齐齐哈尔唑尼沙胺口服混悬液BE期临床试验-唑尼沙胺口服混悬液生物等效性试验

登记号	CTR20243586	试验状态	进行中
申请人联系人	吕向辉	首次公示信息日期	2024-09-20
申请人名称	山东朗诺制药有限公司

登记号	CTR20243586
相关登记号	暂无
药物名称	唑尼沙胺口服混悬液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人新诊断癫痫部分性发作（伴有或不伴有继发全面性发作）的单药治疗；成人、青少年和6岁及以上儿童癫痫部分性发作（伴有或不伴有继发全面性发作）的添加治疗。
试验专业题目	唑尼沙胺口服混悬液在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	唑尼沙胺口服混悬液生物等效性试验
试验方案编号	H-ZNSA-O-B-2024-SDLN-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-07-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东朗诺制药有限公司"]]
联系人姓名	吕向辉	联系人座机	0534-5025698	联系人手机号	13969099458
联系人Email	lvxh@bestcomm.cn	联系人邮政地址	山东省-德州市-齐河县晏北街道办事处齐众大道127号	联系人邮编	251100

主要目的：比较空腹和餐后给药条件下，山东朗诺制药有限公司生产的唑尼沙胺口服混悬液（规格：250ml:5g）与Desitin Arzneimittel GmbH持证的唑尼沙胺口服混悬液（规格：20mg/ml，商品名：Desizon®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹和餐后给药条件下，山东朗诺制药有限公司生产的唑尼沙胺口服混悬液（规格：250ml:5g）与Desitin Arzneimittel GmbH持证的唑尼沙胺口服混悬液（规格：20mg/ml，商品名：Desizon®）在健康成年人群中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；"],["年龄为≥18周岁的健康男性或女性受试者；"],["男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；"],["生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查等）、12-导联心电图检查、眼压检查、视力检查、裂隙灯检查，结果显示正常或异常无临床意义者；"],["所有具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；"],["能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对唑尼沙胺以及相关辅料或磺胺类药物有既往过敏史者（问诊）；"],["三年内有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊、电子系统查询）；"],["在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）"],["既往有肾结石病史、肾结石家族史、高钙尿症、眼部疾病史者（问诊）"],["有果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖-异麦芽糖酶缺乏等罕见遗传疾病者（问诊）"],["试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）"],["在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品和维生素者（问诊）"],["在首次服用试验药物前28天内使用过碳酸酐酶抑制剂（如托吡酯和乙酰唑胺）、抗胆碱能药物（如氯米帕明、羟嗪、苯海拉明、氟哌啶醇、丙咪嗪和奥昔布宁）、CYP3A4诱导剂（如苯妥英、卡马西平和苯巴比妥、利福平）、P-gp底物药品（例如地高辛、奎尼丁）或者其他可能导致尿路结石的药品者（问诊）"],["试验前4周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者（问诊）"],["筛选前3个月内参加过其它临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）者（问诊及电子系统查询）"],["试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期正常失血除外）（问诊）"],["在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或在研究给药前48小时内及或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）"],["试验前3个月内日均吸烟量≥5支，或在研究给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品（问诊）"],["试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）"],["传染病筛查出现异常且经临床医生判断为异常有临床意义者（检查）"],["SCL90症状自评量表中任一因子分大于等于2.5分或总分大于等于168.72分者（问卷评估）"],["给药前48h内摄取了或试验期间无法停止摄取咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），食用葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者（问诊）"],["血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）"],["从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者（问诊）"],["根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差者（如体弱等）"],["女性受试者除上述要求外，试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；"],["女性受试者除上述要求外，试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）"],["女性受试者除上述要求外，育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）"],["女性受试者除上述要求外，妊娠检查异常有临床意义者（检查）"],["女性受试者除上述要求外，妊娠或哺乳期女性（问诊）"]]

试验药	[["中文通用名:唑尼沙胺口服混悬液 英文通用名:ZonisamideOralSuspension 商品名称:NA","剂型:混悬剂 规格:250ml:5g 用法用量:口服，每周期服药1次，每次100mg(5ml) 用药时程:单次给药，清洗期后交叉服用对照药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:唑尼沙胺口服混悬液 英文通用名:ZonisamideOralSuspension 商品名称:Desizon®","剂型:混悬剂 规格:250ml:5g 用法用量:口服，每周期服药1次，每次100mg(5ml) 用药时程:单次给药，清洗期后交叉服用试验药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax和AUC","给药后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz","给药后","有效性指标"],["实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查、眼压检查、视力检查、裂隙灯检查和不良事件/反应等","给药后","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	韦艳红	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13846291211	Email	wyh19711016@163.com	邮政地址	黑龙江省-齐齐哈尔市-铁锋区厂前二路
	邮编	161000	单位名称	齐齐哈尔医学院附属第三医院

[["齐齐哈尔医学院附属第三医院","韦艳红","中国","黑龙江省","齐齐哈尔市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["齐齐哈尔医学院附属第三医院","同意","2024-07-25"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；