北京注射用重组人生长激素IV期临床试验-注射用重组人生长激素用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小临床试验

北京首都医科大学附属北京儿童医院开展的注射用重组人生长激素IV期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小

基本信息

登记号	CTR20211788	试验状态	进行中
申请人联系人	王莉	首次公示信息日期	2021-07-23
申请人名称	安徽安科生物工程（集团）股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20211788
相关登记号	暂无
药物名称	注射用重组人生长激素
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小
试验专业题目	评价注射用重组人生长激素用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小的有效性和安全性的多中心临床试验
试验通俗题目	注射用重组人生长激素用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小临床试验
试验方案编号	AK-rhGH-ACH	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-04-20	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	王莉	联系人座机	0551-65728538	联系人手机号	18919640521
联系人Email	liwang@ankebio.com	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-长江西路669号高新区海关路K	联系人邮编	230088

三、临床试验信息

1、试验目的

评价注射用重组人生长激素用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小的有效性和安全性的多中心临床试验。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

3岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	诊断为软骨发育不全；
2	青春期前（Tanner Ⅰ期，附录2）；
3	年龄≥3周岁；
4	身材矮小：指在相似生活环境下，同种族、同性别和年龄的个体身高低于正常人群平均身高2个标准差者（-2 SD）（附录1）；
5	骨龄（Bone Age，BA）：半年内骨龄（Bone Age，BA）检查正常或延迟，其中女孩≤9岁，男孩≤10岁；
6	既往未接受过生长激素治疗；
7	可以在没有帮助的情况下站立和行走；
8	受试者及其监护人均签署知情同意书（如果受试患儿不具备民事行为能力，则由其法定监护人签署）。

排除标准

1	除软骨发育不全外，患有软骨发育不良或其他身材矮小性疾病（如21三体综合征、假性软骨发育不全等）；
2	合并有严重并发症者，如枕骨大孔狭窄、椎管狭窄、脑积水或脊柱/马尾神经压迫等需在临床试验期间进行手术治疗者；既往行枕骨大孔减压和椎板切除术后半年的患者可由研究者评估入组；
3	既往或治疗期内计划行肢体延长术者，以及接受过任何改善身高或身材比例治疗者；
4	筛选期前6个月内长骨或脊椎骨折；
5	肝、肾功能异常者（ALT＞正常值上限2倍；Cr＞正常值上限）；
6	乙型肝炎病毒检测抗-HBc、HbsAg和HbeAg均为阳性者；
7	高度过敏体质或对蛋白质类过敏、或对本研究试验药物及赋形剂过敏者；
8	患有全身慢性疾病的患者，免疫功能低下患者；
9	已确诊的肿瘤患者；
10	肿瘤标志物水平超过正常值范围并结合其它信息考虑为肿瘤高风险的患者，可考虑不入组进行治疗；
11	精神病患者；
12	糖调节异常者（包括空腹血糖异常和/或糖耐量异常）或糖尿病患者；
13	3个月内参加过其他药物临床试验并被给药者；
14	曾接受过可能干扰GH分泌或GH作用的药物治疗；
15	甲状腺功能异常者（甲减患者经药物治疗后，近3个月甲状腺功能无明显异常者，可由研究者评估后入组）；
16	研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:注射用重组人生长激素英文通用名:RecombinantHumanGrowthHormoneforInjection 商品名称:安苏萌	剂型:注射剂规格:4IU/1.33mg/支用法用量:0.15IU/(kg·d)，皮下注射用药时程:52周

对照药

序号	名称	用法

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	治疗前后年生长速率的变化（ΔHV）	用药52周后	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	治疗前后实际年龄的身高标准差积分的变化（ΔHT SDS）	用药52周后	有效性指标
2	治疗前后身材比例的变化	用药52周后	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	巩纯秀	学位	博士	职称	教授
	电话	010-59616322	Email	chunxiugong@163.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区南礼士路56号
	邮编	100045	单位名称	首都医科大学附属北京儿童医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京儿童医院	巩纯秀	中国	北京市	北京市
2	安徽医科大学第二附属医院	胡伟	中国	安徽省	合肥市
3	河南省儿童医院郑州儿童医院	卫海燕	中国	河南省	郑州市
4	深圳市儿童医院	苏喆	中国	广东省	深圳市
5	中南大学湘雅二医院	张星星	中国	湖南省	长沙市
6	中山大学孙逸仙纪念医院	孟哲	中国	广东省	广州市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-06-18

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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