郴州熊去氧胆酸胶囊BE期临床试验-熊去氧胆酸胶囊人体生物等效性研究

登记号	CTR20244072	试验状态	进行中
申请人联系人	李圆圆	首次公示信息日期	2024-11-01
申请人名称	四川迪菲特药业有限公司

登记号	CTR20244072
相关登记号	暂无
药物名称	熊去氧胆酸胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202400513-01
适应症	1)胆囊胆固醇结石-必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常； 2)胆汁淤积性肝病（如：原发性胆汁性肝硬化）； 3) 胆汁反流性胃炎。
试验专业题目	熊去氧胆酸胶囊人体生物等效性研究
试验通俗题目	熊去氧胆酸胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-XQYDS-2024-03	方案最新版本号	2.0版
版本日期:	2024-10-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["四川迪菲特药业有限公司"]]
联系人姓名	李圆圆	联系人座机	028-86958289	联系人手机号	18180973433
联系人Email	jsb@scdft.net	联系人邮政地址	四川省-成都市-彭州市天彭镇朝阳南路860号1层	联系人邮编	611930

采用随机、开放、两周期交叉、单次口服试验设计比较餐后给药条件下，四川迪菲特药业有限公司提供的熊去氧胆酸胶囊（规格：0.25 g）与Dr. Falk Pharma GmbH持证Losan Pharma GmbH生产的熊去氧胆酸胶囊（商品名：优思弗®/Ursofalk®；规格：250 mg）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，并评价四川迪菲特药业有限公司提供的熊去氧胆酸胶囊（规格：0.25 g）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["1) 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女均可；"],["2) 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；"],["3) 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书；"],["4) 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。"]]
排除标准	[["1) 筛选前90天内参加过其他任何临床试验或使用过研究药物者；（问诊+联网筛查）"],["2) 对胆汁酸或本品任一成分过敏，或过敏体质者；（问诊）"],["3) 有吞咽困难，或三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血、肠易激惹综合征、胃肠道穿孔或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）"],["4) 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）"],["5) 有急性胆囊炎、胆管炎、胆道阻塞、胆结石、胆囊息肉以及经常性的胆绞痛疾病史或者进行过胆囊切除手术者；（问诊）"],["6) 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）"],["7) 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）"],["8) 筛选前14天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中成药、保健品或中草药）者；（问诊）"],["9) 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素等；抑制剂：SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者，或任何改变胃肠道环境的药物，如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）者，或与本品有相互作用的药物（如降胆固醇药物安妥明等）者；（问诊）"],["10) 筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者；（问诊）"],["11) 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或不同意试验期间禁止使用任何烟草类产品者；（问诊）"],["12) 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计）），或不同意试验期间禁止饮酒或使用任何含酒精的制品者；（问诊）"],["13) 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者或不同意试验期间禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；（问诊）"],["14) 筛选前1年内有药物滥用史者或筛选前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）"],["15) 服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、火龙果、甘蓝类蔬菜等），或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）"],["16) 筛选前两周内接种过疫苗（包括减毒活疫苗和新冠疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）"],["17) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；（问诊）"],["18) 试验期间或试验结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）"],["19) 妊娠期或哺乳期女性，或筛选前2周内发生无保护性性行为的女性受试者；（问诊）"],["20) 筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查、腹部B超（肝、胆）检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；"],["21) 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:熊去氧胆酸胶囊 英文通用名:UrsodeoxycholicAcidCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊剂 规格:0.25g 用法用量:早晨餐后口服受试制剂2粒或参比制剂2粒，用240mL水送服，需整粒吞服，不可掰开、弄碎或咀嚼 用药时程:单次给药，不少于28天为一个给药周期，共给药两个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:熊去氧胆酸胶囊 英文通用名:UrsodeoxycholicAcidCapsules 商品名称:优思弗®/Ursofalk®","剂型:胶囊剂 规格:250mg 用法用量:早晨餐后口服受试制剂2粒或参比制剂2粒，用240mL水送服，需整粒吞服，不可掰开、弄碎或咀嚼 用药时程:单次给药，不少于28天为一个给药周期，共给药两个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["ΔCmax","给药后72h","有效性指标"],["ΔAUC0-72h","给药后72h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Cmax","给药后72h","有效性指标"],["Tmax","给药后72h","有效性指标"],["λz","给药后72h","有效性指标"],["AUC0-72h","给药后72h","有效性指标"],["安全性评价：体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、12-导联心电图、实验室检查和不良事件。","整个试验过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	周建军	学位	医学硕士	职称	主任药师
	电话	13207353609	Email	xnxyzh@qq.com	邮政地址	湖南省-郴州市-湖南省郴州市北湖区人民西路31号
	邮编	423000	单位名称	湘南学院附属医院

[["湘南学院附属医院","周建军","中国","湖南省","郴州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湘南学院附属医院药物/医疗器械临床试验伦理委员会","同意","2024-10-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；