合肥HY-078020片I期临床试验-HY-078020片在健康志愿者中的单次给药耐受性及初步PK/PD研究
合肥安徽医科大学第二附属医院开展的HY-078020片I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为用于缓解慢性自发性荨麻疹的相关症状
| 登记号 | CTR20244039 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 叶青 | 首次公示信息日期 | 2024-10-25 |
| 申请人名称 | 合肥医工医药股份有限公司/ 合肥恩瑞特药业有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20244039 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | HY-078020片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于缓解慢性自发性荨麻疹的相关症状 | ||
| 试验专业题目 | HY-078020片在健康志愿者中的单次给药耐受性及初步PK/PD研究 | ||
| 试验通俗题目 | HY-078020片在健康志愿者中的单次给药耐受性及初步PK/PD研究 | ||
| 试验方案编号 | HY-078020-PK-01 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2024-01-22 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | [["合肥医工医药股份有限公司"],["合肥恩瑞特药业有限公司"]] | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 叶青 | 联系人座机 | 0551-65322502-8003 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | yeqing@ahipi.com | 联系人邮政地址 | 安徽省-合肥市-肥西县桃花工业园文山路10号 | 联系人邮编 | 230601 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估中国健康受试者单次口服不同剂量HY-078020 片后的耐受性和试验目的安全性。
次要目的：评估中国健康受试者单次口服不同剂量HY-078020 片后， HY-078020 片在人体内的药代动力学／药效动力学特征。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 |
[["年龄为18～45周岁成年男性或女性受试者（包括边界值）"],["男性体重至少50kg，女性体重至少45kg ，体重指数在19. 0～26 .0kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI ) ＝体重（ kg )/身高2( m2 )"],["筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者"],["受试者承诺从筛选前14 天至末次给药后3 个月内无生育计划、无捐精计划且自愿采取有效避孕措施者（参见附录1)"],["对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者"]] |
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| 排除标准 |
[["有临床重大心脏、肝脏、神经、呼吸、血液、消化、免疫性疾病、肾脏疾病或精神疾病的病史，研究者认为可能混淆研究结果或影响药物吸收、分布、代谢和排泄或经研究者判断有临床意义的病史"],["怀疑对本研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者"],["筛选前3 个月内接受过外科手术或计划在研究期间进行外科手术者"],["筛选前14 天内服用过任何药物或保健品（包括中草药）者"],["在筛选前1 个月内接种过任何疫苗或需要在研究期间（包括研究药物末次给药后30 天内）接种疫苗者"],["筛选前30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂一巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂－SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者"],["筛选前3 个月内参加任何临床试验且服用了临床试验药物者或使用了临床试验器械者"],["筛选前3 个月内献血或大量失血（≥400ml)、接受输血或使用血制品者"],["有皮肤划痕症者或双臂皮肤有破溃、红肿、硬节、疤痕等，研究者认为影响组胺点刺试验结果判读者"],["妊娠检查阳性或哺乳期妇女"],["静脉采血困难或晕针晕血者"],["每天饮用过量茶、咖啡和／或含咖啡因的饮料（ 8 杯以上， 1 杯=250ml）者"],["嗜烟者或筛选前3 个月每日吸烟量多于5 支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者"],["酣酒者或筛选前6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精(1 单位＝360ml啤酒或45ml 酒精量为40%的烈酒或150ml 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者"],["有吸毒史或药物滥用筛查阳性者"],["对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定，给药前48 小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤／咖啡因的饮料（咖啡、茶、可乐等）或食物（动物肝脏、巧克力等），或食用可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果等）者"],["受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者"]] |
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4、试验分组
| 试验药 |
[["中文通用名:HY-078020片 英文通用名:HY-078020Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0mg 用法用量:口服给药 用药时程:单次给药"],["中文通用名:HY-078020片 英文通用名:HY-078020Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:2.5mg 用法用量:口服给药 用药时程:单次给药"],["中文通用名:HY-078020片 英文通用名:HY-078020Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服给药 用药时程:单次给药"]]
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|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
[["中文通用名:地氯雷他定片 英文通用名:DesloratadineTablets 商品名称:恩理思","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服给药 用药时程:单次给药"]]
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
[["生命体征、体格检查、心电图、临床实验室检查指标、不良事件及发生率等","试验开始到试验结束","安全性指标"]]
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|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
[["药动学评价及药效学评价","整个试验过程","有效性指标+安全性指标"]]
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 胡伟 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13856086475 | hwgcp@ayefy.com | 邮政地址 | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | ||
| 邮编 | 230601 | 单位名称 | 安徽医科大学第二附属医院 | |||
2、各参加机构信息
[["安徽医科大学第二附属医院","胡伟","中国","安徽省","合肥市"]] | 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|
五、伦理委员会信息
[["安徽医科大学第二附属医院","同意","2024-02-26"]] | 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 50 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |