运城艾地骨化醇软胶囊BE期临床试验-艾地骨化醇软胶囊 生物等效性研究

登记号	CTR20243090	试验状态	进行中
申请人联系人	苏小楠	首次公示信息日期	2024-08-16
申请人名称	北京斯利安药业有限公司

登记号	CTR20243090
相关登记号	暂无
药物名称	艾地骨化醇软胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202401189-01
适应症	治疗绝经后女性骨质疏松症。
试验专业题目	艾地骨化醇软胶囊（0.75μg）在健康受试者中空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、自身交叉的生物等效性试验
试验通俗题目	艾地骨化醇软胶囊 生物等效性研究
试验方案编号	ADGHC-2024-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-05-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京斯利安药业有限公司"]]
联系人姓名	苏小楠	联系人座机	010-60278886-8574	联系人手机号	15726610618
联系人Email	suxiaonan@cftig.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市大兴区生物医药产业基地宝参南街8号	联系人邮编	102609

主要目的：以北京斯利安药业有限公司提供的艾地骨化醇软胶囊（规格：0.75μg）为受试制剂，原研Chugai Pharmaceutical Co.,Ltd持证的艾地骨化醇软胶囊（规格：0.75μg，商品名：Edirol®）为参比制剂，在空腹和餐后状态下评价受试制剂同参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后状态下受试制剂艾地骨化醇软胶囊和参比制剂艾地骨化醇软胶囊（Edirol®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。"],["年龄为18~60周岁（包括18周岁和60周岁）的男性和女性受试者。"],["男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。"],["生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清病毒学、凝血功能）、12导联心电图、酒精呼气试验及尿液药物滥用筛查，结果显示无异常或异常无临床意义者。"],["受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或对艾地骨化醇软胶囊或其任一组分过敏者。"],["患有心血管、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史、严重疾病史或中枢神经疾病史者如癫痫等。"],["既往或现患有高钙血症或尿路结石者。"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者。"],["任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者。"],["筛选前2周内使用过任何药品或者保健品者。"],["筛选前2周内接种过疫苗，或计划试验期间接种疫苗者。"],["筛选前3个月内有药物滥用史者。"],["筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。"],["筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=354mL酒精量为5%的啤酒或44mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。"],["在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或试验期间不能停止摄入者。"],["筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验。"],["筛选前3个月内献血（包括血液成分）或失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血（包括血液成分）者。"],["乳糖或半乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）。"],["受试者（女性）β-绒毛膜促性腺激素检查高于正常值上限或处在哺乳期者。"],["不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。"],["自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后3个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者。"],["其它研究者判定不适宜参加的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:艾地骨化醇软胶囊 英文通用名:EldecalcitolSoftCapsules 商品名称:/","剂型:胶囊剂 规格:0.75μg 用法用量:通常，成人口服艾地骨化醇0.75μg，一日一次 用药时程:单次给药，三周清洗期后交叉给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:艾地骨化醇软胶囊 英文通用名:EldecalcitolSoftCapsules 商品名称:Edirol®","剂型:胶囊剂 规格:0.75μg 用法用量:通常，成人口服艾地骨化醇0.75μg，一日一次 用药时程:单次给药，三周清洗期后交叉给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后168h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["max、λz、t1/2、MRT、CL/F、Vd","给药后168h","有效性指标"],["将通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规及凝血功能）、妊娠检查、12 导联心电图等检查进行评价","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵丰丽	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	18235960066	Email	zhaoflhh@163.com	邮政地址	山西省-运城市-河东东街3690号运城市中心医院
	邮编	044000	单位名称	运城市中心医院

[["运城市中心医院","赵丰丽","中国","山西省","运城市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["山西省运城市中心医院伦理委员会","同意","2024-06-26"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-08-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；