沈阳Amlitelimab注射液III期临床试验-一项在 12 岁及以上中重度特应性皮炎受试者中评价与停药相比，接受 amlitelimab 两种给药方案皮下注射单药治疗的治疗反应和安全性研究

登记号	CTR20243460	试验状态	进行中
申请人联系人	赛诺菲	首次公示信息日期	2024-09-12
申请人名称	Sanofi-Aventis Recherche & Developpement/ 赛诺菲（中国）投资有限公司/ Genzyme Ireland Ltd.

登记号	CTR20243460
相关登记号	暂无
药物名称	Amlitelimab注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	特应性皮炎
试验专业题目	一项 Ⅲ 期、多国家、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、48 周延长研究，旨在评价 12 岁及以上中重度特应性皮炎受试者接受 amlitelimab 两种给药方案皮下注射单药治疗的治疗反应和安全性
试验通俗题目	一项在 12 岁及以上中重度特应性皮炎受试者中评价与停药相比，接受 amlitelimab 两种给药方案皮下注射单药治疗的治疗反应和安全性研究
试验方案编号	EFC17600	方案最新版本号	临床试验方案 版本号：1
版本日期:	2024-02-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["Sanofi-Aventis Recherche & Developpement"],["赛诺菲（中国）投资有限公司"],["Genzyme Ireland Ltd."]]
联系人姓名	赛诺菲	联系人座机	010-65634716	联系人手机号
联系人Email	contact-us.cn@sanofi.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区建国路112号	联系人邮编	100022

主要目的：评估在中重度 AD 应答者中，与停药相比，amlitelimab Q4W单药治疗以及转为 amlitelimab Q12W单药治疗的治疗反应维持。次要目的：评估在中重度AD应答者中，与停药相比，amlitelimab 单药治疗的治疗反应维持。在中重度 AD 非应答者中表征 amlitelimab 单药治疗的治疗反应。所有受试者： 在中重度 AD 受试者中评估 amlitelimab 单药维持治疗的安全性特征；在中重度 AD 受试者中评估 amlitelimab 单药维持治疗的药代动力学（PK）特征； 在中重度 AD 受试者中评估 amlitelimab 单药维持治疗的免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	12岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["受试者在签署知情同意书时，年龄必须≥12 岁。"],["必须参加过 EFC17559（COAST-1）、EFC17560（COAST-2）或 EFC17561（SHORE）三项为期 24 周的中重度 AD 母研究中的其中一项，接受过研究治疗且未发生永久停用 IMP，并充分完成了治疗期规定的评估。"],["能够并愿意遵守要求的研究访视和流程。"],["体重必须≥25 kg。"]]
排除标准	[["出现 EFC17559（COAST-1）／EFC17560（COAST-2）／EFC17561（SHORE）临床试验方案排除标准或永久停药所述无法参加研究的医学状况。"],["在母研究 EFC17559（COAST-1）、EFC17560（COAST-2）或 EFC17561（SHORE）中接受过任何导致 IMP 终止的 AD 禁用药物或医疗操作。"],["参加母研究 EFC17559（COAST-1）／EFC17560（COAST-2）／EFC17561（SHORE）期间发生被认为与 amlitelimab 相关的 AE 或 SAE 的受试者，研究者认为继续接受 amlitelimab 治疗可能会给受试者带来不合理的风险。"],["在 EFC17600（ESTUARY）研究计划的首次给药前或给药时因任何原因永久停用 IMP 的受试者。"],["参加母研究 EFC17559（COAST-1）／EFC17560（COAST-2）／EFC17561（SHORE）时发生导致研究者或申办方发起受试者退出研究的情况（例如不依从、无法完成研究评估等）。"],["研究者认为受试者不适合参加研究（无论何种原因；包括医学或临床状况），或者受试者可能存在不遵循研究程序的风险。"]]

试验药	[["中文通用名:暂无 英文通用名:amlitelimab 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:125mg/mL 用法用量:皮下注射，amlitelimab单剂量Q4W或amilitelimab单剂量Q12W给药。 用药时程:48周"],["中文通用名:暂无 英文通用名:amlitelimab 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:62.5mg/mL 用法用量:皮下注射，amlitelimab单剂量Q4W或amilitelimab单剂量Q12W给药。 用药时程:48周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:无 用法用量:皮下注射，amlitelimab单剂量Q4W或amilitelimab单剂量Q12W给药。 用药时程:48周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["ESTUARY 第 48 周维持治疗反应的受试者比例.","48周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["应答者中，在 ESTUARY 基线达到 EASI-75^ 的受试者中，ESTUARY 第 48 周时仍达到 EASI-75^ 的受试者比例","基线至48周","有效性指标"],["应答者中，ESTUARY 基线达到 vIGA-AD 0（清除）或 1（几乎清除）的受试者中，ESTUARY 第 48 周时仍为 vIGA-AD 0（清除）或 1（几乎清除）的受试者比例","基线至48周","有效性指标"],["应答者中，ESTUARY基线达到 vIGA-AD 0（清除）或 1（几乎清除）且仅有几乎无法察觉的红斑的受试者中 第48 周仍为 vIGA-AD 0或 1且仅有几乎无法察觉的红斑的受试者比例","基线至48周","有效性指标"],["应答者中，在 ESTUARY 基线时达到每日峰值瘙痒-数字评估量表（PP-NRS）周平均值降低≥4 ^的受试者中，ESTUARY 第 48 周维持每日 PP-NRS 周平均值降低≥4 ^的受试者比例","基线至48周","有效性指标"],["应答者中，EASI 评分从母研究基线至 ESTUARY 研究第 48 周的百分比变化","母研究基线至48周","有效性指标"],["应答者中，达到 EASI-75^ 的受试者比例","基线至48周","有效性指标"],["应答者中，在 ESTUARY 基线达到 EASI-50^ 的受试者中，ESTUARY 仍达到EASI-50^ 的受试者比例","基线至48周","有效性指标"],["应答者中，达到 EASI-50^ 的受试者比例","基线至48周","有效性指标"],["应答者中，在 ESTUARY 基线达到 EASI-90^ 的受试者中，ESTUARY 仍达到EASI-90^ 的受试者比例","基线至48周","有效性指标"],["应答者中，达到 EASI-90^ 的受试者比例","基线至48周","有效性指标"],["应答者中，在 ESTUARY 基线达到 EASI-100^ 的受试者中，ESTUARY 仍达到 EASI-100^ 的受试者比例","基线至48周","有效性指标"],["应答者中，达到 EASI-100^ 的受试者比例","基线至48周","有效性指标"],["应答者中，在ESTUARY 基线达到 EASI-75^ 应答的受试者中，至首次失去 EASI-75^ 应答的时间","基线至48周","有效性指标"],["应答者中，在ESTUARY 基线达到 EASI-50^ 应答的受试者中，至首次失去 EASI-50^ 应答的时间","基线至48周","有效性指标"],["应答者中，在ESTUARY 基线达到 EASI-90^ 应答的受试者中，至首次失去 EASI-90^ 应答的时间","基线至48周","有效性指标"],["应答者中，在ESTUARY 基线达到 EASI-100^ 应答的受试者中，至首次失去 EASI-100^ 应答的时间","基线至48周","有效性指标"],["应答者中，vIGA-AD 0（清除）或 1（几乎清除）的受试者比例","基线至48周","有效性指标"],["应答者中，vIGA-AD 为 0（清除）或 1（几乎清除）且仅有几乎无法察觉的红斑（无硬结／丘疹、无苔藓样变、无渗出或结痂）的受试者比例","基线至48周","有效性指标"],["应答者中，在 ESTUARY 基线时为 vIGA-AD 0（清除）或 1（几乎清除）的受试者中，至首次发生 vIGA-AD≥3（中度或重度）的时间","基线至48周","有效性指标"],["应答者中，在 ESTUARY 基线时为 vIGA-AD 0（清除）的受试者中，至首次发生 vIGA-AD≥3（中度或重度）的时间","基线至48周","有效性指标"],["应答者中，在 ESTUARY 基线时为 vIGA-AD 0（清除）或 1（几乎清除）的受试者中，vIGA-AD 较 ESTUARY 基线升高≥2 分的受试者比例","基线至48周","有效性指标"],["应答者中，在母研究基线时为 vIGA-AD 3（中度）的受试者中，vIGA-AD 较 ESTUARY 基线升高≥2 分的受试者比例","基线至48周","有效性指标"],["应答者中，在母研究基线时为 vIGA-AD 4（重度）的受试者中，vIGA-AD 较 ESTUARY 基线升高≥2 分的受试者比例","基线至48周","有效性指标"],["应答者中，在基线时达到 vIGA-AD 0或 1和／或 EASI-75^ 的受试者中，ESTUARY 每次访视直至第 48 周时仍为 vIGA-AD 0或 1和／或 EASI-75^ 的受试者比例","基线至48周","有效性指标"],["应答者中，每日 PP-NRS 周平均值较母研究基线降低≥4 分的受试者比例","基线至48周","有效性指标"],["应答者中，每日 PP-NRS 周平均值较母研究基线的百分比变化","母研究基线至48周","有效性指标"],["应答者中，每日 PP-NRS 周平均值较母研究基线的绝对变化","母研究基线至48周","有效性指标"],["应答者中，在 ESTUARY 基线时达到 PP-NRS 0 或 1 的受试者中，维持 PP-NRS 0 或 1 的受试者比例","基线至48周","有效性指标"],["应答者中，在 ESTUARY 基线时达到vIGA-AD 0（清除）或 1（几乎清除）和／或 EASI-75^ 且每日 PP-NRS 周平均值降低＞4^ 的受试者中， 仍然维持该状态的受试者比例","基线至48周","有效性指标"],["应答者中，每日 SD-NRS 周平均值较母研究基线的绝对变化","母研究基线至48周","有效性指标"],["应答者中，在 ESTUARY 基线每日 SD-NRS 周平均值降低≥3^的受试者中，维持每日 SD-NRS 周平均值降低≥3^的受试者比例","基线至48周","有效性指标"],["应答者中，每日 SD-NRS 周平均值较母研究基线降低≥3 的受试者比例","基线至48周","有效性指标"],["应答者中，每日 SP-NRS 周平均值较母研究基线降低≥4 的受试者比例","基线至48周","有效性指标"],["应答者中，在 ESTUARY 基线时达到每日 SP-NRS 周平均值降低≥4^的受试者中，维持每日 SP-NRS 周平均值降低≥4 ^的受试者比例","基线至48周","有效性指标"],["应答者中，每日 SP-NRS 周平均值较母研究基线的绝对变化","母研究至48周","有效性指标"],["应答者中，在 ESTUARY 基线 SCORAD 降低≥8.7^的受试者中，维持 SCORAD≥8.7^ 的受试者比例","基线至48周","有效性指标"],["应答者中，SCORAD 指数较母研究基线的百分比变化","母研究基线至48周","有效性指标"],["应答者中，SCORAD 指数较母研究基线的绝对变化","母研究基线至48周","有效性指标"],["应答者中，AD 累及的体表面积（BSA）较母研究基线的百分比变化","母研究基线至48周","有效性指标"],["应答者中，在 ESTUARY 基线 POEM≥4^ 的受试者中，维持 POEM≥4^ 的受试者比例","基线至48周","有效性指标"],["应答者中，POEM 较母研究基线的变化","母研究基线至48周","有效性指标"],["应答者中，在基线时≥12 至＜16 岁且儿童皮肤病生活质量指数（CDLQI）降低≥6^的受试者中， CDLQI 降低≥6 ^的受试者比例","基线至48周","有效性指标"],["应答者中，≥12 至＜16 岁受试者CDLQI^ 的变化","母研究基线至48周","有效性指标"],["应答者中，在母研究基线时 DLQI≥4 的受试者中，≥16 岁的受试者 DLQI^的变化","母研究基线至48周","有效性指标"],["应答者中，在母研究基线时 DLQI≥4 的受试者中，DLQI 较母研究基线降低≥4 分的受试者比例","基线至48周","有效性指标"],["应答者中，在母研究基线时 HADS-D ≥8 的受试者中，[ESTUARY 第 12、24、36 和 48 周] HADS-D＜8 的受试者比例","基线至48周","有效性指标"],["应答者中，在母研究基线时 HADS-A≥8 的受试者中， [ESTUARY 第 12、24、36 和 48 周] HADS-A＜8 的受试者比","基线至48周","有效性指标"],["应答者中，研究期间直至 ESTUARY 第 48 周需要补救药物的受试者比例","基线至48周","有效性指标"],["应答者中，至首次开始使用补救药物的时间","基线至48周","有效性指标"],["非应答者中，EASI评分从母研究基线至 ESTUARY 研究第 48 周的百分比变化","母研究基线至48周","有效性指标"],["非应答者中，ESTUARY 达到EASI-75^ 的受试者比例","基线至48周","有效性指标"],["非应答者中，在 ESTUARY 基线时达到 EASI-50^ 的受试者中，仍达到 EASI-50^ 的受试者比例","基线至48周","有效性指标"],["非应答者中，ESTUARY 达到EASI-50^ 的受试者比例","基线至48周","有效性指标"],["非应答者中，ESTUARY达到EASI-90^ 的受试者比例","基线至48周","有效性指标"],["非应答者中，ESTUARY达到EASI-100^ 的受试者比例","基线至48周","有效性指标"],["非应答者中，ESTUARY达到vIGA-AD 0（清除）或 1（几乎清除）的受试者比例","基线至48周","有效性指标"],["非应答者中，ESTUARY 达到vIGA-AD 为 0（清除）或 1（几乎清除）且仅有几乎无法察觉的红斑（无硬结／丘疹、无苔藓样变、无渗出或结痂）的受试者比例","基线至48周","有效性指标"],["非应答者中，ESTUARY 达到每日 PP-NRS 周平均值较母研究基线降低≥4 分的受试者比例","基线至48周","有效性指标"],["非应答者中，每日 PP-NRS 周平均值较母研究基线的百分比变化","母研究基线至48周","有效性指标"],["非应答者中，每日 PP-NRS 周平均值较母研究基线的绝对变化","母研究基线至48周","有效性指标"],["非应答者中，每日 SD-NRS 周平均值较母研究基线的绝对变化","母研究基线至48周","有效性指标"],["非应答者中，每日 SD-NRS 周平均值较母研究基线降低≥3 分的受试者比例","基线至48周","有效性指标"],["非应答者中，每日 SP-NRS 周平均值较母研究基线降低≥4 分的受试者比例","基线至48周","有效性指标"],["非应答者中，每日 SP-NRS 周平均值较母研究基线的绝对变化","母研究基线至48周","有效性指标"],["非应答者中，在母研究基线≥12 至＜16 岁且儿童皮肤病生活质量指数（CDLQI）降低≥6^的受试者中， ESTUARY CDLQI 降低≥6^的受试者比例","基线至48周","有效性指标"],["非应答者中，≥12 至＜16 岁受试者 CDLQI^的变化","母研究基线至48周","有效性指标"],["非应答者中，在母研究基线 DLQI≥4 的受试者中， ≥16 岁的受试者 DLQI^的变化","母研究基线至48周","有效性指标"],["非应答者中，在母研究基线 DLQI≥4 的受试者中， DLQI 较母研究基线降低≥4 分的受试者比例","基线至48周","有效性指标"],["非应答者中，在母研究基线时 HADS-D≥8 的受试者中，[ESTUARY 第 12、24、36 和 48 周] HADS-D＜8 的受试者比例","基线至48周","有效性指标"],["非应答者中，在母研究基线 HADS-A≥8 的受试者中， [ESTUARY 第 12、24、36 和 48 周] HADS-A＜8 的受试者比例","基线至48周","有效性指标"],["所有受试者，发生治疗中出现的不良事件（TEAE）、治疗中出现的严重不良事件（TESAE）和／或特别关注的治疗中出现的不良事件（AESI）的受试者百分比","基线至64周","安全性指标"],["所有受试者，在预定的时间点测得的血清 amlitelimab 浓度","基线至64周","有效性指标"],["所有受试者，在预定的时间点的 amlitelimab 免疫原性（例如抗药抗体 [ADA] 的发生率、中和抗体）","基线至64周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	高兴华	学位	医学博士	职称	主任医师，教授
	电话	13940152467	Email	gaobarry@hotmail.com	邮政地址	辽宁省-沈阳市-和平区南京北街155号
	邮编	110001	单位名称	中国医科大学附属第一医院

[["中国医科大学附属第一医院","高兴华","中国","辽宁省","沈阳市"],["中国医科大学附属第一医院","张丽","中国","辽宁省","沈阳市"],["复旦大学附属华山医院","徐金华","中国","上海市","上海市"],["杭州市第一人民医院","吴黎明","中国","浙江省","杭州市"],["无锡市第二人民医院","朱小红","中国","江苏省","无锡市"],["北京大学第三医院","张春雷","中国","北京市","北京市"],["上海市皮肤病医院","丁杨峰","中国","上海市","上海市"],["浙江大学医学院附属第二医院","满孝勇","中国","浙江省","杭州市"],["济南市中心医院","王丽华","中国","山东省","济南市"],["南方医科大学皮肤病医院","杨斌","中国","广东省","广州市"],["四川大学华西医院","黎静宜","中国","四川省","成都市"],["温州医科大学附属第一医院","李智铭","中国","浙江省","温州市"],["宁波市第二医院","王金燕","中国","浙江省","宁波市"],["中山大学附属第一医院","韩建德","中国","广东省","广州市"],["中一东北国际医院","张士发","中国","辽宁省","沈阳市"],["江苏大学附属医院","李遇梅","中国","江苏省","南京市"],["浙江省人民医院","陶小华","中国","浙江省","杭州市"],["首都医科大学附属北京同仁医院","魏爱华","中国","北京市","北京市"],["北京大学第一医院","李若瑜","中国","北京市","北京市"],["福建医科大学附属第一医院","纪超","中国","福建省","福州市"],["浙江大学医学院附属第一医院","乔建军","中国","浙江省","杭州市"],["武汉市中西医结合医院","陈柳青","中国","湖北省","武汉市"],["中南大学湘雅二医院","肖嵘","中国","湖南省","长沙市"],["江西省皮肤病专科医院？","胡国红","中国","江西省","南昌市"],["重庆医科大学附属第一医院","陈爱军","中国","重庆市","重庆市"],["中山大学附属第三医院","冯佩英","中国","广东省","广州市"],["山东大学齐鲁医院","蔡大幸","中国","山东省","济南市"],["四川省人民医院","张丽霞","中国","四川省","成都市"],["天津市中医药研究院附属医院","张理涛","中国","天津市","天津市"],["河南省儿童医院","张斌","中国","河南省","郑州市"],["深圳市儿童医院","李萍","中国","广东省","深圳市"],["重庆医科大学附属儿童医院","王华","中国","重庆市","重庆市"],["成都市妇女儿童中心医院","冉琴","中国","四川省","成都市"],["Skinsense Medical Research","Walker, Kristen(Doctor)","加拿大","Saskatoon","Saskatoon"],["Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.","Hong, Chih-ho Hilary(Doctor)","加拿大","Surrey","Surrey"],["Wiseman Dermatology Research Inc. - Probity - PPDS","Wiseman, Marni Charlotte(Doctor)","加拿大","Winnipeg","Winnipeg"],["Medical Corporation Jitaikai Tachikawa Dermatology Clinic","Ito, Hideki(Doctor)","日本","Tachikawa-shi","Tachikawa-shi"],["Sunwise Clinical Research","Abdel-Malek, Michael(Doctor)","美国","LaFayette","LaFayette"],["Encore Medical Research Hollywood","Feinstein, Brian Jeffrey(Doctor)","美国","Hollywood","Hollywood"],["Health Concepts","Beasley, Richard(Doctor)","美国","Rapid City","Rapid City"],["Florida International Research Center","Valor, Elena(Doctor)","美国","Miami","Miami"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会","修改后同意","2024-07-23"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 98 ； 国际: 961 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 9 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2024-05-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2024-05-08；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；