郑州美沙拉秦肠溶缓释胶囊BE期临床试验-美沙拉秦肠溶缓释胶囊生物等效性试验
郑州河南(郑州)中汇心血管病医院开展的美沙拉秦肠溶缓释胶囊BE期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为适用于成人溃疡性结肠炎缓解期的维持治疗
登记号 | CTR20242424 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 赵微 | 首次公示信息日期 | 2024-07-05 |
申请人名称 | 甘李药业山东有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20242424 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 美沙拉秦肠溶缓释胶囊 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 适用于成人溃疡性结肠炎缓解期的维持治疗 | ||
试验专业题目 | 评估受试制剂美沙拉秦肠溶缓释胶囊(规格:375 mg)与参比制剂Apriso®(规格:375 mg)在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究 | ||
试验通俗题目 | 美沙拉秦肠溶缓释胶囊生物等效性试验 | ||
试验方案编号 | GL-2024-ZH-002 | 方案最新版本号 | V1.0 |
版本日期: | 2024-06-19 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 | [["甘李药业山东有限公司"]] | ||||
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联系人姓名 | 赵微 | 联系人座机 | 010-56456726 | 联系人手机号 | 18811318966 |
联系人Email | wei.zhao@ganlee.com | 联系人邮政地址 | 山东省-临沂市-经济开发区朝阳街道长安路88号 | 联系人邮编 | 276000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的:研究空腹和餐后状态下单次给药受试制剂美沙拉秦肠溶缓释胶囊(规格:375 mg,甘李药业山东有限公司持证)与参比制剂美沙拉秦肠溶缓释胶囊(Apriso®,规格:375 mg;Salix Pharmaceuticals, Inc.持证)在健康受试者体内的药代动力学,评价空腹和餐后状态下单次口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的:评估受试制剂美沙拉秦肠溶缓释胶囊(规格:375 mg)与参比制剂美沙拉秦肠溶缓释胶囊(Apriso®,规格:375 mg)在健康受试者中的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | BE期 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
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性别 | 男+女 | ||
健康受试者 | 有 | ||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 吕广卫 | 学位 | 学士 | 职称 | 副主任医师 |
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电话 | 13949023635 | Lgw3635@163.com | 邮政地址 | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | ||
邮编 | 450006 | 单位名称 | 河南(郑州)中汇心血管病医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 72 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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