北京复方藏茴香肠溶液体胶囊III期临床试验-评价复方藏茴香肠溶液体胶囊治疗功能性消化不良-餐后不适综合征的有效性。

登记号	CTR20211731	试验状态	进行中
申请人联系人	杨飞	首次公示信息日期	2022-01-06
申请人名称	天津药物研究院/ 河北爱尔海泰科技有限公司

登记号	CTR20211731
相关登记号	CTR20150109,CTR20150110,CTR20150020,CTR20211727
药物名称	复方藏茴香肠溶液体胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗腹痛、腹胀、上腹部不适等消化不良症状
试验专业题目	评价复方藏茴香肠溶液体胶囊治疗功能性消化不良-餐后不适综合征的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床试验。
试验通俗题目	评价复方藏茴香肠溶液体胶囊治疗功能性消化不良-餐后不适综合征的有效性。
试验方案编号	GX-ZHX-PDS-2020-12-CTP-01	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2021-10-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	杨飞	联系人座机	0311-66572568	联系人手机号	18032935667
联系人Email	18032935667@163.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新技术产业开发区泰山街219号	联系人邮编	050035

评价复方藏茴香肠溶液体胶囊治疗功能性消化不良-餐后不适综合征的有效性；评价复方藏茴香肠溶液体胶囊治疗功能性消化不良-餐后不适综合征总体和单项疗效及其安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18～65周岁，性别不限； 2 符合功能性消化不良-餐后不适综合征（FD-PDS)的诊断标准； 3 试验前6个月内，胃镜检查结果正常或仅提示慢性非萎缩性（浅表性）胃炎（糜烂病灶≤3个）； 4 FD-PDS主要症状（餐后饱胀不适、早饱不适感）至少有1项严重程度评分≥2（注：0=无症状；1=症状轻微，不影响日常生活；2=症状较重，部分影响日常生活；3=症状严重，影响日常生活，难以坚持工作）； 5 自愿参加本临床试验并签署知情同意。
排除标准	1 过敏史：已知对本药成份过敏者，或对两种或两种以上药物或食物过敏者； 2 筛选前诊断为消化系统器质性疾病，如反流性食管炎、糜烂性胃炎（1级中的糜烂灶＞3个、2级及以上）、消化性溃疡、萎缩性胃炎（50岁以下的轻度患者，以及所有中度及以上患者）、Hp检测阳性、消化道肿瘤、消化道出血、肝胆胰腺疾病、肠梗阻、炎症性肠病等； 3 筛选前由严重的精神心理因素（如抑郁、焦虑、疑病症、癔症等）所致消化不良症状者、抑郁自评量表（SDS）评分≥70分者、焦虑自评量表（SAS）评分≥70分者； 4 筛选前患有影响消化道动力的全身疾病者（如结缔组织病、神经系统病变等），以及必须合并使用促胃肠动力药者（如便秘、胃轻瘫）； 5 筛选前患有严重的心、肺、肝、肾、血液、脑或其他器官疾病者； 6 筛选前患有高血压（静息坐位收缩压≥140mmHg，舒张压≥90mmHg）者；低血压（静息坐位收缩压＜90 mmHg，舒张压＜50mmHg）者；糖尿病者；需要药物控制的高脂血症者； 7 既往有腹部手术史者，但是无并发症的阑尾切除术、疝修补术、剖宫产术患者除外； 8 筛选检查时肝功能指标ALT、AST、GGT、ALP≥正常值上限的1.5倍者；TBIL≥正常值上限的2倍者；肾功能指标Cr、Urea/BUN＞正常值上限者；TC、TG＞正常值上限者； 9 既往有酒精、药物滥用史者； 10 妊娠期、哺乳期妇女，以及试验期间或服药停止后3个月内有生育、捐精、捐卵计划者； 11 随机前3个月内参加过其他临床研究者、或者随机前服用治疗功能性消化不良药品停药时间不足5个半衰期者、或者有意愿在试验期间参加其他临床研究者； 12 研究者认为的其他不宜参与本研究的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方藏茴香肠溶液体胶囊 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:每粒装0.26g（含薄荷素油90mg，藏茴香油50mg） 用法用量:每日2次，早餐、午餐前各口服1粒（至少提前30分钟）。 用药时程:4周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方藏茴香肠溶液体胶囊模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:每粒装0.26g 用法用量:每日2次，早餐、午餐前各口服1粒（至少提前30分钟）。 用药时程:4周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要症状（餐后饱胀不适、早饱不适感）改善达到有效的受试者百分比 服药4周后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征 筛选期、导入期、双盲治疗期、随访期 安全性指标 2 体重指数 筛选期、导入期、双盲治疗期、随访期 安全性指标 3 实验室检查 筛选期、双盲治疗期 安全性指标 4 12导联心电图 筛选期、双盲治疗期 安全性指标 5 不良事件 筛选期、导入期、双盲治疗期、随访期 安全性指标

1	姓名	方秀才	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13439136086	Email	fangxiucai2@aliyun.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区东单帅府园1号
	邮编	100730	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	方秀才	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京中医医院	张声生	中国	北京市	北京市
3	华中科技大学同济医学院附属协和医院	刘诗	中国	湖北省	武汉市
4	上海交通大学医学院附属瑞金医院	邹多武	中国	上海市	上海市
5	南方医科大学南方医院	刘思德	中国	广东省	广州市
6	浙江省人民医院	潘文胜	中国	浙江省	杭州市
7	福建医科大学附属第一医院	王承党	中国	福建省	福州市
8	江西省人民医院	陈建勇	中国	江西省	南昌市
9	青海省人民医院	马颖才	中国	青海省	西宁市
10	中日友好医院	张艳丽	中国	北京市	北京市
11	天津市南开医院	唐艳萍	中国	天津市	天津市
12	武汉大学人民医院	周中银	中国	湖北省	武汉市
13	南京市中医院	杨勤	中国	江苏省	南京市
14	南宁市第一人民医院	唐少波	中国	广西壮族自治区	南宁市
15	石家庄市人民医院	常丽丽	中国	河北省	石家庄市
16	河北医科大学第三医院	王军民	中国	河北省	石家庄市
17	陕西中医药大学第二附属医院	吴洁琼	中国	陕西省	咸阳市
18	云南省第三人民医院	张帆	中国	云南省	昆明市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2021-05-19
2	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-06-21
3	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-12-28
4	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-12-28

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；