郑州美沙拉秦肠溶缓释胶囊BE期临床试验-美沙拉秦肠溶缓释胶囊生物等效性试验

登记号	CTR20242424	试验状态	进行中
申请人联系人	赵微	首次公示信息日期	2024-07-05
申请人名称	甘李药业山东有限公司

登记号	CTR20242424
相关登记号	暂无
药物名称	美沙拉秦肠溶缓释胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于成人溃疡性结肠炎缓解期的维持治疗
试验专业题目	评估受试制剂美沙拉秦肠溶缓释胶囊（规格：375 mg）与参比制剂Apriso®（规格：375 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
试验通俗题目	美沙拉秦肠溶缓释胶囊生物等效性试验
试验方案编号	GL-2024-ZH-002	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-06-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["甘李药业山东有限公司"]]
联系人姓名	赵微	联系人座机	010-56456726	联系人手机号	18811318966
联系人Email	wei.zhao@ganlee.com	联系人邮政地址	山东省-临沂市-经济开发区朝阳街道长安路88号	联系人邮编	276000

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次给药受试制剂美沙拉秦肠溶缓释胶囊（规格：375 mg，甘李药业山东有限公司持证）与参比制剂美沙拉秦肠溶缓释胶囊（Apriso®，规格：375 mg；Salix Pharmaceuticals, Inc.持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下单次口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂美沙拉秦肠溶缓释胶囊（规格：375 mg）与参比制剂美沙拉秦肠溶缓释胶囊（Apriso®，规格：375 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解"],["能够按照试验方案要求完成研究"],["受试者（包括男性受试者）自筛查前14天内至试验结束后3个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录3）"],["年龄为18周岁以上健康男性和女性受试者（含18周岁）"],["男性受试者体重不低于50 kg。女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）"],["无消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、运动系统、免疫系统、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史者（如肾功能/肝功能不全、肾结石、皮肤病、鼻咽炎、苯丙酮尿症等）"]]
排除标准	[["筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者"],["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或对含柳氮磺吡啶的药物过敏者，或已知对美沙拉秦、水杨酸盐、氨基水杨酸盐或本品任何成分过敏者"],["有大量饮酒史者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL)"],["有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的食管、胃肠道疾病史者，有影响药物吸收的食管、胃肠手术史"],["受试者有高脂血症病史，或筛选期血脂异常（LDL-C>4.1mmol/L或TC>6.2mmol/L或TG>2.3 mmol/L，HDL-C"],["有确诊的肿瘤病史者"],["筛查时有肢体疼痛、背痛、腹痛等研究者认为可影响试验结果判定的症状或体征者"],["有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者"],["在服用研究药物前1个月内大便不规律者，如腹泻（每天排便>2次）、便秘等"],["在给药前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）者（不包括女性生理性失血）或有各种原因的贫血（地中海贫血、镰状细胞贫血等）和影响血液系统疾病史（如疟疾）"],["在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或器械临床试验者"],["在给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品"],["在给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、降血糖药等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等）或抗酸剂、肾毒性药物（包括非甾体类抗炎药）、硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤等"],["在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁、槟榔）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者"],["在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食、不能耐受高脂餐者；或筛选前4周内有显著不正常饮食（如节食）"],["乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）"],["经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等其他辅助检查"],["筛选期的肾小球滤过率（eGFR）"],["乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性"],["药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者"],["女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性;"],["在给药前 48h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者"],["受试者因自身原因不能参加试验者"],["其它研究者判定不适宜参加的受试者"]]

试验药	[["中文通用名:美沙拉秦肠溶缓释胶囊 英文通用名:MesalazineEnteric-coatedSustained-releaseCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:375mg 用法用量:口服，每周期给试验药或对照药1.5g(375mg*4粒) 用药时程:单次给药，5天为一个给药周期，共给药四周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:美沙拉秦肠溶缓释胶囊 英文通用名:MesalazineEnteric-coatedSustained-releaseCapsules 商品名称:Apriso®","剂型:胶囊 规格:375mg 用法用量:口服，每周期给试验药或对照药1.5g(375mg*4粒) 用药时程:单次给药，5天为一个给药周期，共给药四周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC3-t","每周期给药前（0 h）至给药后72 h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC0-3、AUC3-t、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap","每周期给药前（0 h）至给药后72 h","有效性指标"],["不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血清妊娠（仅限女性）】、心电图等检查","试验全过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	吕广卫	学位	学士	职称	副主任医师
	电话	13949023635	Email	Lgw3635@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路158号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

[["河南（郑州）中汇心血管病医院","吕广卫","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会","同意","2024-06-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；