厦门177Lu-LNC1010射液I期临床试验-评价 177Lu-LNC1010 注射液在生长抑素受体 2（SSTR2） 阳性的晚期胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs） 患者中的安全性、耐受性、药代动力学、 辐射剂量学和初步疗效的 I 期临床试验

登记号	CTR20243258	试验状态	进行中
申请人联系人	宗广楠	首次公示信息日期	2024-08-28
申请人名称	烟台蓝纳成生物技术有限公司

登记号	CTR20243258
相关登记号	暂无
药物名称	177Lu-LNC1010射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	生长抑素受体 2（SSTR2） 阳性的晚期胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs） 患者
试验专业题目	评价 177Lu-LNC1010 注射液在生长抑素受体 2（SSTR2） 阳性的晚期胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs） 患者中的安全性、耐受性、药代动力学、 辐射剂量学和初步疗效的 I 期临床试验
试验通俗题目	评价 177Lu-LNC1010 注射液在生长抑素受体 2（SSTR2） 阳性的晚期胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs） 患者中的安全性、耐受性、药代动力学、 辐射剂量学和初步疗效的 I 期临床试验
试验方案编号	177Lu-LNC1010-C001	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2024-06-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["烟台蓝纳成生物技术有限公司"]]
联系人姓名	宗广楠	联系人座机	0535-6391521-375	联系人手机号
联系人Email	gnzong@dcb-group.com	联系人邮政地址	山东省-烟台市-山东省烟台市牟平区滨海东路500号52号楼101号	联系人邮编	264199

评价 177Lu-LNC1010 注射液在 SSTR2 阳性的胃肠胰神经内分泌瘤患者中的安全性和耐受性，观察剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD），确定 II 期推荐剂量（RP2D）

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）"],["年龄为 18~75 周岁（包含界值），男女不限"],["能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排"],["经组织病理学证实的低、中级别（G1 或 G2）无法手术切除的晚期GEP-NETs，且既往经过标准剂量生长抑素类似物（SSA）治疗进展者"],["至少存在 1 个符合条件的靶病灶"],["ECOG 评分为 0 或 1"],["预期生存期至少为 3 个月"],["有充分的器官功能："],["既往抗肿瘤治疗相关的临床显著毒性反应恢复至≤1 级（CTCAE V5.0）（脱发除外）；"],["同意在试验期间按医嘱采取辐射防护措施。"]]
排除标准	[["任何接受短效生长抑素类似物治疗且在给药前 24 h 内不能中断的患者"],["给药前 4 周内接受过全身抗肿瘤治疗"],["给药前 4 周内接受过手术治疗、根治性放疗、肝动脉栓塞、肝转移灶冷冻消融或射频消融治疗"],["既往接受过肽受体放射性同位素（PRRT）治疗"],["首次给药前 6 个月内接受过全身放射性核素治疗或放射性栓塞治疗"],["给药前 4 周内参加过其他药物临床试验且接受相应试验药物治疗；"],["既往抗癌治疗后发生过 4 级以上骨髓抑制且需要 2 周以上时间恢复的患者，或需要 6 周以上时间恢复的 3 级骨髓抑制；"],["用药前≤5 年并发其他恶性肿瘤"],["已知有中枢神经系统转移"],["筛选前 4 周内接受过输血治疗以使受试者符合入组标准；"],["根据研究者判断可能增加受试者肾毒性风险的肾切除术、肾移植或合并具有肾毒性的治疗"],["筛选时存在难以控制的尿失禁或膀胱流出道梗阻；"],["合并未受控制的严重疾病"],["血清病毒学检查异常，且经研究者判定具有临床意义；"],["不能耐受影像学操作"],["静脉条件不佳，不能耐受 PK 血样采集"],["既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者；"],["已知对 177Lu-LNC1010 注射液或类似药物过敏；"],["拒绝自签署 ICF 至试验药物给药后 6 个月内在发生性行为时采取有效避孕措施；"],["处于妊娠期或哺乳期的女性，或计划在试验期间至试验药物给药后 6个月内妊娠；"],["其他任何未得到控制、可能影响研究完成（包括依从性不佳）或不适合使用试验用药品的疾病、精神状态或手术情况， 或研究者认为不适合参加试验的其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:177Lu-LNC1010射液 英文通用名:177Lu-LNC1010Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:30ml/瓶 用法用量:单次静脉注射60mCi~130mCi 用药时程:筛选合格的受试者将接受两次177Lu-LNC1010注射液治疗"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["DLT 发生率","12个月","安全性指标"],["MTD、 II 期推荐剂量（RP2D）","12个月","安全性指标"],["177Lu-LNC1010 注射液给药的安全性","12个月","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["药代动力学指标","12个月","安全性指标"],["生物分布和辐射剂量学指标","12个月","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵鑫	学位	博士学历	职称	副主任医师
	电话	0592-2137569	Email	ginny19831209@163.com	邮政地址	福建省-厦门市-厦门市镇海路55 号
	邮编	361003	单位名称	厦门大学附属第一医院

[["厦门大学附属第一医院","赵鑫","中国","福建省","厦门市"],["厦门大学附属第一医院","陈皓鋆","中国","福建省","厦门市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["厦门大学附属第一医院临床研究伦理委员会","同意","2024-08-02"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 9 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；