苏州非布司他片BE期临床试验-非布司他片生物等效性临床试验

登记号	CTR20243085	试验状态	进行中
申请人联系人	杨阳	首次公示信息日期	2024-08-15
申请人名称	天津力生制药股份有限公司

登记号	CTR20243085
相关登记号	暂无
药物名称	非布司他片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
试验专业题目	非布司他片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
试验通俗题目	非布司他片生物等效性临床试验
试验方案编号	FH-BE-FBST-LS	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-06-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["天津力生制药股份有限公司"]]
联系人姓名	杨阳	联系人座机	022-27361667	联系人手机号
联系人Email	yangyang6291994@163.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-天津市西青经济开发区赛达北一道16号	联系人邮编	300385

主要目的：以持证商为TEIJIN PHARMA LIMITED的非布司他片（商品名：Feburic®（菲布力®），规格：40mg）为参比制剂，以天津力生制药股份有限公司研发的非布司他片（40mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者了解本试验的目的和要求及可能出现的不良反应等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；"],["筛选时年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康男性和女性受试者；"],["体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准）；"],["受试者健康情况良好，无消化系统、呼吸系统、循环系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神异常等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，可能影响研究结果评估者；"],["受试者及其配偶自筛选前2周至试验用药品最后一次给药后3个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措施。"]]
排除标准	[["其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝脏、肾脏和胆道疾病者；"],["过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对非布司他及其辅料中任何成分过敏者；"],["乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["首次服用试验用药品前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类者；"],["首次服用试验用药品前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--利福平、依非韦伦、巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑、酮康唑）或其他任何研究者认为可能影响非布司他药代动力学评价的药物（如：秋水仙碱、萘普生等）者；"],["筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并使用试验用药品者；"],["首次服用临床试验用药品前使用疫苗未满1个月，或计划在试验期间注射疫苗者；"],["筛选前1年内进行过重大外科手术者，或计划在试验期间进行手术者；"],["筛选前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL者，或试验结束后3个月内有献血计划者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守试验期间提供的饮食和相应的规定者；"],["片剂吞咽困难者；"],["采血困难，不能耐受静脉穿刺或者晕针、晕血者；"],["首次服用试验用药品前7天内有剧烈运动者；"],["首次服用试验用药品前7天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者；"],["首次服用试验用药品前48小时内食用过咖啡、浓茶、巧克力、可乐等任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的饮料或食物，或整个试验期间不能禁食上述产品者；"],["有吸毒史或药物滥用史者；"],["入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；"],["筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）者；"],["首次服用试验用药品前24小时内使用过任何含酒精的制品，或整个试验期间不能禁用任何含酒精的制品，或入住时酒精呼气测试＞0mg/100mL者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或在整个试验期间不能放弃吸烟或任何烟草制品者；"],["筛选期血尿酸值≥1.2倍×ULN者；"],["体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图及试验相关各项检查经临床医生判断为异常有临床意义者；"],["筛选时HBsAg、丙肝病毒IgG抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和抗原P24、抗梅毒螺旋体抗体结果呈阳性者；"],["妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检测结果阳性者；"],["在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；"],["研究者认为因其他原因不适合入组者；"],["受试者因自身原因不能参加试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:非布司他片 英文通用名:FebuxostatTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:每周期单次口服1片 用药时程:空腹/餐后：单次给药，每周期单次口服1片，共给药2个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:非布司他片 英文通用名:FebuxostatTablets 商品名称:菲布力®/Feburic®","剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:每周期单次口服1片 用药时程:空腹/餐后：单次给药，每周期单次口服1片，共给药2个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后36h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、T1/2、F、AUC_%Extrap","给药后36h","有效性指标"],["生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查值和12-导联心电图","入组至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王蒙	学位	硕士	职称	研究员
	电话	13656226596	Email	sdfeyyq_wm@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-姑苏区三香路999号非矿大厦1104
	邮编	215004	单位名称	苏州大学附属第二医院

[["苏州大学附属第二医院","王蒙","中国","江苏省","苏州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["苏州大学附属第二医院伦理委员会","同意","2024-07-23"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；