郑州阿奇霉素分散片BE期临床试验-阿奇霉素分散片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

登记号	CTR20242852	试验状态	进行中
申请人联系人	彭晓华	首次公示信息日期	2024-08-01
申请人名称	成都通德药业有限公司

登记号	CTR20242852
相关登记号	暂无
药物名称	阿奇霉素分散片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B202400053-01
适应症	适用于敏感细菌所引起的下列感染： 中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染；支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮肤和软组织感染；沙眼衣原体所致单纯性生殖器感染；非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染（需排除梅素螺旋体的合并感染）。
试验专业题目	阿奇霉素分散片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	阿奇霉素分散片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号	HJBE20240106-0304	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2024年03月19日	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["成都通德药业有限公司"]]
联系人姓名	彭晓华	联系人座机	028-67233778	联系人手机号	13308227189
联系人Email	fanweichuan@cd-tdyy.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-成都海峡两岸科技产业开发园柳台大道B段	联系人邮编	611130

主要目的：本研究以成都通德药业有限公司持证的阿奇霉素分散片（规格：0.25g）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以Teva Nederland B.V.持证的阿奇霉素片（商品名：Azitromycine 250mg TEVA，规格：0.25g）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；"],["年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康受试者，男女兼有；"],["体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg；"],["生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图等，结果显示正常或异常经研究者判定无临床意义者；"],["受试者（包含男性受试者）本人及其配偶/伴侣愿意从签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无妊娠计划（包含捐精和捐卵）且自愿采取有效的非药物避孕措施；"],["受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对阿奇霉素片或阿奇霉素分散片任一组分过敏者，或已知对红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏者；"],["既往使用阿奇霉素后曾发生胆汁淤积性黄疸或肝功能不全者；"],["因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等既往史，研究者判断不适宜参加本试验者；"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；"],["首次服用研究药物前3个月内接受过手术或计划在试验期间或试验结束后1周内接受手术者；"],["在首次服用研究药物前28天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中药制剂；"],["在首次服用研究药物前3个月内，参加其他药物临床试验者；"],["在首次服用研究药物前4周内接种疫苗者；"],["既往有毒品使用史或毒品筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；"],["首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；"],["首次服用研究药物前3个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气检查阳性者，或在整个试验期间不能放弃服用任何含酒精的食物或饮料者；"],["传染病筛查包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项阳性者；"],["首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯＝250mL）者，或试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；"],["对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或无法耐受高脂饮食者；"],["在首次服用研究药物前2周，进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等）者，或试验期间不能停止进食可能影响药物体内代谢的饮食；"],["首次服用研究药物前3个月内曾有过失血或献血200mL及以上（生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份；"],["首次服用研究药物前3个月内输血或使用任何血制品者；"],["不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者；"],["在首次服用研究药物前2周内发生急性疾病者；"],["在首次服用研究药物前2周内发生无保护性行为者；"],["处于妊娠期或哺乳期的女性；或女性受试者妊娠检查结果异常有临床意义者；"],["受试者因自身原因不能参加者；"],["其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:阿奇霉素分散片 英文通用名:AzithromycinDispersibleTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.25g 用法用量:空腹/餐后口服，每周期一次，每次1片； 用药时程:每周期单次给药，共三周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:阿奇霉素片 英文通用名:AzithromycinTablets 商品名称:Azitromycin250TEVA","剂型:片剂 规格:0.25g 用法用量:空腹/餐后口服，每周期一次，每次1片； 用药时程:每周期单次给药，共三周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax，AUC0-t、AUC0-∞","给药后168h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap等","给药后168h","有效性指标"],["体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件等","至受试者随访结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	丁秀娟	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13938585562	Email	13938585562@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路158号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

[["河南（郑州）中汇心血管病医院","丁秀娟","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会","同意","2024-03-05"],["河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会","同意","2024-04-03"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-05-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；