郑州蔗糖铁注射液BE期临床试验-蔗糖铁注射液人体生物等效性研究

登记号	CTR20244071	试验状态	进行中
申请人联系人	万淳	首次公示信息日期	2024-11-01
申请人名称	四川汇宇制药股份有限公司

登记号	CTR20244071
相关登记号	暂无
药物名称	蔗糖铁注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于口服铁剂效果不好而需要静脉铁剂治疗的患者，如：口服铁剂不能耐受的患者；口服铁剂吸收不好的患者。 通过适当检查，明确适应症后才能使用本品。
试验专业题目	蔗糖铁注射液人体生物等效性研究
试验通俗题目	蔗糖铁注射液人体生物等效性研究
试验方案编号	DUXACT-2409005	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-09-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["四川汇宇制药股份有限公司"]]
联系人姓名	万淳	联系人座机	028-86021875	联系人手机号
联系人Email	chun.wan3717@huiyupharma.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区岐黄二路1533号）	联系人邮编	610000

主要目的：本试验旨在研究健康受试者单次静脉注射四川汇宇制药股份有限公司研制、生产的蔗糖铁注射液（5 ml:100 mg铁和1.6 g蔗糖）在健康受试者体内的药代动力学特征；以Vifor France持证的蔗糖铁注射液（Venofer®，5 ml:100 mg铁）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数的差异，评价两制剂的人体生物等效性。次要目的：评估受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄≥18周岁，男女均有；"],["男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m^2之间（含边界值）；"],["受试者自愿签署书面的知情同意书。"]]
排除标准	[["既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：非缺铁性贫血、重度哮喘史、肝肾功能不全等）者；"],["使用研究药物前6个月内有缺铁史、贫血史者；"],["有两种或两种以上药物（或食物）过敏史，或对铁、蔗糖或铁制品过敏者；"],["使用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；"],["使用研究药物前28天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；"],["使用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；"],["使用研究药物前3个月内使用过任何铁补充剂或含铁的草药或营养补充剂者；"],["使用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；"],["使用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；"],["使用研究药物前3个月内献血者，或使用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；"],["不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；"],["使用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或使用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；"],["使用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；"],["受试者及其伴侣在签署知情同书开始至末次给药后3个月内不能采取1种或以上非药物避孕措施，或期间有生育计划和捐精或捐卵计划者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；"],["使用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；"],["使用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者，或试验期间不能停止摄入上述产品者；"],["使用研究药物前7天内摄入过或计划摄入葡萄柚或柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者，或试验期间不能停止使用上述产品，或剧烈运动者；"],["嗜烟者或使用研究药物前3个月内每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止吸烟者；"],["酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁止饮用酒精制品者；"],["滥用药物者或使用研究药物前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或使用研究药物前1年内使用过硬毒品（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）者；"],["生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经研究者判断继续参加研究将增加安全性风险者；"],["入住时酒精呼气检测阳性、滥用药物筛查阳性者；"],["受试者因自身原因不能来参加试验者；"],["研究者认为其他不适宜参加试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:蔗糖铁注射液 英文通用名:IronSucroseInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:5ml:100mg铁和1.6g蔗糖 用法用量:静脉途径给药，每周期单次给药1次 用药时程:单次给药，2周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:蔗糖铁注射液 英文通用名:IronSucroseInjection 商品名称:Venofer","剂型:注射剂 规格:100mg铁/5ml 用法用量:静脉途径给药，每周期单次给药1次 用药时程:单次给药，2周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t","试验结束后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F等","试验结束后","有效性指标"],["不良事件、严重不良事件、试验期间生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查异常有临床意义的改变（以研究医生判断为准）","试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	范金华	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13592642158	Email	Fjhdoctor66@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路158号
	邮编	450006	单位名称	河南(郑州)中汇心血管病医院

[["河南(郑州)中汇心血管病医院","范金华","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河南(郑州)中汇心血管病医院伦理委员会","同意","2024-10-10"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；