长沙HSK21542注射液II期临床试验-评价HSK21542 注射液用于骨科手术后镇痛的有效性及安全性的II期临床试验

登记号	CTR20243351	试验状态	进行中
申请人联系人	唐建巍	首次公示信息日期	2024-09-06
申请人名称	辽宁海思科制药有限公司/ 四川海思科制药有限公司/ 海思科医药集团股份有限公司

登记号	CTR20243351
相关登记号	暂无
药物名称	HSK21542注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	择期骨科手术后中至重度疼痛的受试者
试验专业题目	一项评价HSK21542注射液用于骨科手术后镇痛的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、阳性和安慰剂对照Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	评价HSK21542 注射液用于骨科手术后镇痛的有效性及安全性的II期临床试验
试验方案编号	HSK21542-209	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-06-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["辽宁海思科制药有限公司"],["四川海思科制药有限公司"],["海思科医药集团股份有限公司"]]
联系人姓名	唐建巍	联系人座机	025-86502913	联系人手机号	18036673475
联系人Email	tangjianw@haisco.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路13号	联系人邮编	210000

初步评价HSK21542注射液用于骨科手术后镇痛的有效性和安全性；

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 74岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["18周岁≤年龄≤74周岁，性别不限；"],["18 kg/m2≤BMI≤32 kg/m2，符合方案规定的体重范围；"],["美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ级~Ⅲ级；"],["拟择期在全凭静脉麻醉下行髋关节置换手术；"],["手术结束（最后一针缝合完毕）后4h内，受试者任意时刻静息状态下NRS≥4分；"],["充分了解、自愿参加本项研究，签署知情同意书。"]]
排除标准	[["既往有阿片类药物过敏史者，或对试验用药品过敏者；"],["既往患有严重的心血管疾病、呼吸系统疾病、神经和精神系统疾病病史；"],["随机距离末次使用阿片类或非阿片类镇痛药的时间短于该药物的5个半衰期或药物疗效持续时间；随机前7天内使用半衰期不明确的影响镇痛效果的药物，或随机前使用影响镇痛效果的药物，且末次使用时间距离随机时间短于5个半衰期，以及经研究者判定为可能影响有效性和安全性评估的中草药或中成药等；"],["在筛选前30天内，因任何原因连续使用阿片类镇痛药超过10天"],["筛选期实验室检查指标达到如下标准之一： 1) 血常规结果明显异常者； 2) 凝血酶原常规检查明显异常； 3) 肝肾功能明显异常者； 4) 空腹血糖明显异常者；"],["筛选期乙肝表面抗原（HBSAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性；"],["既往有药物滥用史、吸毒史和/或酗酒史；"],["筛选前30天内参加过任何临床研究者"],["妊娠和/或哺乳期女性；"],["具有生育能力的女性或男性，不愿意在整个研究期间避孕，或在研究结束后3个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；"],["研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:HSK21542注射液 英文通用名:HSK21542Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1ml:0.1mg 用法用量:HSK21542注射液低剂量组:负荷剂量3ml;维持剂量：1ml/h*48hHSK21542注射液高剂量组：负荷剂量3ml;维持剂量：1ml/h*48h 用药时程:随机当天开始给药：静脉注射（负荷剂量）+PCA泵给药（维持剂量），维持剂量给药至：受试者持续使用PCA泵至完成第48h时间点的NRS疼痛评分。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:HSK21542注射液（空白） 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1ml 用法用量:负荷剂量3ml；维持剂量：1ml/h*48h。 用药时程:随机当天开始给药：静脉注射（负荷剂量）+PCA泵给药（维持剂量），维持剂量给药至：受试者持续使用PCA泵至完成第48h时间点的NRS疼痛评分。"],["中文通用名:盐酸吗啡注射液 英文通用名:MorphineHydrochlorideInjection 商品名称:史尼康","剂型:注射剂 规格:1ml:10mg 用法用量:负荷剂量3ml；维持剂量：1ml/h*48h 用药时程:随机当天开始给药：静脉注射（负荷剂量）+PCA泵给药（维持剂量），维持剂量给药至：受试者持续使用PCA泵至完成第48h时间点的NRS疼痛评分。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["给药后不同时间范围内的静息疼痛情况(SPID0-t)。","首次给药后48h内","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["PCA按压情况、镇痛满意度评分；","首次给药后48h内。","有效性指标"],["补救镇痛药物使用情况","治疗期（随机成功至开始给予负荷剂量药物后48h）","有效性指标"],["研究期间不良事件，实验室检查、心电图、生命体征、体格检查等。","研究全程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王锷	学位	医学博士	职称	教授
	电话	18874889950	Email	Ewang324@csu.edu.cn	邮政地址	湖南省-长沙市-开福区湘雅路87号
	邮编	410008	单位名称	中南大学湘雅医院

[["中南大学湘雅医院","王锷","中国","湖南省","长沙市"],["河北医科大学第一医院","周长浩","中国","河北省","石家庄市"],["河北医科大学第三医院","王秋筠","中国","河北省","石家庄市"],["河北省沧州中西医结合医院","张立民","中国","河北省","沧州市"],["哈尔滨医科大学附属第四医院","戚思华","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["哈尔滨医科大学附属第二医院","张兵","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）","柴小青","中国","安徽省","合肥市"],["中南大学湘雅二医院","戴茹萍","中国","湖南省","长沙市"],["赣州市人民医院","刘晓成","中国","江西省","赣州市"],["宜昌市中心人民医院(西陵院区)","舒爱华","中国","湖北省","宜昌市"],["宜昌市中心人民医院(西陵院区)","陈春","中国","湖北省","宜昌市"],["重庆医科大学附属第二医院","段光友","中国","重庆市","重庆市"],["绵阳市中心医院","张永洪","中国","四川省","绵阳市"],["绵阳市骨科医院","杨宇","中国","四川省","绵阳市"],["遂宁市中心医院","张敏","中国","四川省","遂宁市"],["温州医科大学附属第一医院","王良荣","中国","浙江省","温州市"],["金华市中心医院","蓝志坚","中国","浙江省","金华市"],["湖州市中心医院","何焕钟","中国","浙江省","湖州市"],["柳州市人民医院","董良","中国","广西壮族自治区","柳州市"],["深圳市第二人民医院","刘志恒","中国","广东省","深圳市"],["南方医科大学第三附属医院","周俊","中国","广东省","广州市"],["无锡市人民医院","秦钟","中国","江苏省","无锡市"],["东南大学附属中大医院","夏江燕","中国","江苏省","南京市"],["南京市第一医院","韩流","中国","江苏省","南京市"],["山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院)","吴剑波","中国","山东省","济南市"],["淮安市第二人民医院","周全","中国","江苏省","淮安市"],["复旦大学附属华山医院","王英伟","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会","同意","2024-07-11"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 160 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；