成都替雷利珠单抗注射液II期临床试验-评估经PET引导的替雷利珠单抗联合新辅助化疗/放化疗在可切除食管鳞状细胞癌患者中的疗效和安全性研究

登记号	CTR20211753	试验状态	进行中
申请人联系人	李越	首次公示信息日期	2021-07-27
申请人名称	百济神州（上海）生物科技有限公司

登记号	CTR20211753
相关登记号	暂无
药物名称	替雷利珠单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	可切除食管鳞状细胞癌 (ESCC) 的新辅助治疗
试验专业题目	一项评估经正电子发射断层扫描（PET）引导的替雷利珠单抗（BGB-A317）联合新辅助化疗/放化疗在可切除食管鳞状细胞癌患者中的疗效和安全性的双队列、多中心、开放标签、II期研究
试验通俗题目	评估经PET引导的替雷利珠单抗联合新辅助化疗/放化疗在可切除食管鳞状细胞癌患者中的疗效和安全性研究
试验方案编号	BGB-A317-213	方案最新版本号	0.0
版本日期:	2021-01-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李越	联系人座机	010-4008203-159	联系人手机号
联系人Email	ClinicalTrials@beigene.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号	联系人邮编	102206

主要目的: 评估接受替雷利珠单抗联合化疗/放化疗作为新辅助治疗的受试者的病理学完全缓解率（pCR率）。 次要目的: 1. 评估接受替雷利珠单抗联合化疗/放化疗作为新辅助治疗的受试者的主要病理学缓解率（MPR率）。 2. 评估接受替雷利珠单抗联合化疗/放化疗作为新辅助治疗的受试者的R0切除率。 3. 评估替雷利珠单抗联合化疗/放化疗作为新辅助治疗后R0切除受试者的无病生存期（DFS）。 4. 评估替雷利珠单抗联合化疗/放化疗作为新辅助治疗的无事件生存期（EFS）。 5. 研究者评估的术前替雷利珠单抗联合化疗/放化疗作为新辅助治疗的客观缓解率。 6. 评估替雷利珠单抗联合化疗/放化疗作为新辅助治疗的安全性。 研究者评估的术前替雷利珠单抗联合化疗/放化疗作为新辅助治疗的客观缓解率。 6. 评估替雷利珠单抗联合化疗/放化疗作为新辅助治疗的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 能提供书面知情同意，并理解且同意遵循研究要求和评估计划表 2 经病理学 (组织学)检查确诊为潜在可切除的cT1-2N + M0期和cT3NanyM0期ESCC 3 可进行R0根治性切除 4 由研究者根据RECIST 1.1版评估有可测量或可评估病灶 5 ECOG体能状态评分为0或1
排除标准	1 既往接受过针对ESCC的治疗，包括化疗、放疗，或既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2或任何其他特异性靶向T细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗 2 不符合接受含铂双药化疗方案、放化疗或手术的条件 3 颈段食管鳞状细胞癌 4 具有原发性肿瘤浸润引起瘘管的病史，或被研究者评估为瘘管风险高或有穿孔迹象的患者 5 重度营养不良

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:替雷利珠单抗 英文通用名:Tislelizumab 商品名称:百泽安 剂型:注射剂 规格:10ml:100mg 用法用量:静脉输注，200mg,每3周注射一次 用药时程:用于新辅助治疗期,每个周期(21天)的第1天用药,每3周1次,共3个周期(第2-4周期) 2 中文通用名:顺铂 英文通用名:Cisplatin 商品名称:N/A 剂型:注射剂 规格:20mg/支 用法用量:80mg/m2的剂量静脉输注 用药时程:每个周期(21天)的第1天或第2天用药,每3周1次。诱导治疗期用药1个周期；新辅助治疗期用药2个周期(第2-3周期) 3 中文通用名:紫杉醇 英文通用名:Paclitaxel 商品名称:N/A 剂型:注射剂 规格:16.7ml:100mg 用法用量:135mg/m2的剂量静脉输注 用药时程:每个周期(21天)的第1天用药,每3周1次。诱导治疗期用药1个周期；新辅助治疗期用药2个周期(第2-3周期) 4 中文通用名:5-氟尿嘧啶 英文通用名:5-Fluorouracil 商品名称:扶伊恒 剂型:注射剂 规格:10ml:0.25mg 用法用量:1000mg/m2的剂量静脉输注 用药时程:每个周期(21天)的第1-4天用药,每3周重复1次。选择用于新辅助治疗期(队列B中改变化疗方案者)代替紫杉醇，共2个周期(第2-3周期)

对照药

序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 病理学完全缓解率（pCR率） 术后1个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要病理学缓解率（MPR 率） 术后1个月 有效性指标 2 R0切除率 术后1个月 有效性指标 3 1年/3年无病生存率—（DFS rate）率 给药后首次记录无疾病日期至1年或3年内发生局部或远处复发或因任何原因死亡 (以先发生者为准) 有效性指标 4 1年/3年无事件生存率（EFS rate）率 首次给药至1年或3年内发生影像学疾病进展 (由研究者根据RECIST 1.1版评估)或局部或远处复发或因任何原因死亡 (以先发生者为准) 有效性指标 5 客观缓解率（ORR） 给药后至手术前 有效性指标 6 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE)5.0 版分级治疗中出现的不良事件 (TEAE) 给药后至试验结束 安全性指标

1	姓名	陈龙奇	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18980601850	Email	drchenlq@163.com	邮政地址	四川省-成都市-四川省成都市国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	陈龙奇	中国	四川省	成都市
2	复旦大学附属中山医院	谭黎杰	中国	上海市	上海市
3	华中科技大学同济医学院附属协和医院	廖永德	中国	湖北省	武汉市
4	空军军医大学唐都医院	姜涛	中国	陕西省	西安市
5	河北省肿瘤医院	刘俊峰	中国	河北省	石家庄市
6	安徽省立医院	梅新宇	中国	安徽省	合肥市
7	福建医科大学附属协和医院	康明强	中国	福建省	福州市
8	天津市肿瘤医院	姜宏景	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2021-05-06
2	华中科技大学同济医学院附属协和医院	同意	2021-05-11

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 65 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-08-17；
第一例受试者入组日期	国内：2021-08-20；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；