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |