济南美泊利单抗注射液I期临床试验-TQC3566注射液与NUCALA®在健康男性志愿者中的I 期临床研究

登记号	CTR20244024	试验状态	进行中
申请人联系人	徐中南	首次公示信息日期	2024-10-25
申请人名称	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

登记号	CTR20244024
相关登记号	暂无
药物名称	美泊利单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	严重哮喘的维持治疗、嗜酸性肉芽肿性多血管炎、高嗜酸性粒细胞综合征、慢性鼻窦炎伴鼻息肉的维持治疗
试验专业题目	单中心、随机、双盲、单剂量、平行比较TQC3566注射液（美泊利单抗注射液）与NUCALA®在中国健康男性志愿者中药代动力学和安全性相似性的I 期临床研究
试验通俗题目	TQC3566注射液与NUCALA®在健康男性志愿者中的I 期临床研究
试验方案编号	TQC3566-I-01	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2024-05-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司"]]
联系人姓名	徐中南	联系人座机	025-69927800	联系人手机号
联系人Email	xzn1999@163.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211100

评价正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司生产的TQC3566 注射液与NMPA 批准的NUCALA®在中国健康男性志愿者单次皮下注射给药的药代动力学（PK）相似性。 评价两制剂在中国健康男性志愿者单次皮下给药的安全性、免疫原性和药效学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["能够按照试验方案要求完成研究；"],["年龄为18～55 周岁中国男性受试者（包括18 周岁和55 周岁）；"],["体重≥ 50 kg 且≤90 kg，体重指数（BMI）≥ 19 且≤ 26kg/m2；"],["健康状况正常或异常无临床意义；"],["受试者自给药前2 周至最后一次使用研究药物后至少6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。"]]
排除标准	[["既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；"],["已知对美泊利单抗或其辅料过敏；"],["既往接受过美泊利单抗或IL-5 受体抑制剂治疗，或其他靶向结合IL-5 受体的抗体或蛋白药物；"],["研究药物注射前2 个月内接种过任何活体病毒疫苗，或在筛选期至研究结束期间需要接种疫苗者，在研究药物给药前12 个月内使用过或在研究期间计划使用及接受任何单克隆抗体或生物类药物者；"],["存在未愈合的伤口溃疡或骨折，或注射研究药物前3 个月内行重大手术或预期在研究期间或研究结束后2 个月内行重大手术者；"],["在研究药物给药前2 周内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或草药，或仍处于药物5 个消除半衰期内的受试者（以时间长者为准）；"],["在研究药物给药前3 个月内献血或大量失血（> 400mL）；"],["在研究药物给药前3 个月内参加了任何其他药物临床试验或器械研究治疗；"],["试验前3 个月每日吸烟量多于5 支者或使用相当量的尼古丁或含尼古丁产品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前3 个月内平均每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位酒精含8g酒精，酒精量(g)=饮酒量(ml)×酒精含量(％)×0.8）或研究给药前48h内服用过任何含酒精的制品，或试验期间不能禁酒者，或入住当天酒精呼气试验阳性者；"],["毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；"],["乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人免疫缺陷病毒抗原/抗体和梅毒螺旋体特异抗体，任何一项及以上呈阳性的受试者；"],["其他研究者认为不适合入组的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:TQC3566注射液 英文通用名:MepolizumabInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:100mg（1ml）/支 用法用量:皮下给药100mg 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:美泊利单抗注射液 英文通用名:MepolizumabInjection 商品名称:NUCALA","剂型:注射剂 规格:100mg（1ml）/支 用法用量:皮下给药100mg 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax","给药前至给药后113天","有效性指标"],["AUC0-∞","给药前至给药后113天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度；实验室检查值异常等","自受试者入组至受试者随访结束","安全性指标"],["AUC0-t、Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F","给药前至给药后113天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	温清	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	0531-8569-5081	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省-济南市-历下区解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

[["济南市中心医院","温清","中国","山东省","济南市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["济南市中心医院医学伦理委员会","同意","2024-08-01"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 94 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；