萍乡吲哚布芬片BE期临床试验-吲哚布芬片在中国成年健康受试者中的生物等效性研究

登记号	CTR20242955	试验状态	进行中
申请人联系人	林迎明	首次公示信息日期	2024-08-07
申请人名称	沐邦（北京）医药科技有限公司

登记号	CTR20242955
相关登记号	暂无
药物名称	吲哚布芬片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202401307-01
适应症	动脉硬化引起的缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变、静脉血栓形成。也可用于血液透析时预防血栓形成
试验专业题目	吲哚布芬片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹及餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	吲哚布芬片在中国成年健康受试者中的生物等效性研究
试验方案编号	NHDM2024-026	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-06-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["沐邦（北京）医药科技有限公司"]]
联系人姓名	林迎明	联系人座机	010-64923792	联系人手机号	15901245236
联系人Email	linyingming@mubang-bj.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区安慧东里15号楼1层11号	联系人邮编	100101

主要研究目的： 观察单次口服1片（空腹及餐后）受试制剂吲哚布芬片（规格：0.2 g/片，沐邦(北京)医药科技有限公司提供）与参比制剂吲哚布芬片（Ibustrin®，规格：200 mg/片，Pfizer Italia S.r.l 生产）在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的： 在中国健康受试者中评价空腹及餐后条件下单次口服1片受试制剂和参比制剂吲哚布芬片的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄在18～50周岁之间（含临界值），男女兼有。"],["男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）在18.0～26.0kg/m2之间（包括边界值）[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]。"],["筛选时依据全面的体格检查、生命体征、12-导联心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。"],["受试者应从筛选至停药后1个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致其伴侣怀孕。"],["受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对吲哚布芬或其辅料成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者。"],["既往有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响试验用药品体内过程或安全性评价的疾病（如胃肠道出血、阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等）者。"],["既往有临床意义的心电图临床病史（如男性QTc>450ms、女性QTc>470ms；病态的窦房结综合症；II或III度房室传导阻滞；严重的心动过缓或充血性心力衰竭；急性心肌梗死伴肺充血等）或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）。"],["有异常出血家族史或有先天或者后天的出血性疾病者。"],["既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。"],["首次给药前48小时内服用过或试验住院期间不能禁止服用特殊饮食包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、橙子、橘子）、黄嘌呤（如动物内脏、鱼类）等饮食，含咖啡因、酒精的饮品，剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄。"],["首次给药前2周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素及中草药，经研究者判断不适合入选者。"],["首次给药前1个月（30天）内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者。"],["首次给药前1个月（30天）内每天饮用过量茶、西柚汁、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL; 水果：平均每天1000g以上）者。"],["首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响试验用药品体内过程或安全性评价的手术者。"],["首次给药前3个月（90天）内使用过临床试验用药品者或医疗器械干扰者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者。"],["首次给药前3个月（90天）内经常饮酒，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或入组时酒精呼气试验呈阳性。"],["首次给药前3个月（90天）内每日吸烟超过5支或者在本研究期间不能放弃吸烟者。"],["首次给药前3个月（90天）内失血/献血超过400mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或研究结束后1个月（30天）内献血/血液成分者。"],["首次给药前3个月（90天）内使用过毒品或12个月内有药物滥用史或入组时尿药筛查试验呈阳性者。"],["乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果为阳性者。"],["妊娠期或哺乳期的女性。"],["饮用牛奶或乳制品后容易出现腹泻、恶心、呕吐、腹胀或其他胃肠道不适者。"],["首次给药后至研究结束期间不能避免长途驾驶或高空作业等仪器/机械操作（这些操作研究者评估可能引起安全性风险）。"],["对饮食有特殊要求者或有吞咽困难者。"],["研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:吲哚布芬片 英文通用名:IndobufenTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.2g 用法用量:空腹或者餐后口服1片（0.2g） 用药时程:每周期给药一次，共给药2个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:吲哚布芬片 英文通用名:IndobufenTablets 商品名称:Ibustrin","剂型:片剂 规格:200mg/片 用法用量:空腹或者餐后口服1片（200mg） 用药时程:每周期给药一次，共给药2个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药前0小时至给药后48小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、MRT、CL/F、Vd","给药前0小时至给药后48小时","有效性指标"],["不良事件、生命体征（额温、脉搏、坐位血压）和体格检查。实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化及凝血四项、12导联心电图、血妊娠（仅限女性）。","筛选期到试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	唐琳	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13979978118	Email	pxsrmyygcp@163.com	邮政地址	江西省-萍乡市-武功山中大道8号萍乡市人民医院眼科2楼
	邮编	337099	单位名称	萍乡市人民医院

[["萍乡市人民医院","唐琳","中国","江西省","萍乡市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["萍乡市人民医院伦理委员会","同意","2024-07-25"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；