南京普瑞巴林缓释片III期临床试验-评价普瑞巴林缓释片治疗带状疱疹后神经痛（PHN）的Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20243987	试验状态	进行中
申请人联系人	黄翠苹	首次公示信息日期	2024-10-23
申请人名称	华润双鹤利民药业（济南）有限公司

登记号	CTR20243987
相关登记号	暂无
药物名称	普瑞巴林缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于治疗带状疱疹后神经痛
试验专业题目	评价普瑞巴林缓释片治疗带状疱疹后神经痛（PHN）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
试验通俗题目	评价普瑞巴林缓释片治疗带状疱疹后神经痛（PHN）的Ⅲ期临床试验
试验方案编号	CS1778	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2024-09-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["华润双鹤利民药业（济南）有限公司"]]
联系人姓名	黄翠苹	联系人座机	0531-83201227	联系人手机号	15853190921
联系人Email	huangcuiping21@dcpc.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-山东省济南市章丘区明水街道利民路1号	联系人邮编	250200

评价普瑞巴林缓释片治疗带状疱疹后神经痛的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["男性或女性受试者，筛选时年龄≥18岁，＜80岁"],["诊断为带状疱疹后神经痛（PHN），带状疱疹感染后出现疼痛超过3个月的不在医院内过夜的门诊患者"],["筛选/单盲安慰剂导入期第1天和治疗期第1天当天，视觉模拟量表（VAS）的分值必须≥40mm"],["在1周的安慰剂导入期内，受试者必须完成合格（至少6天且至少12次）的日NRS疼痛评分，同时日NRS疼痛评分的均值≥4分"],["受试者（包括伴侣）从签署知情同意书开始至末次用药后30天内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施"],["能够理解临床研究的目的及研究程序，自愿参加并签署知情同意书，能够理解并且愿意遵守研究方案要求完成研究"]]
排除标准	[["受试者在1周的安慰剂导入期内，日NRS疼痛评分变异性较大（任意两日NRS疼痛评分均值之差≥4分）"],["表现出高安慰剂效应的受试者（VAS评分V2较V1下降≥30%）"],["受试者在1周的安慰剂导入期，服药依从性<80%或>120%"],["存在其他可引起严重疼痛的PHN以外的疾病或存在可能影响感觉的皮肤病变，由研究者判定可能混淆受试者对PHN引起的疼痛的自我评估"],["既往因PHN接受过神经毁损或筛选前1周内接受过治疗PHN的非药物治疗（如神经阻滞治疗；电刺激治疗；脉冲射频；外科治疗；针灸治疗；近红外线治疗、低强度激光治疗等）者"],["筛选前使用了禁用药物（包括治疗PHN的局部镇痛药物如辣椒碱贴剂、利多卡因贴剂等，SNRIs类药物如度洛西汀、文拉法辛，三环类抗抑郁药（TCA）如阿米替林等，抗癫痫药如普瑞巴林、加巴喷丁等，阿片类药物：吗啡、羟考酮、曲马多等，NSAIDS类药物（用于补救治疗的对乙酰氨基酚片除外）、草乌甲素、牛痘疫苗致炎兔皮提取物等，以及有镇痛作用的中药），或筛选前30天内改变了限制使用的合并药物者；若受试者在筛选前使用了禁用药物，则须在筛选访视前停药至少5个半衰期（具体半衰期以说明书为准）或7天，方可进行筛选，且在整个研究期间须停用该药"],["既往使用普瑞巴林胶囊足量足疗程（每天300 mg，连续使用至少30天）或普瑞巴林缓释片足量足疗程（每天330 mg，连续使用至少30天）或加巴喷丁足量足疗程（每天1200 mg，连续使用至少30天）缺乏临床疗效者"],["既往对普瑞巴林或具有相似化学结构的药物（如加巴喷丁）或对对乙酰氨基酚不耐受或过敏或有禁忌者"],["既往或正在服用具有潜在视网膜毒性的药物（如羟化氯喹、去铁胺、甲硫哒嗪、氨已烯酸）"],["有慢性系统性疾病，可能影响受试者参与研究，包括但不限于：①患有严重心肺疾病，如不稳定性心绞痛、心肌梗死、严重心律失常，筛选时世界卫生组织（WHO）心功能分级为III～IV级，经积极治疗仍控制不佳的高血压，筛选时收缩压> 160 mmHg或舒张压> 100 mmHg；哮喘反复发作等；②患有慢性消化系统疾病，如肝纤维化等肝脏疾病、反复发作的消化不良或腹泻、消化道溃疡；③存在神经精神系统疾病，研究者认为可能会影响对于PHN的评价或影响自我评分，包括癫痫、反复发作的头晕、头痛、记忆及认知障碍；筛选前6个月内有脑血管意外（如脑梗死）或短暂性脑缺血发作等；④筛选前2年内有恶性肿瘤病史（不包括治愈的皮肤基底细胞癌、原位癌和甲状腺乳头状癌）"],["严重血液学、肝、肾功能异常，符合以下临床实验室检测结果中任意一项：①血液学：WBC＜2.5×10^9/L或/和中性粒细胞计数＜1.5×10^9/L或/和血小板计数＜100×10^9/L；②肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 2倍正常值上限（ULN）；③血清肌酐清除率≤60mL/min（采用cockroft-cault公式）"],["筛选时有活动性乙型肝炎（乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且外周血HBV-DNA高于当地正常检测值）；丙肝抗体阳性；HIV抗体抗原阳性；梅毒螺旋体抗体阳性"],["既往有自杀行为或自杀倾向者"],["筛选期前2年内有药物滥用史或酗酒史者"],["已知妊娠（妊娠试验阳性）、正在授乳、近期内有生育计划或未采取足够的避孕措施的育龄期女性（足够的避孕措施是指宫内节育器、口服避孕药及屏障措施）者"],["高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者"],["既往参加过普瑞巴林药物临床试验者"],["在本研究开始前30天内曾参与其他临床研究者"],["经研究者判定有不适合参加的其它情况者"]]

试验药	[["中文通用名:普瑞巴林缓释片 英文通用名:PregabalinExtendedreleaseTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.165g/片 用法用量:晚餐后服用药物，口服，一天1次，一次1片或2片或4片 用药时程:多次给药，根据实际情况调整"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:普瑞巴林缓释片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.165g/片 用法用量:晚餐后服用药物，口服，一天1次，一次1片或2片或4片 用药时程:多次给药，根据实际情况调整"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["固定剂量治疗第12周末的NRS疼痛评分均值（治疗期终点前7天的日NRS疼痛评分的均值）较基线下降≥30%的受试者比例","固定剂量治疗第12周末","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["固定剂量治疗第12周末的NRS疼痛评分均值较基线下降≥50%的受试者比例","固定剂量治疗第12周末","有效性指标"],["固定剂量治疗第12周末的NRS疼痛评分均值较基线的改变","固定剂量治疗第12周末","有效性指标"],["每周平均NRS疼痛评分较基线的变化","每周","有效性指标"],["固定剂量治疗第12周末的睡眠干扰评分均值较基线的改变","固定剂量治疗第12周末","有效性指标"],["每周平均睡眠干扰评分较基线的改变","每周","有效性指标"],["滴定期结束和固定剂量治疗第4、8、12周末的医院焦虑和抑郁量表（HADS）评分较基线的变化","滴定期结束和固定剂量治疗第4、8、12周末","有效性指标"],["固定剂量治疗第12周末受试者整体印象改善评分（PGIC）","固定剂量治疗第12周末","有效性指标"],["应急用药的使用量","整个试验周期","有效性指标"],["不良事件、体重、体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图、血妊娠、血清病毒学检查","整个试验周期","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陆前进	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13787097676	Email	qianlu5860@gmail.com	邮政地址	江苏省-南京市-玄武区蒋王庙街12号
	邮编	210042	单位名称	中国医学科学院皮肤病医院

[["中国医学科学院皮肤病医院","陆前进","中国","江苏省","南京市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","杨东","中国","湖北省","武汉市"],["山东大学齐鲁医院","李颖","中国","山东省","济南市"],["山东中医药大学附属医院","赵颖","中国","山东省","济南市"],["河北医科大学第一医院","张国强","中国","河北省","石家庄市"],["浙江大学医学院附属第二医院","严敏","中国","浙江省","杭州市"],["中南大学湘雅医院","粟娟","中国","湖南省","长沙市"],["中南大学湘雅二医院","王亚平","中国","湖南省","长沙市"],["齐齐哈尔市第一医院","付晶","中国","黑龙江省","齐齐哈尔市"],["南阳市第一人民医院","陈日新","中国","河南省","南阳市"],["皖南医学院第二附属医院","张汝芝","中国","安徽省","芜湖市"],["宁波市第二医院","范伟女","中国","浙江省","宁波市"],["宜昌市中心人民医院","汤和青","中国","湖北省","宜昌市"],["武汉市第四医院","周伶","中国","湖北省","武汉市"],["河南大学第一附属医院","杨振玲","中国","河南省","开封市"],["郑州人民医院","李天举","中国","河南省","郑州市"],["天津医科大学第二医院","史可梅","中国","天津市","天津市"],["昆明医科大学第一附属医院","刘彤云","中国","云南省","昆明市"],["河北医科大学第二医院","任玉娥","中国","河北省","石家庄市"],["吉林省人民医院","吴大胜","中国","吉林省","长春市"],["十堰市人民医院","孟祖东","中国","湖北省","十堰市"],["成都市第二人民医院","冯燕艳","中国","四川省","成都市"],["浙江大学医学院附属第一医院","冯智英","中国","浙江省","杭州市"],["河北工程大学附属医院","苗国英","中国","河北省","邯郸市"],["天津总医院","王惠平","中国","天津市","天津市"],["北京友谊医院","李邻峰","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["华中科技大学同济医学院附属协和医院","同意","2024-10-08"],["中国医学科学院皮肤病医院","同意","2024-10-10"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 309 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；