广州盐酸匹美西林片其他临床试验-盐酸匹美西林片临床药动学和药效学试验

登记号	CTR20211748	试验状态	进行中
申请人联系人	高鹍	首次公示信息日期	2021-08-06
申请人名称	丹麦利奥制药有限公司/ Recipharm Strangnas AB/ 天津青松华药医药有限公司

登记号	CTR20211748
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸匹美西林片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗泌尿道感染和对美西林敏感的细菌引起的沙门氏菌感染。
试验专业题目	一项评价盐酸匹美西林片治疗单纯性尿路感染的临床药动学和药效学的随机、开放的临床试验
试验通俗题目	盐酸匹美西林片临床药动学和药效学试验
试验方案编号	CS1155	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2021-06-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	高鹍	联系人座机	022-23222910	联系人手机号	18602696542
联系人Email	k.gao@greenpine.com.cn	联系人邮政地址	天津市-天津市-天津市和平区大沽北路2号天津环球金融中心63层	联系人邮编	300020

主要试验目的：1.通过PK/PD，提供盐酸匹美西林片在患者中的PKPD靶值（f T>MIC，MIC），为初始折点设定提供依据； 次要试验目的：1.盐酸匹美西林片治疗单纯性尿路感染的药代动力学；2.盐酸匹美西林片治疗单纯性尿路感染的临床疗效和微生物学疗效；3.评价口服盐酸匹美西林片治疗单纯性尿路感染的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 18周岁以上女性患者（包含18周岁）； 2 在进入研究前 72 小时内，出现下列症状或体征中的至少 2 项：排尿困难、尿频、尿急、耻骨上疼痛（且症状评分需≥2分）； 3 尿液检查显示白细胞尿，即非离心尿液检查白细胞>10 个/ml或尿白细胞酯酶阳性； 4 近6个月内无生育计划（育龄妇女筛选期或开始试验前72小时内血妊娠试验结果阴性），并同意在研究期间采取有效非药物避孕措施者； 5 同意参加本临床试验并签署书面知情同意书的受试者。
排除标准	1 泌尿道感染症状持续超过7天患者； 2 急慢性期上泌尿道感染患者（如体温＞38℃、寒战或肋脊角疼痛等）； 3 存在易诱发尿路感染的其他因素，包括尿路结石等泌尿道已知结构或功能异常患者； 4 筛选时主诉有腹泻频发症状患者（近1个月发生3次以上腹泻）； 5 留置导尿或尿失禁的患者； 6 筛选前48小时内服用过治疗UTI或其他疾病治疗抗生素的患者； 7 筛选前48小时内服用过丙磺舒、甲氧氯普胺、甲氨蝶呤、阿司匹林或其它抗菌药； 8 筛选前48小时内服用过丙戊酸或释放特戊酸的药物（包括：丙戊酸钠、双戊钠、丙戊酸钠及其仿制药）； 9 经研究者问询判断后存在乳糖不耐受的患者； 10 免疫抑制患者、神经系统疾病或性病患者； 11 糖尿病、肾病患者； 12 对青霉素类、匹美西林、美西林、头孢菌素或研究药物的其他组分过敏的患者； 13 疑似无法遵守研究方案患者（如酗酒、药物依赖和精神状态）； 14 曾入选此试验患者； 15 筛选前3个月内曾参加过其他药物干预性临床试验者或正参加其他临床试验； 16 过去3个月内服用过研究药物的患者； 17 妊娠、哺乳期妇女或研究期间备孕的患者； 18 胃溃疡活动期以及出血性胃炎等其它胃肠道吸收功能不全患者； 19 伴有充血性心力衰竭、未控制的高血压病史（连续2次或以上检测静息坐位收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg）、未控制的冠状动脉性心脏病或心律失常； 20 血液疾病史（中性粒细胞计数（NEUT）≤1.5×109/L；血小板（PLT）≤75×109/L；血生化检查标准：丙氨酸转移酶（ALT）、门冬氨酸转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、L-γ-谷氨酰转肽酶（GGT）≥2.5×ULN；血清总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN；凝血功能：部分凝血活酶活化时间（APTT）、凝血酶原时间（PT）≥1.5×ULN；血清肌酐（Cr）≥1.5×ULN或肌酐清除率≤50ml/min）及肝脏、神经病、精神病、肾脏等经研究者判断影响药物疗效的疾病史； 21 临床实验室检查、心电图、B超等检查经研究者判定不适合入组者； 22 试验期间对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者； 23 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 24 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；n25.t筛选前3个月内 25 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；筛选前7天内食用过可影响药物吸收、分布、代谢和排泄的食物（如葡萄柚汁、石榴、杨桃、桔子等）； 26 研究者认为不宜参加试验的其他原因。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸匹美西林片 英文通用名:PivmecillinamHydrochloridetablets 商品名称:Selexid 剂型:片剂 规格:200mg/片 用法用量:240ml温水口服，每次一片，一日三片 用药时程:5天 2 中文通用名:盐酸匹美西林片 英文通用名:PivmecillinamHydrochloridetablets 商品名称:Selexid 剂型:片剂 规格:400mg/片 用法用量:240ml温水口服，每次一片，一日三片 用药时程:5天
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，ss 120小时 有效性指标 2 Cmin，ss 120小时 有效性指标 3 Ctrough 120小时 有效性指标 4 AUC0-t，ss 120小时 有效性指标 5 AUCss 120小时 有效性指标 6 Cav 120小时 有效性指标 7 Tmax，ss 120小时 有效性指标 8 Ae(t1-t2) 120小时 有效性指标 9 Ae0-t 120小时 有效性指标 10 CLR 120小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 λz 120小时 有效性指标 2 Vz/F 120小时 有效性指标 3 CLss/F 120小时 有效性指标 4 临床症状、体征；生命体征、体格检查；血常规、尿常规、血生化检查；心电图检查；可能出现的不良反应等以及临床不良事件与实验室检查以及与药物相关性评定。 120小时 安全性指标

1	姓名	丁长海	学位	博士	职称	主任医师
	电话	020-783251	Email	hanghai.ding@utas.edu.au	邮政地址	广东省-广州市-海珠区工业大道中253号
	邮编	510220	单位名称	南方医科大学珠江医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南方医科大学珠江医院	丁长海	中国	广东省	广州市
2	南方医科大学珠江医院	徐啊白	中国	广东省	广州市
3	暨南大学附属第一医院	陈琳	中国	广东省	广州市
4	暨南大学附属第一医院	刘璠娜	中国	广东省	广州市
5	湘雅博爱康复医院	毕津莲	中国	湖南省	长沙市
6	湘雅博爱康复医院	黄斌	中国	湖南省	长沙市
7	河北大学附属医院	赵永辰	中国	河北省	保定市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南方医科大学珠江医院医学伦理委员会	同意	2021-07-22

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 16 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-08-24；
第一例受试者入组日期	国内：2021-08-25；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；