郑州盐酸多西环素片BE期临床试验-盐酸多西环素片空腹和餐后人体生物等效性试验

登记号	CTR20243475	试验状态	进行中
申请人联系人	樊朗思	首次公示信息日期	2024-09-13
申请人名称	广州康和药业有限公司

登记号	CTR20243475
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸多西环素片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	浅表性皮肤感染、深表性皮肤感染、淋巴管淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤、灼伤及手术创伤等继发感染、乳腺炎、骨髓炎、咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸道病变继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎(急慢性)、尿道炎、淋菌感染、感染性肠炎、霍乱、子宫内感染、子宫附件炎、眼睑脓肿、泪囊炎、麦粒肿、角膜炎(包括角膜溃疡)、中耳炎、鼻窦炎、牙冠周围炎、化脓性唾液腺炎、猩红热、炭疽、布鲁氏菌症、鼠疫、Q热、鹦鹉病
试验专业题目	一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后给药临床研究，评价盐酸多西环素片与Vibramycin在中国健康成年受试者中的生物等效性
试验通俗题目	盐酸多西环素片空腹和餐后人体生物等效性试验
试验方案编号	Awk-2024-BE-11	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-08-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["广州康和药业有限公司"]]
联系人姓名	樊朗思	联系人座机	020-84659788	联系人手机号	13527686842
联系人Email	fanlangsi@dingtalk.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-番禺区石楼镇莲花西路113号	联系人邮编	511440

主要目的： 以广州康和药业有限公司生产的盐酸多西环素片（100mg(按C22H24N2O8计)）受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Pfizer Japan Inc持有的盐酸多西环素片（商品名：Vibramycin，规格：0.1g(按C22H24N2O8计)）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的： 评估单剂口服受试制剂（盐酸多西环素片，T）和参比制剂（Vibramycin，R）在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；"],["2.受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一个周期给药后的28天内，无妊娠计划，且自愿采取有效非药物避孕措施，无捐精、捐卵计划；"],["3.年龄为18周岁以上男性和女性受试者（包括18周岁）；"],["4.男性受试者体重不低于50.0公斤、女性受试者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；"],["5.（问诊）受试者无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统等慢性疾病史或严重疾病史等。"]]
排除标准	[["1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病筛查、12导联心电图等，结果显示异常有临床意义者；"],["2. （问诊）首次服药前3个月内每日吸烟量多于5支者，且试验期间不能戒烟者；"],["3. （问诊）首次服药前3个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或首次服药前7天内曾患轻微感染性疾病者；"],["4. （问诊）对多西环素或任何其他四环素类药物有过敏史，或过敏体质；"],["5. （问诊）首次服药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位约354mL酒精量为5%的啤酒或约44mL酒精量为40%的白酒或约147mL酒精量为12%的葡萄酒），且试验期间不能戒酒者；"],["6. （问诊）首次服药前3个月内献血或大量失血（>400mL）（女性生理性出血除外）；"],["7.（问诊）首次服药前14天内曾接受过疫苗接种的受试者，在整个试验期间计划接种疫苗者；"],["8. （问诊）首次服药前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；"],["9. （问诊）首次服药前72小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等）或有剧烈运动，或巧克力、浓茶、咖啡、可乐、动物内脏等含咖啡因或富含黄嘌呤的食品或饮品，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；"],["10. 首次服药前3个月内使用过研究药品、或参加了药物临床试验；"],["11. （问诊）从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；"],["12.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；"],["13.酒精呼气试验结果阳性者；"],["14. 药物滥用筛查试验结果阳性者；"],["15. 受试者因其他原因不能完成本研究；"],["16. 研究者认为受试者不适合参加试验；"],["17.肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率计算采用Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140 - 年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]。女性按计算结果×0.85）；"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸多西环素片 英文通用名:DoxycyclineHyclateTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:100mg(按C22H24N2O8计) 用法用量:空腹或餐后口服一片，240mL温水送服 用药时程:每周期给药一次，一次一片，共两周期，清洗期7天，交叉给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸多西环素片 英文通用名:DoxycyclineHyclateTablets 商品名称:Vibramycin","剂型:片剂 规格:0.1g(按C22H24N2O8计) 用法用量:空腹或餐后口服一片，240mL温水送服 用药时程:每周期给药一次，一次一片，共两周期，清洗期7天，交叉给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后72小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等","给药后72小时","有效性指标"],["生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查、合并用药/治疗","试验过程至试验结束","安全性指标"],["不良事件、严重不良事件","试验过程至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李长青	学位	学士学位	职称	主任医师
	电话	18595882177	Email	13525580335@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-新郑市解放北路126号
	邮编	451100	单位名称	新郑华信民生医院

[["新郑华信民生医院","李长青","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["新郑华信民生医院","同意","2024-08-24"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；