北京HCKJ-HN01滴眼液I期临床试验-HCKJ-HN01滴眼液I期临床试验
北京首都医科大学附属北京同仁医院开展的HCKJ-HN01滴眼液I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为适用于治疗中重度干眼症
| 登记号 | CTR20242770 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 黄晓燕 | 首次公示信息日期 | 2024-07-26 |
| 申请人名称 | 福州好吉医药科技发展有限公司/ 广州华宸康捷医药有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20242770 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | HCKJ-HN01滴眼液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 适用于治疗中重度干眼症 | ||
| 试验专业题目 | HCKJ-HN01滴眼液单次/多次给药在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | HCKJ-HN01滴眼液I期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | HZYY1-XL1-24120 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2024-06-05 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | [["福州好吉医药科技发展有限公司"],["广州华宸康捷医药有限公司"]] | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 黄晓燕 | 联系人座机 | 0000-00000000 | 联系人手机号 | 18588813152 |
| 联系人Email | 308009481@qq.com | 联系人邮政地址 | 广东省-广州市-黄埔区国际生物岛螺旋四路1号办公区第五层503单元 | 联系人邮编 | 510700 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1) 观察HCKJ-HN01滴眼液在健康受试者中单次/多次给药的安全性；
2) 确定HCKJ-HN01滴眼液在健康受试者中的最大耐受剂量（MTD）；
3) 探索HCKJ-HN01滴眼液在健康受试者中单次/多次给药的药代动力学特征。 2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 |
[["年龄在18~45周岁的健康受试者（包含两端界值），男女不限；"],["男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，且身体质量指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括两端界值），BMI计算公式=体重（kg）/身高2（m2）；"],["双眼矫正视力均应≥1.0，且眼科检查（包括眼部症状体征评估、裂隙灯检查、角膜荧光染色、眼底镜检查、眼压评估）双眼未见异常或经研究者判断异常无临床意义；"],["筛选（女性自筛选日前2周）至试验结束后6个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣），且未来6个月内无生育计划或捐精、捐卵计划者；"],["能够按照试验方案要求完成研究，知晓试验内容、过程及可能出现的不良反应，自愿签署知情同意书。"]] |
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| 排除标准 |
[["患有经研究者评估不适宜入组的眼部疾病，包括但不限于干眼、青光眼、睑缘炎、睑板腺炎、过敏性结膜炎、虹膜炎、葡萄膜炎和/或活动性眼部炎症或感染；"],["既往眼部手术史，包括激光矫正术及眼内手术等；"],["筛选前2周内佩戴过角膜接触镜或美瞳的受试者，或试验期间需佩戴角膜接触镜者；"],["筛选前2周内使用过处方或非处方药物，包括维生素、抗酸药、中草药、膳食补充剂、局部眼用药物者；"],["生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血四项、免疫八项、血妊娠（限女性））、12导联心电图等各项指标经研究者判断异常有临床意义；"],["有中枢神经、精神、心血管、肾脏、肝脏、呼吸、代谢及骨骼肌肉系统病史，经研究者判断，可能危害受试者的安全或影响研究结果者；"],["临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对本药组分或联苯乙酸过敏者；"],["试验前3个月每日吸烟量大于5支者；"],["怀疑或确有酒精依赖，3个月酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=10 mL乙醇，即1单位=200 mL 酒精量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或83 mL酒精量为12%的葡萄酒）或酒精测试阳性者；"],["药物滥用史，或氯胺酮、吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸尿检呈阳性者；"],["筛选前3个月内参加过临床试验者；"],["筛选前3个月内献血或失血≥400 mL者；"],["处于妊娠期或哺乳期女性；"],["不适合进行静脉采血者；"],["筛选前30天内接受过疫苗或计划在研究期间接受疫苗；"],["研究者认为不适合参加本研究者。"]] |
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4、试验分组
| 试验药 |
[["中文通用名:HCKJ-HN01滴眼液 英文通用名:/ 商品名称:/","剂型:眼用制剂 规格:0.025%（2.5ml:0.625mg） 用法用量:外用，单次给药，每次一滴。 用药时程:单次给药，每次一滴。"],["中文通用名:HCKJ-HN01滴眼液 英文通用名:/ 商品名称:/","剂型:眼用制剂 规格:0.05%（2.5ml:1.25mg） 用法用量:外用，单剂量组单次给药，每次一滴；多剂量组每日4次，每次一滴，持续7天。 用药时程:单剂量组给药一次；多剂量组给药一日4次，持续7天。"],["中文通用名:HCKJ-HN01滴眼液 英文通用名:/ 商品名称:/","剂型:眼用制剂 规格:0.1%（2.5ml:2.5mg） 用法用量:外用，单剂量组单次给药，每次一滴；多剂量组每日4次，每次一滴，持续7天。 用药时程:单剂量组给药一次；多剂量组给药一日4次，持续7天。"],["中文通用名:HCKJ-HN01滴眼液 英文通用名:/ 商品名称:/","剂型:眼用制剂 规格:0.2%（2.5ml:5mg） 用法用量:外用，单剂量组单次给药，每次一滴；多剂量组每日4次，每次一滴，持续7天。 用药时程:单剂量组给药一次；多剂量组给药一日4次，持续7天。"]]
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|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
[["中文通用名:安慰剂 英文通用名:/ 商品名称:/","剂型:眼用制剂 规格:0mg/ml 用法用量:外用，单剂量组单次给药，每次一滴；多剂量组每日4次，每次一滴，持续7天。 用药时程:单剂量组给药一次；多剂量组给药一日4次，持续7天。"]]
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
[["AUC0-∞、AUC0-t及Cmax","首次给药前至末次给药后24h","安全性指标"]]
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|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
[["眼科专项检查、体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、不良事件","入组至试验结束","安全性指标"]]
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 卢来春 | 学位 | 药学博士 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-58268861 | lulaic@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-东城区东郊民巷1号西区门诊楼3楼 | ||
| 邮编 | 100005 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | |||
2、各参加机构信息
[["首都医科大学附属北京同仁医院","卢来春","中国","北京市","北京市"]] | 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
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五、伦理委员会信息
[["首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会","同意","2024-07-11"]] | 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 62 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |