北京注射用双利司他I期临床试验-[14C]注射用BEBT-908的人体物质平衡研究

登记号	CTR20244090	试验状态	进行中
申请人联系人	江克刚	首次公示信息日期	2024-10-30
申请人名称	广州必贝特医药股份有限公司

登记号	CTR20244090
相关登记号	暂无
药物名称	注射用双利司他
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2301215
适应症	健康人物质平衡研究
试验专业题目	[14C]注射用BEBT-908在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡研究
试验通俗题目	[14C]注射用BEBT-908的人体物质平衡研究
试验方案编号	GBMT-908-P09	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-09-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["广州必贝特医药股份有限公司"]]
联系人姓名	江克刚	联系人座机	020-32038087	联系人手机号	18664786382
联系人Email	kjiang@bebettermed.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区科学城崖鹰石路25号8楼	联系人邮编	510663

主要目的： 1.定量分析男性健康受试者[14C]注射用BEBT-908后排泄物中的总放射性，获得人体放射性总回收率、排泄数据和主要排泄途径； 2.定量分析男性健康受试者[14C]注射用BEBT-908后全血和血浆中的总放射性，获得全血和血浆总放射性的药代动力学参数，考察全血和血浆中总放射性的分配情况； 3.定量分析男性健康受试者[14C]注射用BEBT-908后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定[14C]BEBT-908在人体内的代谢途径。 次要目的： 1.采用经验证的方法定量分析血浆中BEBT-908及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中BEBT-908及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数； 2.观察男性健康受试者单次静脉给[14C]注射用BEBT-908后的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["中国健康男性；"],["签署知情同意书时年龄：18-45周岁（含边界值）；"],["体重指数（BMI）范围为19.0-26.0kg/m^2（含边界值），体重不低于50kg；"],["充分了解本研究的目的和要求，自愿签署知情同意书；"],["能与研究人员进行良好的沟通并能够依照方案完成试验。"]]
排除标准	[["经全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便常规+隐血、甲状腺功能）、12 导联心电图、胸部X 光片（正位）、腹部B 超（肝胆胰脾肾）等异常且经研究者判断有临床意义者；血常规：血小板计数（PLT）＜100×10^9/L者；"],["12导联心电图（ECG）获得的静息校正QT间期（采用Fridericia公式校正，QTcF= QT/RR1/3）男性>450ms，或其它异常且经研究者判断具有临床意义，或有QTc延迟综合征或猝死家族史者；"],["乙肝表面抗原或乙肝核心抗体、丙型肝炎病毒抗体IgG（Anti-HCV IgG）、梅毒螺旋体抗体检测、人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测（HIV-Ag/Ab）阳性者；"],["筛选前2周内使用过任何处方药物、非处方药物、中草药、食物补充剂（如维生素、钙补充剂）者；"],["筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶或转运体活性的药物者；"],["筛选前4周内使用过任何可能延长QTc间期的药物者；"],["既往或现患有心血管系统、肝脏系统、肾脏系统、内分泌系统、胃肠道系统、精神神经系统、血液和淋巴系统、免疫系统等慢性疾病史或严重疾病史（研究者认为可以入组者除外）或恶性肿瘤病史者；"],["患有引起临床显著症状如恶心、呕吐、腹泻或吸收不良综合征的胃肠道疾病者，或筛选期前一周内有严重的呕吐、腹泻病史者 ；"],["筛选前3个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合或计划在研究期间至试验结束后1个月内进行外科手术者；"],["已知或疑似对试验用药品或其中任一成分过敏者；有特定过敏史或过敏体质者；"],["有痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病者；"],["筛选前1个月内有习惯性便秘或腹泻者；"],["酗酒或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或基线期时酒精呼气试验结果阳性者，或在试验期间无法戒断酒精者；"],["筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，或在试验期间无法戒断者；"],["滥用药物或筛选前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1年服用硬毒品（如：苯丙胺类、苯环己哌啶等）者；或基线期尿药检测阳性者；"],["筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料、葡萄柚汁等影响肝药酶活性的饮料（8杯以上，1 杯=250mL）或在试验期间无法戒断者；"],["从事长期暴露于放射性条件下的工作者，或筛选前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者筛选期1年内参加过放射性药物标记试验者；"],["筛选前3个月内因捐赠、手术或其他原因失血≥400mL者，或接受输血或血液成分者，或计划给药期间及停药后3个月内献血者；"],["有晕针、晕血史者，或采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；"],["筛选前3个月内参加过任何临床试验且接受过试验用药品或使用过试验用器械者；"],["筛选前4周内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者；"],["对饮食有特殊要求或不能遵守统一饮食者；受试者拒绝停用动物内脏、海鲜、大豆制品等含高嘌呤的食物；"],["签署知情同意书后至完成试验后1年内有生育或捐献精子计划者，或者不同意在签署知情同意书后至完成试验后1年内受试者及其配偶采取严格的避孕措施者；"],["研究者认为具有任何不宜参加本研究的其他因素者。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用BEBT-908 英文通用名:BEBT-908forInjection 商品名称:贝特琳","剂型:注射剂 规格:25mg/瓶 用法用量:50mg，单次静脉输注 用药时程:用药时长30min"],["中文通用名:[14C]注射用BEBT-908 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:66.7μCi/504μL/瓶 用法用量:66.7μCi，单次静脉输注 用药时程:用药时长30min"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["排泄物（尿液和粪便）的总放射性回收率和累积总放射性回收率。","给药前24h至给药后168h【若研究发现生物样本收集时长超过168h，则继续按照24h （尿、粪便）间隔延长收集直至满足方案规定的终止样本收集的判断标准】。","有效性指标"],["全血和血浆中总放射性的PK参数Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、MRT等；全血/血浆总放射性比值等","全血：给药前1h至给药后48h。血浆：给药前1h至给药后168h【若研究发现生物样本收集时长超过168h，则继续按照24h 整数倍(血样)间隔延长收集直至满足方案规定的终止样本收集的判断标准】。","有效性指标"],["血 浆 中 原 形 药 及 其 代 谢 产 物 占 血 浆 总 放 射 性 暴 露 量 的 百 分 比；尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比；血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定。","给药前24h至给药后168h【若研究发现生物样本收集时长超过168h，则继续按照 24h （尿、粪便）或24h 整数倍(血样)间隔延长收集直至满足方案规定的终止样本收集的判断标准】。","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["BEBT-908及其他代谢产物（如适用）的PK参数Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、MRT等。","给药前1h至给药后168h【若研究发现生物样本收集时长超过 168 h，则继续按照24h整数倍(血样)间隔延长收集直至满足方案规定的终止样本收集的判断标准】。","有效性指标"],["不良事件、严重不良事件、实验室检查、生命体征、12导联心电图、体格检查等。","从入组前28天至试验结束或受试者退出。","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	侯芳	学位	药理学硕士	职称	副主任医师
	电话	13501067508	Email	houf@gobroadhealthcare.com	邮政地址	北京市-北京市-昌平区生命科学园科学园路4号院
	邮编	102206	单位名称	北京高博医院

[["北京高博医院","侯芳","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京高博医院伦理审查委员会","同意","2024-10-09"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 8 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；