武汉Hemay005片I期临床试验-Hemay005片与马来酸咪达唑仑片的药代动力学相互作用研究

登记号	CTR20243397	试验状态	进行中
申请人联系人	王子萌	首次公示信息日期	2024-09-11
申请人名称	海南海灵化学制药有限公司/ 天津和美生物技术有限公司

登记号	CTR20243397
相关登记号	CTR20161005,CTR20181177,CTR20181178,CTR20190759,CTR20210660,CTR20210664,CTR20220838,CTR20241161,CTR2
药物名称	Hemay005片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1200865
适应症	斑块状银屑病
试验专业题目	Hemay005片与马来酸咪达唑仑片的药代动力学相互作用研究
试验通俗题目	Hemay005片与马来酸咪达唑仑片的药代动力学相互作用研究
试验方案编号	HM005PS1S08	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-08-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["海南海灵化学制药有限公司"],["天津和美生物技术有限公司"]]
联系人姓名	王子萌	联系人座机	022-24929667	联系人手机号	18231511893
联系人Email	wangzimeng@hemay.com.cn	联系人邮政地址	天津市-天津市-东丽区空港经济区中环西路86号天保智谷园12号楼	联系人邮编	300308

主要目的： 评价Hemay005片多次给药后对咪达唑仑及其活性代谢产物α-羟基咪达唑仑药代动力学的影响。 次要目的： 1.评价Hemay005片联合马来酸咪达唑仑片在健康受试者中的安全性和耐受性； 2.评估Hemay005片对QT间期的影响； 3.考察Hemay 005片对炎性因子的影响。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，男女比例1：1；"],["体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0kg/m2之间（包括边界值）；"],["90mmHg≤收缩压"],["心电图检查结果正常或异常但无临床意义，其中心电图要求男性QTcF≤450 ms，女性QTcF≤470 ms，PR间期≤200ms，QRS波群时限≤110 ms；"],["试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。"]]
排除标准	[["3个月内参加过其他药物临床试验者；"],["有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是重症肌无力、精神分裂症、严重抑郁状态患者；"],["患有任何增加出血性风险的疾病者，如活动性或既往有消化道溃疡史、消化道出血或穿孔病史、溃疡性结肠炎病史、或有颅内出血病史等者；"],["试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；"],["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对Hemay 005、咪达唑仑或其他苯二氮卓类药物过敏者；"],["试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者；"],["妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验30天至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；"],["试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便常规、血β人绒毛膜促性腺激素/尿妊娠（女性）等），试验前1个月内胸片，试验前14天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；"],["乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋抗原抗体或梅毒特异性抗体检查有一项或一项以上结果呈阳性者；"],["试验前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；"],["试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；"],["试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；"],["自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者；"],["试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；"],["不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；"],["有哮喘病史或者癫痫发作史者；"],["试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；或计划在试验期间服用非本研究试验药物或保健品者;或在服用研究药物前使用药物未超过5个半衰期者(以较长者为准)；"],["从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；"],["不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；"],["试验前一年内使用过任何毒品者；"],["酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；"],["研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:Hemay005片 英文通用名:Hemay005 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:15mg 用法用量:60mg/次 用药时程:D3-D9早晚各口服60mg,D10早上口服60mg."],["中文通用名:马来酸咪达唑仑片 英文通用名:MidazolamMaleateTablets 商品名称:力月西","剂型:片剂 规格:15mg 用法用量:15mg/次 用药时程:D1和D10每日早上口服15mg"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["基于PK参数分析集，对PK参数Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2、CL/F及Vz/F等进行描述性统计汇总和列表","D1-D12","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["不良事件/严重不良事件；n临床症状；n生命体征、体格检查；n实验室检查，心电图","D1-D18或以上","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	伍三兰	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	027-85726114	Email	sanlan2000@163.com	邮政地址	湖北省-武汉市-湖北省武汉市解放大道1277号
	邮编	430023	单位名称	华中科技大学同济医学院附属协和医院

[["华中科技大学同济医学院附属协和医院","伍三兰","中国","湖北省","武汉市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会","同意","2024-09-03"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；